Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinwazyjnego wykrywania raka jelita grubego i gruczolaka przedrakowego (CRC-PREVENT)

27 września 2024 zaktualizowane przez: Geneoscopy, Inc.

Walidacja kliniczna testu ColonoSight: wielocelowy test RNA w stolcu (Mt-sRNA) do badań przesiewowych w kierunku nowotworu jelita grubego u osób o średnim ryzyku w wieku >45 lat

To badanie będzie prospektywną analizą przeprowadzoną przez Geneoscopy Inc. w celu oceny testu ColonoSight, który jest wielocelowym testem RNA kału do badań przesiewowych jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do kolonoskopii (tj. bezobjawowi, osoby o średnim ryzyku w wieku 45-84 lat, którzy nie są na bieżąco z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych) zostaną włączeni do badania. Próbki kału zwrócone przez uczestnika do Laboratoriów Geneoskopii zostaną poddane badaniu w systemie ColonoSight i wygenerowany zostanie wynik. Wynik zostanie porównany z kolonoskopią optyczną w celu określenia: 1) wrażliwości na raka jelita grubego, zaawansowanych gruczolaków i innych gruczolaków przedrakowych oraz 2) specyficzności dla polipów hiperplastycznych i braku zmian w kolonoskopii. Badanie to zostanie wykorzystane do walidacji klinicznej testu ColonoSight.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Elligo Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku >45 lat
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz zezwolić na ujawnienie odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych poprzez przejrzenie i wyrażenie zgody na formularz zwolnienia medycznego HIPAA
  • Pacjent jest w stanie i chce dostarczyć próbki kału w ciągu 120 dni przed zabiegiem kolonoskopii.
  • Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się kolonoskopii po dostarczeniu próbki kału

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał jakiekolwiek zmiany przedrakowe w ostatniej kolonoskopii. Nie obejmuje to łagodnych i/lub hiperplastycznych polipów dowolnej wielkości (Uwaga: dopuszczalne są biopsje tkanek, które nie dają wyników histopatologicznych)
  • Podmiot ma historię lub diagnozę raka jelita grubego
  • Tester ma historię raka dróg oddechowych

  • Pacjent przeszedł pozytywną nieinwazyjną diagnostykę przesiewową w powiązanych zalecanych odstępach czasu

    • Test na krew utajoną w kale lub test immunochemiczny w kale w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy
    • Test FIT-DNA w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • Podmiot miał kolonoskopię w ciągu ostatnich dziewięciu (9) lat.
  • Pacjent miał wcześniej resekcję jelita grubego z jakiegokolwiek powodu innego niż esowata choroba uchyłkowa
  • Wskazaniem do kolonoskopii było jawne krwawienie z odbytu, np. hematochezia lub melena, występujące w ciągu ostatnich 30 dni. (Krew na papierze toaletowym po wytarciu nie oznacza krwawienia z odbytu)

  • Podmiot ma diagnozę lub osobistą historię któregokolwiek z następujących stanów wysokiego ryzyka raka jelita grubego:

    • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i choroba Leśniowskiego-Crohna
    • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP)
    • Dziedziczny zespół raka jelita grubego niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”)
    • Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Gardnera, zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, zespół Cronkhite-Canada, nerwiakowłókniakowatość i rodzinna polipowatość hiperplastyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ColoSense
Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą ColoSense przed kolonoskopią.
Test diagnostyczny: ColoSense

ColoSense jest przeznaczony do jakościowego wykrywania markerów RNA związanych z nowotworem jelita grubego oraz obecności utajonej hemoglobiny w ludzkim kale. ColoSense można używać z zestawem do pobierania ColoSense, zestawem testowym ColoSense, oprogramowaniem ColoSense i następującymi urządzeniami: analizator Polymedco iFOBT; bioMérieux EMAG System ekstrakcji kwasów nukleinowych; i system ddPCR Bio-Rad QXDx. ColoSense to test jednomiejscowy wykonywany w firmie Genescopic, Inc.

Dodatni wynik ColoSense może wskazywać na obecność raka jelita grubego (CRC), zaawansowanych gruczolaków (AA) lub ząbkowanych zmian przednowotworowych (SPL), dlatego należy wykonać kolonoskopię. ColoSense jest wskazany jako test przesiewowy dla dorosłych w wieku 45 lat i starszych, u których ryzyko rozwoju CRC jest typowe, średnie. ColoSense nie zastępuje kolonoskopii diagnostycznej ani kolonoskopii monitorującej u osób z grupy wysokiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość ColoSense na raka jelita grubego (CRC)
Ramy czasowe: 120 dni od pobrania próbki kału
120 dni od pobrania próbki kału
Czułość ColoSense w przypadku zaawansowanego gruczolaka (AA)
Ramy czasowe: 120 dni od pobrania próbki kału
120 dni od pobrania próbki kału
Czułość ColoSense w przypadku ząbkowanych zmian przedrakowych (SPL)
Ramy czasowe: 120 dni od pobrania próbki kału
120 dni od pobrania próbki kału
Specyficzność ColoSense w przypadku wyników negatywnych
Ramy czasowe: 120 dni od pobrania próbki kału
120 dni od pobrania próbki kału

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00045815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na ColoSense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj