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FIbrose myocardique dans la tétralogie réparée de FAllot - Étude FIFA) (FIFA)

24 avril 2026 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fibrose myocardique interstitielle dans la tétralogie réparée de Fallot : évaluation par des biomarqueurs moléculaires et d'imagerie et association avec des événements indésirables (FIbrose myocardique dans la tétralogie réparée de FAllot - Étude FIFA)

Cette étude vise à étudier la corrélation entre les biomarqueurs de la fibrose myocardique (fraction volumique extracellulaire calculée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) (cartographie T1) et niveaux de biomarqueurs moléculaires de la fibrose) et les événements indésirables dans une population de patients présentant une tétralogie réparée de Fallot.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales causes de mortalité chez les adultes ayant une tétralogie de Fallot réparée (TF) sont la mort subite et l'insuffisance cardiaque. La fibrose myocardique a été associée à l'apparition d'arythmies et de dysfonctionnements ventriculaires dans d'autres populations de patients, mais cette association est peu étudiée chez les patients atteints de TF, peut-être parce que la recherche sur les cardiopathies congénitales (CHD) nécessite des études multicentriques, difficiles à réaliser. La fibrose myocardique interstitielle évaluée par des biomarqueurs moléculaires et d'imagerie est associée à des événements indésirables chez les patients présentant une tétralogie de Fallot réparée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

224

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une tétralogie de Fallot réparée ou un ventricule droit à double sortie de type Fallot

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une tétralogie de Fallot réparée ou un ventricule droit à double sortie de type Fallot

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des pathologies pouvant interférer avec la détermination du volume extracellulaire du myocarde (cardiopathies ischémiques, maladies de stockage).
  • Patients atteints de pathologies affectant le métabolisme du collagène (cirrhose du foie, insuffisance rénale de stade ≥4, fibrose pulmonaire, maladie osseuse métabolique, maladies du tissu conjonctif, néoplasmes actifs, traitement actif par corticoïdes et fractures osseuses ou chirurgie dans les 6 mois précédents).
  • Grossesse.
  • Refus de consentement éclairé.
  • Patients souffrant de claustrophobie et porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients atteints de tétralogie de Fallot
Autre: Non intervention
Patients sans intervention
Autres noms:
  • Patients sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les biomarqueurs de la fibrose myocardique et un ensemble d'événements indésirables cardiaques (mort cardiovasculaire, mort cardiaque subite, mort subite évitée de justesse, arythmies supraventriculaires, arythmies ventriculaires, insuffisance cardiaque).
Délai: 4 années
Biomarqueurs de la fibrose myocardique : cartographie T1 par résonance magnétique cardiaque (fraction volumique extracellulaire) et biomarqueurs du renouvellement du collagène sérique (propeptide C-terminal du procollagène de type I, télopeptide C-terminal du collagène de type I, métalloprotéinase matricielle 1 et inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-1)
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les biomarqueurs de la fibrose myocardique et les événements cardiaques antérieurs (mort subite évitée de justesse, arythmies supraventriculaires, arythmies ventriculaires et admissions pour insuffisance cardiaque).
Délai: jusqu'au moment de la chirurgie réparatrice
Biomarqueurs de la fibrose myocardique : cartographie T1 par résonance magnétique cardiaque (fraction volumique extracellulaire) et biomarqueurs du renouvellement du collagène sérique (propeptide C-terminal du procollagène de type I, télopeptide C-terminal du collagène de type I, métalloprotéinase matricielle 1 et inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-1)
jusqu'au moment de la chirurgie réparatrice
Corrélation entre la fibrose myocardique évaluée par résonance magnétique cardiaque (cartographie T1) et d'autres paramètres de résonance magnétique cardiaque (volumes ventriculaires, fraction d'éjection et contrainte).
Délai: Ligne de base
Corrélation de la fibrose myocardique évaluée par cartographie T1 par résonance magnétique cardiaque (fraction volumique extracellulaire) et d'autres paramètres de résonance magnétique cardiaque (volumes ventriculaires, fraction d'éjection et contrainte).
Ligne de base
Corrélation entre les biomarqueurs du renouvellement du collagène sérique et les paramètres de résonance magnétique cardiaque (volumes ventriculaires, fraction d'éjection et contrainte)
Délai: Ligne de base
Corrélation entre les biomarqueurs du renouvellement du collagène sérique (propeptide C-terminal du procollagène de type I, télopeptide C-terminal du collagène de type I, Matrix Metalloproteinase 1 et Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1) et les paramètres de résonance magnétique cardiaque (volumes ventriculaires, fraction d'éjection et souche) .
Ligne de base
Corrélation entre la fibrose myocardique évaluée par résonance magnétique cardiaque (cartographie T1) et par les biomarqueurs du renouvellement du collagène sérique.
Délai: Ligne de base
Corrélation de la fibrose myocardique évaluée par cartographie T1 par résonance magnétique cardiaque (fraction volumique extracellulaire) et par les biomarqueurs du renouvellement du collagène sérique (biomarqueurs du renouvellement du collagène sérique (propeptide C-terminal du procollagène de type I, télopeptide C-terminal du collagène de type I, métalloprotéinase matricielle 1 et inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-1).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 17/00149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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