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Étude de test de détection non invasive du cancer colorectal et de l'adénome précancéreux (CRC-PREVENT)

27 septembre 2024 mis à jour par: Geneoscopy, Inc.

Validation clinique du test ColonoSight : un test d'ARN de selles multi-cibles (ARNs-Mt) pour le dépistage de la néoplasie colorectale chez les personnes à risque moyen âgées de plus de 45 ans

Cette étude sera une analyse prospective menée par Geneoscopy Inc. pour évaluer le test ColonoSight, qui est un test multi-cible d'ARN dans les selles pour le dépistage colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles pour une coloscopie (c'est-à-dire les personnes asymptomatiques à risque moyen âgées de 45 à 84 ans qui ne sont pas à jour avec les directives de dépistage) seront inscrits à l'étude. Les échantillons de selles renvoyés aux laboratoires de Geneoscopy par le participant seront soumis au système de test ColonoSight et un résultat sera généré. Le résultat sera comparé à une coloscopie optique pour déterminer : 1) la sensibilité pour le cancer colorectal, les adénomes avancés et d'autres adénomes précancéreux et 2) la spécificité pour les polypes hyperplasiques et l'absence de résultats à la coloscopie. Cette étude servira à la validation clinique du test ColonoSight.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14263

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78738
        • Elligo Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, > 45 ans
  • Le sujet est capable de comprendre les procédures de l'étude, et est en mesure de donner son consentement pour participer à l'étude et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes en examinant et en acceptant un formulaire de décharge médicale HIPAA
  • Le sujet est capable et disposé à fournir des échantillons de selles dans les 120 jours précédant une procédure de coloscopie.
  • Le sujet est capable et disposé à subir une coloscopie après avoir fourni un échantillon de selles

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a présenté des signes précancéreux lors de la coloscopie la plus récente. Cela n'inclut pas les polypes bénins et/ou hyperplasiques de toute taille (Remarque : les biopsies tissulaires qui n'entraînent aucun résultat histopathologique sont acceptables)
  • Le sujet a des antécédents ou un diagnostic de cancer colorectal
  • Le sujet a des antécédents de cancer des voies aérodigestives

  • Le sujet a eu un diagnostic de dépistage non invasif positif dans les intervalles recommandés associés

    • Test de sang occulte fécal ou test immunochimique fécal au cours des douze (12) mois précédents
    • Test FIT-ADN au cours des 36 derniers mois
  • Le sujet a subi une coloscopie au cours des neuf (9) dernières années.
  • - Le sujet a déjà subi une résection colorectale pour une raison autre que la maladie diverticulaire sigmoïde
  • L'indication de la coloscopie était due à un saignement rectal manifeste, par exemple, une hématochézie ou un méléna, au cours des 30 jours précédents. (Le sang sur du papier toilette, après essuyage, ne constitue pas un saignement rectal)

  • Le sujet a un diagnostic ou des antécédents personnels de l'une des conditions suivantes à haut risque de cancer colorectal :

    • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse chronique (CUC) et la maladie de Crohn
    • Polypose adénomateuse familiale (également appelée "FAP", y compris la FAP atténuée)
    • Syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose (également appelé « HNPCC » ou « syndrome de Lynch »)
    • Autres syndromes de cancer héréditaire, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MYH (MAP), le syndrome de Gardner, le syndrome de Turcot (ou de Crail), le syndrome de Cowden, la polypose juvénile, le syndrome de Cronkhite-Canada, la neurofibromatose et la polypose hyperplasique familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ColoSense
Tous les participants ont été évalués avec ColoSense avant de subir une coloscopie.
Test diagnostique: ColoSense

ColoSense est destiné à la détection qualitative des marqueurs ARN associés à la néoplasie colorectale et à la présence d'hémoglobine occulte dans les selles humaines. ColoSense doit être utilisé avec le kit de collecte ColoSense, le kit de test ColoSense, le logiciel ColoSense et les instruments suivants : analyseur Polymedco iFOBT ; système d'extraction d'acide nucléique bioMérieux EMAG ; et système Bio-Rad QXDx ddPCR. ColoSense est un test sur site unique réalisé chez Geneoscopy, Inc.

Un résultat ColoSense positif peut indiquer la présence d'un cancer colorectal (CRC), d'adénomes avancés (AA) ou de lésions précancéreuses dentelées (SPL) et doit être suivi d'une coloscopie. ColoSense est indiqué comme test de dépistage pour les adultes de 45 ans ou plus qui présentent un risque moyen typique de développer un CCR. ColoSense ne remplace pas la coloscopie diagnostique ou la coloscopie de surveillance chez les personnes à haut risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité ColoSense pour le cancer colorectal (CRC)
Délai: 120 jours à compter de la collecte des échantillons de selles
120 jours à compter de la collecte des échantillons de selles
Sensibilité ColoSense pour l'adénome avancé (AA)
Délai: 120 jours à compter de la collecte des échantillons de selles
120 jours à compter de la collecte des échantillons de selles
Sensibilité ColoSense pour les lésions précancéreuses dentelées (SPL)
Délai: 120 jours à compter de la collecte des échantillons de selles
120 jours à compter de la collecte des échantillons de selles
Spécificité ColoSense pour les résultats négatifs
Délai: 120 jours à compter de la collecte des échantillons de selles
120 jours à compter de la collecte des échantillons de selles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geneoscopy, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00045815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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