Teststudie zum nicht-invasiven Nachweis von Darmkrebs und präkanzerösen Adenomen (CRC-PREVENT)
27. September 2024 aktualisiert von: Geneoscopy, Inc.
Klinische Validierung des ColonoSight-Tests: ein Multi-Target-Stool-RNA (Mt-sRNA)-Assay für das Screening auf kolorektale Neoplasien bei Personen mit durchschnittlichem Risiko im Alter von über 45 Jahren
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Analyse, die von Geneoscopy Inc. durchgeführt wird, um den ColonoSight-Test zu bewerten, bei dem es sich um einen Multi-Target-Stuhl-RNA-Test für das kolorektale Screening handelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine Koloskopie in Frage kommen (d. h. asymptomatische Personen mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 45 bis 84 Jahren, die nicht auf dem neuesten Stand der Screening-Richtlinien sind), werden in die Studie aufgenommen.
Stuhlproben, die vom Teilnehmer an Geneoscopy's Laboratories zurückgesendet werden, werden dem ColonoSight-Testsystem unterzogen, und es wird ein Ergebnis generiert.
Das Ergebnis wird mit einer optischen Koloskopie verglichen, um Folgendes zu bestimmen: 1) Sensitivität für Darmkrebs, fortgeschrittene Adenome und andere präkanzeröse Adenome und 2) Spezifität für hyperplastische Polypen und keine Befunde bei einer Koloskopie.
Diese Studie wird für die klinische Validierung des ColonoSight-Tests verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14263
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63146
- Geneoscopy, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
- Elligo Health Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich, >45 Jahre alt
- Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und kann seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen genehmigen, indem er ein HIPAA-Freigabeformular für medizinische Zwecke überprüft und diesem zustimmt
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, innerhalb von 120 Tagen vor einem Koloskopieverfahren Stuhlproben abzugeben.
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich einer Darmspiegelung zu unterziehen, nachdem es eine Stuhlprobe abgegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hatte bei der letzten Koloskopie irgendwelche präkanzerösen Befunde. Dies schließt gutartige und/oder hyperplastische Polypen jeglicher Größe nicht ein (Hinweis: Gewebebiopsien, die keine histopathologischen Befunde ergeben, sind akzeptabel)
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von Darmkrebs
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs im Luft- und Verdauungstrakt
Der Proband hat innerhalb der zugehörigen empfohlenen Intervalle eine positive nicht-invasive Screening-Diagnostik erhalten
- Stuhltest auf okkultes Blut oder immunchemischer Stuhltest innerhalb der letzten zwölf (12) Monate
- FIT-DNA-Test innerhalb der letzten 36 Monate
- Das Subjekt hatte in den letzten neun (9) Jahren eine Darmspiegelung.
- Das Subjekt hatte aus irgendeinem anderen Grund als der Sigmadivertikelerkrankung eine vorherige kolorektale Resektion
- Die Indikation zur Koloskopie bestand aufgrund offener rektaler Blutungen, z. B. Hämatochezie oder Meläna, innerhalb der letzten 30 Tage. (Blut auf Toilettenpapier nach dem Abwischen stellt keine rektale Blutung dar)
Das Subjekt hat eine Diagnose oder persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Hochrisikoerkrankungen für Darmkrebs:
- Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn
- Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als "FAP" bezeichnet, einschließlich attenuierter FAP)
- Hereditäres nicht-polypöses Darmkrebssyndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet)
- Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Gardner-Syndrom, Turcot- (oder Crail-) Syndrom, Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada-Syndrom, Neurofibromatose und familiäre hyperplastische Polyposis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ColoSense
Alle Teilnehmer wurden vor einer Koloskopie mit ColoSense untersucht.
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ColoSense dient dem qualitativen Nachweis kolorektaler Neoplasien-assoziierter RNA-Marker und des Vorhandenseins von okkultem Hämoglobin im menschlichen Stuhl. ColoSense ist für die Verwendung mit dem ColoSense Collection Kit, dem ColoSense Test Kit, der ColoSense Software und den folgenden Instrumenten vorgesehen: Polymedco iFOBT Analyzer; bioMérieux EMAG Nukleinsäure-Extraktionssystem; und Bio-Rad QXDx ddPCR-System. ColoSense ist ein Single-Site-Test, der bei Geneoscopy, Inc. durchgeführt wird. Ein positives ColoSense-Ergebnis kann auf das Vorliegen von Darmkrebs (CRC), fortgeschrittenen Adenomen (AA) oder gezackten Krebsvorstufen (SPL) hinweisen und sollte von einer Koloskopie gefolgt werden. ColoSense ist als Screening-Test für Erwachsene im Alter von 45 Jahren oder älter indiziert, bei denen ein typisches durchschnittliches Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs besteht. ColoSense ist kein Ersatz für die diagnostische Koloskopie oder Überwachungskoloskopie bei Hochrisikopersonen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ColoSense-Empfindlichkeit für Darmkrebs (CRC)
Zeitfenster: 120 Tage ab Entnahme der Stuhlprobe
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120 Tage ab Entnahme der Stuhlprobe
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ColoSense-Empfindlichkeit für fortgeschrittenes Adenom (AA)
Zeitfenster: 120 Tage ab Entnahme der Stuhlprobe
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120 Tage ab Entnahme der Stuhlprobe
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ColoSense-Empfindlichkeit für gezackte präkanzeröse Läsionen (SPL)
Zeitfenster: 120 Tage ab Entnahme der Stuhlprobe
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120 Tage ab Entnahme der Stuhlprobe
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ColoSense-Spezifität für negative Befunde
Zeitfenster: 120 Tage ab Entnahme der Stuhlprobe
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120 Tage ab Entnahme der Stuhlprobe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00045815
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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