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FIbrosis Miocárdica en Tetralogía Reparada de FAllot- Estudio FIFA) (FIFA)

4 de diciembre de 2021 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fibrosis miocárdica intersticial en tetralogía de Fallot reparada: evaluación mediante biomarcadores moleculares y de imágenes y asociación con eventos adversos (Fibrosis miocárdica en tetralogía de Fallot reparada - Estudio FIFA)

Este estudio tiene como objetivo estudiar la correlación entre los biomarcadores de fibrosis miocárdica (fracción de volumen extracelular calculada por resonancia magnética (RM) cardíaca (mapa T1) y los niveles de biomarcadores moleculares de fibrosis) y los eventos adversos en una población de pacientes con tetralogía reparada de Fallot.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las principales causas de mortalidad en adultos con tetralogía de Fallot (TF) reparada son la muerte súbita y la insuficiencia cardiaca. La fibrosis miocárdica se ha relacionado con la aparición de arritmias y disfunción ventricular en otras poblaciones de pacientes, pero esta asociación está poco estudiada en pacientes con FT, quizás porque la investigación en cardiopatías congénitas (CC) requiere estudios multicéntricos, de difícil realización. La fibrosis miocárdica intersticial evaluada mediante biomarcadores moleculares y de imagen se asocia con eventos adversos en pacientes con tetralogía de Fallot reparada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Dos Subirá, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34932746170
  • Correo electrónico: ldos@vhebron.net

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con tetralogía de Fallot reparada o ventrículo derecho de doble salida tipo Fallot

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con tetralogía de Fallot reparada o ventrículo derecho de doble salida tipo Fallot

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patologías que puedan interferir en la determinación del volumen extracelular del miocardio (cardiopatía isquémica, enfermedades de almacenamiento).
  • Pacientes con patologías que afecten al metabolismo del colágeno (cirrosis hepática, insuficiencia renal estadio ≥4, fibrosis pulmonar, enfermedad metabólica ósea, enfermedades del tejido conectivo, neoplasias activas, tratamiento activo con corticoides y fracturas óseas o cirugía en los 6 meses previos).
  • El embarazo.
  • Denegación del consentimiento informado.
  • Pacientes con claustrofobia y marcapasos o desfibriladores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes con Tetralogía de Fallot
Otro: No intervención
Pacientes sin intervención
Otros nombres:
  • Pacientes sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los biomarcadores de fibrosis miocárdica y una combinación de eventos adversos cardíacos (muerte cardiovascular, muerte cardíaca súbita, casi muerte súbita, arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca).
Periodo de tiempo: 4 años
Biomarcadores de fibrosis miocárdica: mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1)
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre biomarcadores de fibrosis miocárdica y eventos cardíacos previos (casi accidente de muerte súbita, arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares e ingresos por insuficiencia cardíaca).
Periodo de tiempo: hasta el momento de la cirugía reparadora
Biomarcadores de fibrosis miocárdica: mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1)
hasta el momento de la cirugía reparadora
Correlación entre la fibrosis miocárdica evaluada por resonancia magnética cardíaca (mapeo T1) y otros parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y esfuerzo).
Periodo de tiempo: Base
Correlación de la fibrosis miocárdica evaluada mediante mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y otros parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y tensión).
Base
Correlación entre biomarcadores de recambio de colágeno sérico y parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y tensión)
Periodo de tiempo: Base
Correlación entre biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1) y parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y tensión) .
Base
Correlación entre la fibrosis miocárdica evaluada por resonancia magnética cardíaca (mapeo T1) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico.
Periodo de tiempo: Base
Correlación de la fibrosis miocárdica evaluada mediante mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico (biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI 17/00149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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