Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myocardial FIbrosis in Repaired Tetralogy of FAllot-FIFA Study) (FIFA)

24. april 2026 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Interstitiel myokardiefibrose i repareret tetralogi af Fallot: vurdering af molekylære og billeddannende biomarkører og association med uønskede hændelser (myokardiefibrose i repareret tetralogi af FALlot-FIFA-undersøgelse)

Denne undersøgelse har til formål at studere sammenhængen mellem biomarkører for myokardiefibrose (ekstracellulær volumenfraktion beregnet ved cardiac magnetic resonance imaging (MRI) (T1-mapping) og niveauer af molekylære biomarkører for fibrose) og uønskede hændelser i en population af patienter med repareret tetralogi af Fallot.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste årsager til dødelighed hos voksne med repareret tetralogi af Fallot (TF) er pludselig død og hjertesvigt. Myokardiefibrose er blevet forbundet med forekomsten af ​​arytmier og ventrikulær dysfunktion i andre patientpopulationer, men denne sammenhæng er dårligt undersøgt hos patienter med TF, måske fordi forskning i medfødt hjertesygdom (CHD) kræver multicenterundersøgelser, vanskelige at udføre. Interstitiel myokardiefibrose vurderet af molekylære og billeddannende biomarkører er forbundet med bivirkninger hos patienter med repareret Fallot-tetralogi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre med repareret tetralogi af Fallot eller dobbelt udløb højre ventrikel Fallot type

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre med repareret tetralogi af Fallot eller dobbelt udløb højre ventrikel Fallot type

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med patologier, der kan forstyrre bestemmelsen af ​​det ekstracellulære volumen af ​​myokardium (iskæmisk hjertesygdom, opbevaringssygdomme).
  • Patienter med patologier, der påvirker kollagenmetabolismen (levercirrhose, nyreinsufficiens i stadie ≥4, lungefibrose, metabolisk knoglesygdom, bindevævssygdomme, aktive neoplasmer, aktiv behandling med kortikosteroider og knoglebrud eller kirurgi i de foregående 6 måneder).
  • Graviditet.
  • Nægtelse af informeret samtykke.
  • Patienter med klaustrofobi og pacemakere eller defibrillatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med Tetralogi af Fallot
Andet: Ikke indgriben
Patienter uden indgriben
Andre navne:
  • Patienter uden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem biomarkører for myokardiefibrose og en sammensætning af hjertebivirkninger (kardiovaskulær død, pludselig hjertedød, pludseligt nærved død, supraventrikulære arytmier, ventrikulære arytmier, hjertesvigt).
Tidsramme: 4 år
Myokardiefibrosebiomarkører: Cardiac Magnetic Resonance T1-kortlægning (ekstracellulær volumenfraktion) og serumkollagenomsætningsbiomarkører (C-terminalt propeptid af type I procollagen, C-terminalt telopeptid af type I kollagen, Matrix Metalloproteinase 1 og vævsinhibitor af Metalloproteinaser-1)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem biomarkører for myokardiefibrose og tidligere hjertehændelser (næsten pludselig død, supraventrikulære arytmier, ventrikulære arytmier og indlæggelser af hjertesvigt).
Tidsramme: op til tidspunktet for reparationsoperationen
Myokardiefibrosebiomarkører: Cardiac Magnetic Resonance T1-kortlægning (ekstracellulær volumenfraktion) og serumkollagenomsætningsbiomarkører (C-terminalt propeptid af type I procollagen, C-terminalt telopeptid af type I kollagen, Matrix Metalloproteinase 1 og vævsinhibitor af Metalloproteinaser-1)
op til tidspunktet for reparationsoperationen
Korrelation mellem myokardiefibrose vurderet ved hjertemagnetisk resonans (T1-mapping) og andre hjertemagnetiske resonansparametre (ventrikulære volumener, ejektionsfraktion og belastning).
Tidsramme: Baseline
Korrelation af myokardiefibrose vurderet ved hjertemagnetisk resonans T1-kortlægning (ekstracellulær volumenfraktion) og andre hjertemagnetiske resonansparametre (ventrikulære volumener, ejektionsfraktion og belastning).
Baseline
Korrelation mellem serumkollagenomsætningsbiomarkører og hjertemagnetiske resonansparametre (ventrikulære volumener, ejektionsfraktion og belastning)
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem serum kollagen omsætning biomarkører (C-terminalt propeptid af type I procollagen, C-terminalt Telopeptid af type I kollagen, Matrix Metalloproteinase 1 og Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1) og hjertemagnetiske resonansparametre (ventrikulære volumener, ejektionsfraktion og belastning) .
Baseline
Korrelation mellem myokardiefibrose vurderet ved hjertemagnetisk resonans (T1-kortlægning) og ved serum kollagen omsætning biomarkører.
Tidsramme: Baseline
Korrelation af myokardiefibrose vurderet ved hjertemagnetisk resonans T1-kortlægning (ekstracellulær volumenfraktion) og ved serumkollagenomsætningsbiomarkører (serumkollagenomsætningsbiomarkører (C-terminalt propeptid af type I procollagen, C-terminalt telopeptid af type I kollagen, Matrix Metalloproteinase 1) og vævsinhibitor af metalloproteinaser-1).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 17/00149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ikke indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner