Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colorectale kanker en precancereuze adenoom niet-invasieve detectieteststudie (CRC-PREVENT)

27 september 2024 bijgewerkt door: Geneoscopy, Inc.

Klinische validatie van de ColonoSight-test: een Multi-target Stool RNA (Mt-sRNA)-assay voor screening op colorectale neoplasie bij personen met een gemiddeld risico van >45 jaar oud

Deze studie zal een prospectieve analyse zijn die wordt uitgevoerd door Geneoscopy Inc. om de ColonoSight-test te evalueren, een multi-target ontlasting-RNA-test voor colorectale screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor een colonoscopie (d.w.z. asymptomatische personen met een gemiddeld risico van 45-84 jaar die niet up-to-date zijn met de richtlijnen voor screening) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ontlastingsmonsters die door de deelnemer naar Geneoscopy's Laboratories worden teruggestuurd, worden onderworpen aan het ColonoSight-testsysteem en er wordt een resultaat gegenereerd. Het resultaat zal worden vergeleken met een optische colonoscopie om te bepalen: 1) gevoeligheid voor colorectale kanker, gevorderde adenomen en andere precancereuze adenomen en 2) specificiteit voor hyperplastische poliepen en geen bevindingen bij een colonoscopie. Deze studie zal worden gebruikt voor de klinische validatie van de ColonoSight-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14263

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78738
        • Elligo Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is man of vrouw, ouder dan 45 jaar
  • De proefpersoon is in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen en kan toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie door middel van het bekijken en accepteren van een HIPAA-medisch vrijgaveformulier
  • De proefpersoon is in staat en bereid ontlastingsmonsters te verstrekken binnen de 120 dagen voorafgaand aan een colonoscopieprocedure.
  • Proefpersoon is in staat en bereid om een ​​colonoscopie te ondergaan na het verstrekken van een ontlastingsmonster

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon had precancereuze bevindingen bij de meest recente colonoscopie. Hieronder vallen niet goedaardige en/of hyperplastische poliepen van welke grootte dan ook (Opmerking: Weefselbiopten die geen histopathologische bevindingen opleveren, zijn acceptabel)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of diagnose van colorectale kanker
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker van het spijsverteringskanaal

  • Proefpersoon heeft een positieve niet-invasieve screeningsdiagnose gehad binnen de bijbehorende aanbevolen intervallen

    • Fecale occulte bloedtest of fecale immunochemische test in de voorgaande twaalf (12) maanden
    • FIT-DNA-test in de afgelopen 36 maanden
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen negen (9) jaar een colonoscopie gehad.
  • Proefpersoon heeft eerder een colorectale resectie ondergaan om een ​​andere reden dan sigmoïde diverticulaire ziekte
  • De indicatie voor colonoscopie was het gevolg van openlijke rectale bloedingen, bijvoorbeeld hematochezia of melena, in de afgelopen 30 dagen. (Bloed op wc-papier, na afvegen, vormt geen rectale bloeding)

  • Proefpersoon heeft een diagnose of persoonlijke geschiedenis van een van de volgende risicovolle aandoeningen voor colorectale kanker:

    • Inflammatoire darmaandoening (IBD) waaronder chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn
    • Familiaire adenomateuze polyposis (ook "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP)
    • Erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch Syndrome" genoemd)
    • Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar niet beperkt tot het syndroom van Peutz-Jeghers, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), het syndroom van Gardner, het syndroom van Turcot (of Crail), het syndroom van Cowden, juveniele polyposis, het Cronkhite-Canada-syndroom, neurofibromatose en familiale hyperplastische polyposis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ColoSense
Alle deelnemers werden voorafgaand aan een colonoscopie geëvalueerd met ColoSense.
Diagnostische toets: ColoSense

ColoSense is bedoeld voor de kwalitatieve detectie van met colorectale neoplasie geassocieerde RNA-markers en voor de aanwezigheid van occulte hemoglobine in menselijke ontlasting. ColoSense is bedoeld voor gebruik met de ColoSense Collection Kit, de ColoSense Test Kit, de ColoSense-software en de volgende instrumenten: Polymedco iFOBT Analyzer; bioMérieux EMAG Nucleïnezuurextractiesysteem; en Bio-Rad QXDx ddPCR-systeem. ColoSense is een test op één locatie, uitgevoerd bij Geneoscopy, Inc.

Een positief ColoSense-resultaat kan wijzen op de aanwezigheid van colorectale kanker (CRC), gevorderde adenomen (AA) of gekartelde precancereuze laesies (SPL) en moet worden gevolgd door een colonoscopie. ColoSense is geïndiceerd als screeningstest voor volwassenen van 45 jaar of ouder, die een typisch gemiddeld risico lopen op het ontwikkelen van CRC. ColoSense is geen vervanging voor diagnostische colonoscopie of surveillance colonoscopie bij personen met een hoog risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ColoSense-gevoeligheid voor colorectale kanker (CRC)
Tijdsspanne: 120 dagen vanaf de afname van het ontlastingsmonster
120 dagen vanaf de afname van het ontlastingsmonster
ColoSense-gevoeligheid voor gevorderd adenoom (AA)
Tijdsspanne: 120 dagen vanaf de afname van het ontlastingsmonster
120 dagen vanaf de afname van het ontlastingsmonster
ColoSense-gevoeligheid voor gekartelde precancereuze laesies (SPL)
Tijdsspanne: 120 dagen vanaf de afname van het ontlastingsmonster
120 dagen vanaf de afname van het ontlastingsmonster
ColoSense-specificiteit voor negatieve bevindingen
Tijdsspanne: 120 dagen vanaf de afname van het ontlastingsmonster
120 dagen vanaf de afname van het ontlastingsmonster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00045815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren