Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibróza myokardu v reparované tetralogii FAllot – studie FIFA) (FIFA)

24. dubna 2026 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Intersticiální myokardiální fibróza v opravené Fallotově tetralogii: Hodnocení pomocí molekulárních a zobrazovacích biomarkerů a asociace s nežádoucími příhodami (Fibróza myokardu v reparované tetralogii FAllot- FIFA studie)

Tato studie si klade za cíl studovat korelaci mezi biomarkery myokardiální fibrózy (extracelulární objemová frakce vypočítaná pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) (T1-mapování) a hladinami molekulárních biomarkerů fibrózy) a nežádoucími účinky v populaci pacientů s opravenou tetralogií Fallot.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními příčinami mortality u dospělých s opravenou Fallotovou tetralogií (TF) jsou náhlá smrt a srdeční selhání. Fibróza myokardu je dávána do souvislosti s výskytem arytmií a ventrikulární dysfunkce u jiných populací pacientů, ale tato souvislost je u pacientů s TF nedostatečně studována, možná proto, že výzkum vrozené srdeční choroby (CHD) vyžaduje multicentrické studie, které se obtížně provádějí. Intersticiální fibróza myokardu hodnocená molekulárními a zobrazovacími biomarkery je spojena s nežádoucími účinky u pacientů s opravenou Fallotovou tetralogií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s opravenou tetralogií Fallotova typu nebo s dvojitým vývodem pravé komory Fallotova typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s opravenou tetralogií Fallotova typu nebo s dvojitým vývodem pravé komory Fallotova typu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s patologiemi, které mohou interferovat se stanovením extracelulárního objemu myokardu (ischemická choroba srdeční, střádavá onemocnění).
  • Pacienti s patologickými stavy, které ovlivňují metabolismus kolagenu (cirhóza jater, renální insuficience ve stadiu ≥4, plicní fibróza, metabolické onemocnění kostí, onemocnění pojivové tkáně, aktivní novotvary, aktivní léčba kortikosteroidy a zlomeniny kostí nebo operace v předchozích 6 měsících).
  • Těhotenství.
  • Odmítnutí informovaného souhlasu.
  • Pacienti s klaustrofobií a kardiostimulátory nebo defibrilátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s Fallotovou tetralogií
Jiný: Bez zásahu
Pacienti bez zásahu
Ostatní jména:
  • Pacienti bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi biomarkery fibrózy myokardu a souborem kardiálních nežádoucích příhod (kardiovaskulární smrt, náhlá srdeční smrt, náhlá smrt, supraventrikulární arytmie, ventrikulární arytmie, srdeční selhání).
Časové okno: 4 roky
Biomarkery myokardiální fibrózy: mapování srdeční magnetické rezonance T1 (extracelulární objemová frakce) a biomarkery obratu sérového kolagenu (C-koncový propeptid prokolagenu typu I, C-koncový telopeptid kolagenu typu I, matricová metaloproteináza 1 a tkáňový inhibitor metaloproteináz-1)
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi biomarkery myokardiální fibrózy a předchozími srdečními příhodami (near-miss náhlá smrt, supraventrikulární arytmie, ventrikulární arytmie a přijetí k srdečnímu selhání).
Časové okno: do doby reparativní operace
Biomarkery myokardiální fibrózy: mapování srdeční magnetické rezonance T1 (extracelulární objemová frakce) a biomarkery obratu sérového kolagenu (C-koncový propeptid prokolagenu typu I, C-koncový telopeptid kolagenu typu I, matricová metaloproteináza 1 a tkáňový inhibitor metaloproteináz-1)
do doby reparativní operace
Korelace mezi fibrózou myokardu hodnocenou srdeční magnetickou rezonancí (T1-mapování) a dalšími parametry srdeční magnetické rezonance (komorové objemy, ejekční frakce a napětí).
Časové okno: Základní linie
Korelace fibrózy myokardu hodnocená srdeční magnetickou rezonancí T1-mapping (extracelulární objemová frakce) a dalšími parametry srdeční magnetické rezonance (komorové objemy, ejekční frakce a napětí).
Základní linie
Korelace mezi biomarkery obratu sérového kolagenu a parametry srdeční magnetické rezonance (objemy komor, ejekční frakce a napětí)
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi biomarkery obratu sérového kolagenu (C-koncový propeptid prokolagenu typu I, C-koncový telopeptid kolagenu typu I, matricová metaloproteináza 1 a tkáňový inhibitor metaloproteináz-1) a parametry srdeční magnetické rezonance (objemy komor, ejekční frakce a kmen) .
Základní linie
Korelace mezi fibrózou myokardu hodnocenou srdeční magnetickou rezonancí (T1-mapování) a biomarkery obratu sérového kolagenu.
Časové okno: Základní linie
Korelace fibrózy myokardu hodnocená srdeční magnetickou rezonancí T1-mapping (extracelulární objemová frakce) a biomarkery obratu sérového kolagenu (biomarkery obratu kolagenu v séru (C-terminální propeptid prokolagenu typu I, C-terminální telopeptid kolagenu typu I, Matrix Metalloproteinase 1 a tkáňový inhibitor metaloproteináz-1).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 17/00149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit