結腸直腸癌および前癌性腺腫の非侵襲的検出試験研究 (CRC-PREVENT)
2024年9月27日 更新者：Geneoscopy, Inc.
ColonoSight テストの臨床的検証: 45 歳以上の平均リスクの個人における結腸直腸腫瘍スクリーニングのためのマルチターゲット便 RNA (Mt-sRNA) アッセイ
この研究は、大腸スクリーニングのための多標的糞便 RNA テストである ColonoSight テストを評価するために、Geneoscopy Inc. によって実施される前向き分析です。
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査を受ける資格のある患者（すなわち、無症候性で平均リスクが高く、スクリーニングガイドラインに準拠していない45〜84歳の個人）が研究に登録されます。
参加者によって Geneoscopy の研究所に返された糞便サンプルは、ColonoSight テスト システムにかけられ、結果が生成されます。
結果を光学式結腸内視鏡検査と比較して、1) 結腸直腸癌、進行性腺腫、およびその他の前癌性腺腫に対する感度、および 2) 過形成性ポリープに対する特異性、および結腸内視鏡検査で所見がないことを判断します。
この研究は、コロノサイト テストの臨床的検証に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14263
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63146
- Geneoscopy, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78738
- Elligo Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は45歳以上の男性または女性です
- -被験者は研究手順を理解することができ、研究に参加することに同意し、HIPAA医療リリースフォームを確認して同意することにより、関連する保護された健康情報のリリースを許可することができます
- -被験者は、大腸内視鏡検査手順の前の120日以内に便サンプルを提供することができ、喜んで提供します。
- -被験者は便サンプルを提供した後、大腸内視鏡検査を受けることができ、喜んで受けます
除外基準:
- 被験者は、最近の大腸内視鏡検査で前癌の所見がありました。 これには、あらゆるサイズの良性および/または過形成性ポリープは含まれません (注: 組織病理学的所見が得られない組織生検は許容されます)。
- -被験者は結腸直腸癌の病歴または診断を受けています
- 被験者は気道消化管がんの病歴があります
-被験者は、関連する推奨間隔内で陽性の非侵襲的スクリーニング診断を受けました
- -過去12か月以内の便潜血検査または便免疫化学検査
- 過去36か月以内のFIT-DNA検査
- 被験者は過去9年間に大腸内視鏡検査を受けています。
- -被験者は、S状結腸憩室疾患以外の理由で以前に結腸直腸切除を受けました
- 結腸内視鏡検査の適応は、過去 30 日以内の明白な直腸出血、例えば、血便またはメレナによるものでした。 （拭いた後のトイレットペーパーの血は直腸出血ではありません）
-被験者は、結腸直腸癌の以下の高リスク状態のいずれかの診断または個人歴を持っています:
- 慢性潰瘍性大腸炎（CUC）およびクローン病を含む炎症性腸疾患（IBD）
- 家族性腺腫性ポリポーシス（弱毒化FAPを含む「FAP」とも呼ばれる）
- 遺伝性非ポリポーシス大腸がん症候群（「リンチ症候群」の「HNPCC」ともいう）
- ポイツ・ジェガーズ症候群、MYH関連ポリポーシス（MAP）、ガードナー症候群、ターコット（またはクレイル）症候群、カウデン症候群、若年性ポリポーシス、クロンカイト・カナダ症候群、神経線維腫症および家族性過形成性ポリポーシスを含むがこれらに限定されない他の遺伝性癌症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロセンス
すべての参加者は結腸内視鏡検査を受ける前に ColoSense で評価されました。
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ColoSense は、結腸直腸腫瘍関連 RNA マーカーの定性的検出と、ヒトの便中の潜伏ヘモグロビンの存在を目的としています。 ColoSense は、ColoSense Collection Kit、ColoSense Test Kit、ColoSense ソフトウェア、および次の機器とともに使用します。Polymedco iFOBT Analyzer。 bioMérieux EMAG 核酸抽出システム; Bio-Rad QXDx ddPCR システム。 ColoSense は、Geneoscopy, Inc. で実施される単一部位検査です。 ColoSense の結果が陽性の場合は、結腸直腸がん (CRC)、進行腺腫 (AA)、または鋸歯状前がん病変 (SPL) の存在を示している可能性があるため、結腸内視鏡検査を受ける必要があります。 ColoSense は、CRC 発症の典型的な平均リスクを持つ 45 歳以上の成人を対象としたスクリーニング検査として適応されています。 ColoSense は、高リスクの人に対する診断用結腸内視鏡検査や監視用結腸内視鏡検査に代わるものではありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結腸直腸がん (CRC) に対する ColoSense の感度
時間枠：便サンプル採取から120日
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便サンプル採取から120日
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進行性腺腫 (AA) に対する ColoSense の感度
時間枠：便サンプル採取から120日
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便サンプル採取から120日
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ColoSense の鋸歯状前癌病変 (SPL) に対する感度
時間枠：便サンプル採取から120日
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便サンプル採取から120日
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陰性所見に対する ColoSense の特異性
時間枠：便サンプル採取から120日
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便サンプル採取から120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Faith Holmes, MD、Elligo Health Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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