Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неинвазивного обнаружения колоректального рака и предраковой аденомы (CRC-PREVENT)

27 сентября 2024 г. обновлено: Geneoscopy, Inc.

Клиническая валидация теста ColonoSight: анализ многоцелевой РНК стула (Mt-sRNA) для скрининга колоректальной неоплазии у лиц со средним риском в возрасте старше 45 лет

Это исследование будет проспективным анализом, проводимым Geneoscopy Inc. для оценки теста ColonoSight, который представляет собой многоцелевой тест РНК стула для колоректального скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, которым может быть выполнена колоноскопия (т. е. бессимптомные лица со средним риском в возрасте 45–84 лет, которые не соблюдают современные рекомендации по скринингу). Образцы стула, возвращенные участником в лаборатории Geneoscopy, будут подвергнуты тест-системе ColonoSight, и будет получен результат. Результат будет сравниваться с результатами оптической колоноскопии для определения: 1) чувствительности к колоректальному раку, запущенным аденомам и другим предраковым аденомам и 2) специфичности к гиперпластическим полипам и отсутствию результатов колоноскопии. Это исследование будет использовано для клинической проверки теста ColonoSight.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14263

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Elligo Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина, старше 45 лет.
  • Субъект может понять процедуры исследования и может дать согласие на участие в исследовании и разрешить раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации путем просмотра и согласия на форму медицинского разрешения HIPAA.
  • Субъект может и желает предоставить образцы стула в течение 120 дней до процедуры колоноскопии.
  • Субъект может и желает пройти колоноскопию после предоставления образца кала.

Критерий исключения:

  • При последней колоноскопии у субъекта были обнаружены какие-либо предраковые состояния. Это не включает доброкачественные и/или гиперпластические полипы любого размера (Примечание: биопсия тканей, не дающая результатов гистопатологии, приемлема)
  • У субъекта в анамнезе или диагноз колоректального рака.
  • Субъект имеет в анамнезе рак аэро-пищеварительного тракта.

  • У субъекта был положительный результат неинвазивного скрининга в пределах соответствующих рекомендуемых интервалов.

    • Анализ кала на скрытую кровь или иммунохимический анализ кала в течение предыдущих двенадцати (12) месяцев
    • Тест FIT-DNA в течение предыдущих 36 месяцев
  • Субъект проходил колоноскопию в предыдущие девять (9) лет.
  • Субъект ранее перенес колоректальную резекцию по любой причине, кроме дивертикулярной болезни сигмовидной кишки.
  • Показаниями к колоноскопии были явные ректальные кровотечения, например, гематохезия или мелена, в течение предшествующих 30 дней. (Кровь на туалетной бумаге после вытирания не является ректальным кровотечением)

  • Субъект имеет диагноз или личную историю любого из следующих состояний высокого риска развития колоректального рака:

    • Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая хронический язвенный колит (ХЯК) и болезнь Крона
    • Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «САП», включая аттенуированный САП)
    • Синдром наследственного неполипозного колоректального рака (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»)
    • Другие наследственные раковые синдромы, включая, помимо прочего, синдром Пейтца-Егерса, полипоз, ассоциированный с MYH (MAP), синдром Гарднера, синдром Тюрко (или синдром Крейла), синдром Каудена, ювенильный полипоз, синдром Кронкхита-Канады, нейрофиброматоз и семейный гиперпластический полипоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КолоСенс
Все участники были обследованы с помощью ColoSense перед проведением колоноскопии.
Диагностический тест: КолоСенс

ColoSense предназначен для качественного обнаружения РНК-маркеров, связанных с колоректальной неоплазией, а также присутствия скрытого гемоглобина в кале человека. ColoSense предназначен для использования с набором для сбора ColoSense, набором для тестирования ColoSense, программным обеспечением ColoSense и следующими инструментами: анализатор Polymedco iFOBT; система экстракции нуклеиновых кислот bioMérieux EMAG; и система ddPCR Bio-Rad QXDx. ColoSense — это тест в одном месте, проводимый компанией Geneography, Inc.

Положительный результат ColoSense может указывать на наличие колоректального рака (КРР), поздней стадии аденомы (АА) или зубчатых предраковых поражений (ЗПЛ) и должен сопровождаться колоноскопией. ColoSense показан в качестве скринингового теста для взрослых в возрасте 45 лет и старше, которые имеют типичный средний риск развития колоректального рака. ColoSense не является заменой диагностической колоноскопии или наблюдательной колоноскопии у лиц из группы высокого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность ColoSense к колоректальному раку (КРР)
Временное ограничение: 120 дней с момента сбора образца кала
120 дней с момента сбора образца кала
Чувствительность ColoSense к распространенной аденоме (АА)
Временное ограничение: 120 дней с момента сбора образца кала
120 дней с момента сбора образца кала
Чувствительность ColoSense к зубчатым предраковым поражениям (SPL)
Временное ограничение: 120 дней с момента сбора образца кала
120 дней с момента сбора образца кала
Специфичность ColoSense для отрицательных результатов
Временное ограничение: 120 дней с момента сбора образца кала
120 дней с момента сбора образца кала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geneoscopy, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00045815

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования КолоСенс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться