Миокардиальный фиброз при репарированной тетраде Фалло – исследование ФИФА) (FIFA)
24 апреля 2026 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Интерстициальный миокардиальный фиброз при репарированной тетраде Фалло: оценка с помощью молекулярных и визуализирующих биомаркеров и связь с неблагоприятными событиями (миокардиальный фиброз при репарированной тетраде Фалло — исследование ФИФА)
Это исследование направлено на изучение корреляции между биомаркерами миокардиального фиброза (внеклеточная объемная доля, рассчитанная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца (Т1-картирование) и уровнями молекулярных биомаркеров фиброза) и нежелательными явлениями в популяции пациентов с репарированной тетрадой Фалло.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными причинами смертности у взрослых с репарированной тетрадой Фалло (ТФ) являются внезапная смерть и сердечная недостаточность.
Миокардиальный фиброз был связан с появлением аритмий и желудочковой дисфункции в других популяциях пациентов, но эта ассоциация плохо изучена у пациентов с ТФ, возможно, потому, что исследования врожденных пороков сердца (ВПС) требуют многоцентровых исследований, которые трудно провести.
Интерстициальный миокардиальный фиброз, оцененный с помощью молекулярных и визуализирующих биомаркеров, связан с неблагоприятными событиями у пациентов с восстановленной тетрадой Фалло.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
224
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Valle de Hebron
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с восстановленной тетрадой Фалло или двойным выходом из правого желудочка по типу Фалло
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с восстановленной тетрадой Фалло или двойным выходом из правого желудочка по типу Фалло
Критерий исключения:
- Пациенты с патологиями, которые могут мешать определению внеклеточного объема миокарда (ишемическая болезнь сердца, болезни накопления).
- Пациенты с патологиями, влияющими на метаболизм коллагена (цирроз печени, почечная недостаточность ≥4 стадии, легочный фиброз, метаболические заболевания костей, заболевания соединительной ткани, активные новообразования, активное лечение кортикостероидами и переломы костей или хирургические вмешательства в предшествующие 6 мес).
- Беременность.
- Отказ в информированном согласии.
- Пациенты с клаустрофобией и кардиостимуляторами или дефибрилляторами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с тетрадой Фалло
|
Пациенты без вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между биомаркерами миокардиального фиброза и совокупностью нежелательных явлений со стороны сердца (сердечно-сосудистая смерть, внезапная сердечная смерть, внезапная смерть в критическом состоянии, суправентрикулярные аритмии, желудочковые аритмии, сердечная недостаточность).
Временное ограничение: 4 года
|
Биомаркеры миокардиального фиброза: магнитно-резонансное Т1-картирование сердца (фракция внеклеточного объема) и биомаркеры метаболизма коллагена в сыворотке (С-концевой пропептид проколлагена I типа, С-концевой телопептид коллагена I типа, матриксная металлопротеиназа 1 и тканевой ингибитор металлопротеиназы-1)
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между биомаркерами миокардиального фиброза и предшествующими сердечными событиями (внезапная смерть, суправентрикулярные аритмии, желудочковые аритмии и госпитализации по поводу сердечной недостаточности).
Временное ограничение: до момента реконструктивной операции
|
Биомаркеры миокардиального фиброза: магнитно-резонансное Т1-картирование сердца (фракция внеклеточного объема) и биомаркеры метаболизма коллагена в сыворотке (С-концевой пропептид проколлагена I типа, С-концевой телопептид коллагена I типа, матриксная металлопротеиназа 1 и тканевой ингибитор металлопротеиназы-1)
|
до момента реконструктивной операции
|
|
Корреляция между фиброзом миокарда, оцениваемым с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (Т1-картирование) и другими параметрами магнитно-резонансной томографии сердца (объемы желудочков, фракция выброса и напряжение).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляцию фиброза миокарда оценивают с помощью Т1-картирования магнитного резонанса сердца (доля внеклеточного объема) и других параметров магнитного резонанса сердца (объемы желудочков, фракция выброса и напряжение).
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между биомаркерами метаболизма коллагена в сыворотке и параметрами сердечного магнитного резонанса (объемы желудочков, фракция выброса и напряжение)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между биомаркерами оборота коллагена в сыворотке (С-концевой пропептид проколлагена I типа, С-концевой телопептид коллагена I типа, матриксная металлопротеиназа 1 и тканевой ингибитор металлопротеиназы-1) и параметрами магнитного резонанса сердца (объемы желудочков, фракция выброса и напряжение) .
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между фиброзом миокарда, оцененным с помощью магнитного резонанса сердца (Т1-картирование) и биомаркеров метаболизма коллагена в сыворотке.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция миокардиального фиброза, оцененная с помощью Т1-картирования магнитного резонанса сердца (внеклеточная объемная доля) и биомаркеров метаболизма коллагена в сыворотке (биомаркеры метаболизма коллагена в сыворотке (С-концевой пропептид проколлагена I типа, С-концевой телопептид коллагена I типа, матриксная металлопротеиназа 1). и тканевый ингибитор металлопротеиназ-1).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oliver JM, Gallego P, Gonzalez AE, Garcia-Hamilton D, Avila P, Yotti R, Ferreira I, Fernandez-Aviles F. Risk factors for excess mortality in adults with congenital heart diseases. Eur Heart J. 2017 Apr 21;38(16):1233-1241. doi: 10.1093/eurheartj/ehw590.
- Stefanescu Schmidt AC, DeFaria Yeh D, Tabtabai S, Kennedy KF, Yeh RW, Bhatt AB. National Trends in Hospitalizations of Adults With Tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):906-911. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.034. Epub 2016 Jun 27.
- Puntmann VO, Peker E, Chandrashekhar Y, Nagel E. T1 Mapping in Characterizing Myocardial Disease: A Comprehensive Review. Circ Res. 2016 Jul 8;119(2):277-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307974.
- Chen CA, Tseng WY, Wang JK, Chen SY, Ni YH, Huang KC, Ho YL, Chang CI, Chiu IS, Su MY, Yu HY, Lin MT, Lu CW, Wu MH. Circulating biomarkers of collagen type I metabolism mark the right ventricular fibrosis and adverse markers of clinical outcome in adults with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2963-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.08.059. Epub 2012 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 17/00149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .