Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwłóknienie mięśnia sercowego w naprawionej tetralogii FAllota – badanie FIFA) (FIFA)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śródmiąższowe zwłóknienie mięśnia sercowego w naprawionej tetralogii Fallota: ocena za pomocą biomarkerów molekularnych i obrazowych oraz związek ze zdarzeniami niepożądanymi (włóknienie mięśnia sercowego w naprawionej tetralogii FAllota – badanie FIFA)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji między biomarkerami zwłóknienia mięśnia sercowego (frakcja objętości zewnątrzkomórkowej obliczona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI) (mapowanie T1) i poziomami biomarkerów molekularnych zwłóknienia) a zdarzeniami niepożądanymi w populacji pacjentów z naprawioną tetralogią mięśnia sercowego Fallota.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi przyczynami śmiertelności u dorosłych z naprawioną tetralogią Fallota (TF) są nagłe zgony i niewydolność serca. Zwłóknienie mięśnia sercowego zostało powiązane z pojawieniem się zaburzeń rytmu i dysfunkcji komór w innych populacjach pacjentów, ale związek ten jest słabo zbadany u pacjentów z TF, być może dlatego, że badania nad wrodzonymi wadami serca (CHD) wymagają badań wieloośrodkowych, trudnych do przeprowadzenia. Śródmiąższowe włóknienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą biomarkerów molekularnych i obrazowych wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z naprawioną tetralogią Fallota.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z naprawioną tetralogią Fallota lub z podwójnym wylotem prawej komory typu Fallota

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z naprawioną tetralogią Fallota lub z podwójnym wylotem prawej komory typu Fallota

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologiami, które mogą zakłócać określanie objętości pozakomórkowej mięśnia sercowego (choroba niedokrwienna serca, choroby spichrzeniowe).
  • Pacjenci z patologiami wpływającymi na metabolizm kolagenu (marskość wątroby, niewydolność nerek stopnia ≥4, zwłóknienie płuc, metaboliczna choroba kości, choroby tkanki łącznej, aktywne nowotwory, aktywne leczenie kortykosteroidami oraz złamania kości lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Ciąża.
  • Odmowa świadomej zgody.
  • Pacjenci z klaustrofobią i rozruszniki serca lub defibrylatory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z tetralogią Fallota
Inny: Brak interwencji
Pacjenci bez interwencji
Inne nazwy:
  • Pacjenci bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między biomarkerami zwłóknienia mięśnia sercowego a złożonymi kardiologicznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nagła śmierć sercowa, niemalże nagła śmierć, arytmie nadkomorowe, arytmie komorowe, niewydolność serca).
Ramy czasowe: 4 lata
Biomarkery zwłóknienia mięśnia sercowego: mapowanie T1 rezonansu magnetycznego serca (frakcja objętości pozakomórkowej) i biomarkery obrotu kolagenu w surowicy (C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I, C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I, metaloproteinaza macierzy 1 i tkankowy inhibitor metaloproteinaz-1)
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między biomarkerami zwłóknienia mięśnia sercowego a wcześniejszymi zdarzeniami sercowymi (nagła śmierć grożąca wypadkiem, arytmie nadkomorowe, arytmie komorowe i przyjęcia z powodu niewydolności serca).
Ramy czasowe: do czasu operacji naprawczej
Biomarkery zwłóknienia mięśnia sercowego: mapowanie T1 rezonansu magnetycznego serca (frakcja objętości pozakomórkowej) i biomarkery obrotu kolagenu w surowicy (C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I, C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I, metaloproteinaza macierzy 1 i tkankowy inhibitor metaloproteinaz-1)
do czasu operacji naprawczej
Korelacja między zwłóknieniem mięśnia sercowego ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego serca (mapowanie T1) a innymi parametrami rezonansu magnetycznego serca (objętości komór, frakcja wyrzutowa i odkształcenie).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja zwłóknienia mięśnia sercowego oceniana za pomocą mapowania rezonansu magnetycznego serca T1 (frakcja objętości zewnątrzkomórkowej) i innych parametrów rezonansu magnetycznego serca (objętości komorowe, frakcja wyrzutowa i odkształcenie).
Linia bazowa
Korelacja między biomarkerami obrotu kolagenu w surowicy a parametrami rezonansu magnetycznego serca (objętości komór, frakcja wyrzutowa i odkształcenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między biomarkerami obrotu kolagenu w surowicy (C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I, C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I, metaloproteinaza macierzy 1 i tkankowy inhibitor metaloproteinaz-1) a parametrami rezonansu magnetycznego serca (objętości komór, frakcja wyrzutowa i odkształcenie) .
Linia bazowa
Korelacja między zwłóknieniem mięśnia sercowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (mapowanie T1) a biomarkerami obrotu kolagenu w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja zwłóknienia mięśnia sercowego oceniana za pomocą mapowania T1 rezonansu magnetycznego serca (frakcja objętości zewnątrzkomórkowej) i biomarkerów obrotu kolagenu w surowicy (biomarkery obrotu kolagenu w surowicy (C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I, C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I, metaloproteinaza macierzy 1 i tkankowy inhibitor metaloproteinaz-1).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 17/00149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj