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Studio del test di rilevamento non invasivo del cancro del colon-retto e dell'adenoma precanceroso (CRC-PREVENT)

27 settembre 2024 aggiornato da: Geneoscopy, Inc.

Convalida clinica del test ColonoSight: un test multi-target dell'RNA fecale (Mt-sRNA) per lo screening della neoplasia colorettale in individui a rischio medio di età >45 anni

Questo studio sarà un'analisi prospettica condotta da Geneoscopy Inc. per valutare il test ColonoSight, che è un test dell'RNA delle feci multi-target per lo screening del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti idonei per una colonscopia (ovvero individui asintomatici, a rischio medio di età compresa tra 45 e 84 anni che non sono aggiornati con le linee guida di screening) saranno arruolati nello studio. I campioni di feci restituiti ai laboratori di genoscopia dal partecipante saranno sottoposti al sistema di test ColonoSight e verrà generato un risultato. Il risultato sarà confrontato con una colonscopia ottica per determinare: 1) la sensibilità per il cancro del colon-retto, gli adenomi avanzati e altri adenomi precancerosi e 2) la specificità per i polipi iperplastici e nessun risultato su una colonscopia. Questo studio sarà utilizzato per la validazione clinica del test ColonoSight.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Elligo Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, >45 anni di età
  • Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti attraverso la revisione e il consenso a un modulo di rilascio medico HIPAA
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire campioni di feci entro i 120 giorni precedenti una procedura di colonscopia.
  • Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a colonscopia dopo aver fornito un campione di feci

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto riscontri precancerosi alla colonscopia più recente. Questo non include polipi benigni e/o iperplastici di qualsiasi dimensione (Nota: le biopsie tissutali che non danno risultati istopatologici sono accettabili)
  • Il soggetto ha una storia o una diagnosi di cancro del colon-retto
  • Il soggetto ha una storia di cancro del tratto aerodigestivo

  • - Il soggetto ha avuto una diagnostica di screening non invasiva positiva entro gli intervalli raccomandati associati

    • Test del sangue occulto fecale o test immunochimico fecale nei dodici (12) mesi precedenti
    • Test FIT-DNA nei 36 mesi precedenti
  • Il soggetto ha subito una colonscopia nei nove (9) anni precedenti.
  • - Il soggetto ha avuto una precedente resezione del colon-retto per qualsiasi motivo diverso dalla malattia diverticolare del sigma
  • L'indicazione per la colonscopia era dovuta a sanguinamento rettale palese, ad esempio ematochezia o melena, nei 30 giorni precedenti. (Il sangue sulla carta igienica, dopo la pulizia, non costituisce sanguinamento rettale)

  • Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di una delle seguenti condizioni ad alto rischio per il cancro del colon-retto:

    • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e il morbo di Crohn
    • Poliposi adenomatosa familiare (denominata anche "FAP", inclusa FAP attenuata)
    • Sindrome da carcinoma colorettale ereditario non poliposico (nota anche come "HNPCC" o "Sindrome di Lynch")
    • Altre sindromi tumorali ereditarie incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Gardner, la sindrome di Turcot (o Crail), la sindrome di Cowden, la poliposi giovanile, la sindrome di Cronkhite-Canada, la neurofibromatosi e la poliposi iperplastica familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ColoSense
Tutti i partecipanti sono stati valutati con ColoSense prima di sottoporsi a colonscopia.
Test diagnostico: ColoSense

ColoSense è destinato al rilevamento qualitativo dei marcatori RNA associati alla neoplasia del colon-retto e alla presenza di emoglobina occulta nelle feci umane. ColoSense deve essere utilizzato con il kit di raccolta ColoSense, il kit di test ColoSense, il software ColoSense e i seguenti strumenti: Analizzatore Polymedco iFOBT; Sistema di estrazione degli acidi nucleici bioMérieux EMAG; e il sistema Bio-Rad QXDx ddPCR. ColoSense è un test a sito singolo eseguito presso Geneoscopy, Inc.

Un risultato positivo di ColoSense può indicare la presenza di cancro del colon-retto (CRC), adenomi avanzati (AA) o lesioni precancerose seghettate (SPL) e deve essere seguito da una colonscopia. ColoSense è indicato come test di screening per adulti, di età pari o superiore a 45 anni, che presentano un rischio medio tipico di sviluppare CRC. ColoSense non sostituisce la colonscopia diagnostica o la colonscopia di sorveglianza in soggetti ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità ColoSense per il cancro del colon-retto (CRC)
Lasso di tempo: 120 giorni dal prelievo del campione di feci
120 giorni dal prelievo del campione di feci
Sensibilità ColoSense per adenoma avanzato (AA)
Lasso di tempo: 120 giorni dal prelievo del campione di feci
120 giorni dal prelievo del campione di feci
Sensibilità ColoSense per lesioni precancerose seghettate (SPL)
Lasso di tempo: 120 giorni dal prelievo del campione di feci
120 giorni dal prelievo del campione di feci
Specificità di ColoSense per risultati negativi
Lasso di tempo: 120 giorni dal prelievo del campione di feci
120 giorni dal prelievo del campione di feci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00045815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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