FIbrosis Miocárdica en Tetralogía Reparada de FAllot- Estudio FIFA) (FIFA)
24 de abril de 2026 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fibrosis miocárdica intersticial en tetralogía de Fallot reparada: evaluación mediante biomarcadores moleculares y de imágenes y asociación con eventos adversos (Fibrosis miocárdica en tetralogía de Fallot reparada - Estudio FIFA)
Este estudio tiene como objetivo estudiar la correlación entre los biomarcadores de fibrosis miocárdica (fracción de volumen extracelular calculada por resonancia magnética (RM) cardíaca (mapa T1) y los niveles de biomarcadores moleculares de fibrosis) y los eventos adversos en una población de pacientes con tetralogía reparada de Fallot.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales causas de mortalidad en adultos con tetralogía de Fallot (TF) reparada son la muerte súbita y la insuficiencia cardiaca.
La fibrosis miocárdica se ha relacionado con la aparición de arritmias y disfunción ventricular en otras poblaciones de pacientes, pero esta asociación está poco estudiada en pacientes con FT, quizás porque la investigación en cardiopatías congénitas (CC) requiere estudios multicéntricos, de difícil realización.
La fibrosis miocárdica intersticial evaluada mediante biomarcadores moleculares y de imagen se asocia con eventos adversos en pacientes con tetralogía de Fallot reparada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
224
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Valle de Hebron
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más con tetralogía de Fallot reparada o ventrículo derecho de doble salida tipo Fallot
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con tetralogía de Fallot reparada o ventrículo derecho de doble salida tipo Fallot
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patologías que puedan interferir en la determinación del volumen extracelular del miocardio (cardiopatía isquémica, enfermedades de almacenamiento).
- Pacientes con patologías que afecten al metabolismo del colágeno (cirrosis hepática, insuficiencia renal estadio ≥4, fibrosis pulmonar, enfermedad metabólica ósea, enfermedades del tejido conectivo, neoplasias activas, tratamiento activo con corticoides y fracturas óseas o cirugía en los 6 meses previos).
- El embarazo.
- Denegación del consentimiento informado.
- Pacientes con claustrofobia y marcapasos o desfibriladores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes con Tetralogía de Fallot
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Pacientes sin intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los biomarcadores de fibrosis miocárdica y una combinación de eventos adversos cardíacos (muerte cardiovascular, muerte cardíaca súbita, casi muerte súbita, arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca).
Periodo de tiempo: 4 años
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Biomarcadores de fibrosis miocárdica: mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1)
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre biomarcadores de fibrosis miocárdica y eventos cardíacos previos (casi accidente de muerte súbita, arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares e ingresos por insuficiencia cardíaca).
Periodo de tiempo: hasta el momento de la cirugía reparadora
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Biomarcadores de fibrosis miocárdica: mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1)
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hasta el momento de la cirugía reparadora
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Correlación entre la fibrosis miocárdica evaluada por resonancia magnética cardíaca (mapeo T1) y otros parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y esfuerzo).
Periodo de tiempo: Base
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Correlación de la fibrosis miocárdica evaluada mediante mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y otros parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y tensión).
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Base
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Correlación entre biomarcadores de recambio de colágeno sérico y parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y tensión)
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1) y parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y tensión) .
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Base
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Correlación entre la fibrosis miocárdica evaluada por resonancia magnética cardíaca (mapeo T1) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico.
Periodo de tiempo: Base
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Correlación de la fibrosis miocárdica evaluada mediante mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico (biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oliver JM, Gallego P, Gonzalez AE, Garcia-Hamilton D, Avila P, Yotti R, Ferreira I, Fernandez-Aviles F. Risk factors for excess mortality in adults with congenital heart diseases. Eur Heart J. 2017 Apr 21;38(16):1233-1241. doi: 10.1093/eurheartj/ehw590.
- Stefanescu Schmidt AC, DeFaria Yeh D, Tabtabai S, Kennedy KF, Yeh RW, Bhatt AB. National Trends in Hospitalizations of Adults With Tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):906-911. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.034. Epub 2016 Jun 27.
- Puntmann VO, Peker E, Chandrashekhar Y, Nagel E. T1 Mapping in Characterizing Myocardial Disease: A Comprehensive Review. Circ Res. 2016 Jul 8;119(2):277-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307974.
- Chen CA, Tseng WY, Wang JK, Chen SY, Ni YH, Huang KC, Ho YL, Chang CI, Chiu IS, Su MY, Yu HY, Lin MT, Lu CW, Wu MH. Circulating biomarkers of collagen type I metabolism mark the right ventricular fibrosis and adverse markers of clinical outcome in adults with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2963-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.08.059. Epub 2012 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 17/00149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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