Kolorektális rák és rák előtti adenoma, non-invazív kimutatási teszt (CRC-PREVENT)
2024. szeptember 27. frissítette: Geneoscopy, Inc.
A ColonoSight teszt klinikai validálása: többcélú széklet RNS (Mt-sRNS) vizsgálat a vastag- és végbél neoplázia szűrésére átlagosan veszélyeztetett, 45 év feletti egyéneknél
Ez a tanulmány egy prospektív elemzés, amelyet a Geneoscopy Inc. végez a ColonoSight teszt értékelésére, amely egy többcélú széklet RNS-teszt kolorektális szűréshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik jogosultak kolonoszkópiára (azaz tünetmentes, átlagos kockázatú 45-84 éves egyének, akik nem ismerik a szűrővizsgálati irányelveket).
A résztvevő által a Geneoscopy's Laboratories-ba visszaküldött székletmintákat a ColonoSight tesztrendszernek vetik alá, és eredményt generálnak.
Az eredményt egy optikai kolonoszkópiával vetik össze, hogy meghatározzák: 1) a vastagbélrákra, az előrehaladott adenomákra és más rákmegelőző adenomákra való érzékenységet, és 2) a hyperplasiás polipokra vonatkozó specifitást, és a kolonoszkópián nincs lelet.
Ezt a vizsgálatot a ColonoSight teszt klinikai validálására fogják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14263
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63146
- Geneoscopy, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78738
- Elligo Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, 45 év feletti
- Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezi a vonatkozó védett egészségügyi információk kiadását a HIPAA orvosi kiadási űrlap áttekintésével és beleegyezésével.
- Az alany képes és hajlandó székletmintát adni a kolonoszkópiás eljárást megelőző 120 napon belül.
- Az alany a székletminta leadása után képes és hajlandó kolonoszkópiára vetni
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen rákmegelőző lelete volt a legutóbbi kolonoszkópia során. Ez nem tartalmazza a bármilyen méretű jóindulatú és/vagy hiperplasztikus polipokat (Megjegyzés: Azok a szövetbiopsziák, amelyek nem eredményeznek kórszövettani leletet, elfogadhatók)
- Az alany anamnézisében vagy diagnózisában vastag- és végbélrák szerepel
- Az alanynak korábban aero-emésztőrendszeri rákja volt
Az alany pozitív, nem invazív szűrési diagnosztika eredménye volt a kapcsolódó ajánlott intervallumokon belül
- Okkult székletvérvizsgálat vagy széklet immunkémiai vizsgálat az elmúlt tizenkét (12) hónapban
- FIT-DNS teszt az elmúlt 36 hónapban
- Az alany az elmúlt kilenc (9) évben kolonoszkópián esett át.
- Az alanynak korábban kolorektális reszekciója volt, a szigmabél divertikuláris betegségtől eltérő okból
- A kolonoszkópia indikációja az előző 30 napon belüli nyílt végbélvérzés, például hematochezia vagy melena miatt volt. (A vécépapíron lévő vér letörlés után nem jelent végbélvérzést)
Az alanynak diagnosztizálták vagy személyes anamnézisében szerepel a vastag- és végbélrák alábbi magas kockázatú állapota:
- Gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a krónikus fekélyes vastagbélgyulladást (CUC) és a Crohn-betegséget
- Családi adenomatózus polipózis ("FAP-nak" is nevezik, beleértve az attenuált FAP-t is)
- Örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák szindróma (a "Lynch-szindróma" "HNPCC"-nek is nevezik)
- Egyéb örökletes rákszindrómák, beleértve, de nem kizárólagosan a Peutz-Jeghers-szindrómát, a MYH-asszociált polipózist (MAP), a Gardner-szindrómát, a Turcot-szindrómát (vagy a Crail-szindrómát), a Cowden-szindrómát, a juvenilis polipózist, a Cronkhite-Canada-popláziás szindrómát és a neuromiliális szindrómát,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ColoSense
A kolonoszkópia előtt minden résztvevőt ColoSense segítségével értékeltek.
|
A ColoSense a kolorektális neopláziával összefüggő RNS-markerek minőségi kimutatására és az okkult hemoglobin jelenlétének kimutatására szolgál az emberi székletben. A ColoSense a ColoSense Collection Kittel, a ColoSense tesztkészlettel, a ColoSense szoftverrel és a következő eszközökkel használható: Polymedco iFOBT Analyzer; bioMérieux EMAG nukleinsav extrakciós rendszer; és Bio-Rad QXDx ddPCR rendszer. A ColoSense egy egyhelyi teszt, amelyet a Geneoscopy, Inc. végez. A pozitív ColoSense eredmény kolorektális rák (CRC), előrehaladott adenomák (AA) vagy fogazott rákmegelőző léziók (SPL) jelenlétét jelezheti, és ezt kolonoszkópiát kell követni. A ColoSense szűrővizsgálatként javasolt 45 éves vagy annál idősebb felnőttek számára, akiknél tipikusan átlagos a CRC kialakulásának kockázata. A ColoSense nem helyettesíti a diagnosztikus kolonoszkópiát vagy a megfigyelő kolonoszkópiát magas kockázatú egyéneknél. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ColoSense érzékenység vastag- és végbélrákra (CRC)
Időkeret: 120 nap a székletminta gyűjtésétől számítva
|
120 nap a székletminta gyűjtésétől számítva
|
|
ColoSense érzékenység fejlett adenoma (AA) esetén
Időkeret: 120 nap a székletminta gyűjtésétől számítva
|
120 nap a székletminta gyűjtésétől számítva
|
|
ColoSense érzékenység fogazott rákmegelőző léziókra (SPL)
Időkeret: 120 nap a székletminta gyűjtésétől számítva
|
120 nap a székletminta gyűjtésétől számítva
|
|
ColoSense specifikusság negatív leletekre
Időkeret: 120 nap a székletminta gyűjtésétől számítva
|
120 nap a székletminta gyűjtésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00045815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .