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Estudo de Teste de Detecção Não Invasiva de Câncer Colorretal e Adenoma Pré-Canceroso (CRC-PREVENT)

27 de setembro de 2024 atualizado por: Geneoscopy, Inc.

Validação clínica do teste ColonoSight: um ensaio de RNA fecal multialvo (Mt-sRNA) para triagem de neoplasia colorretal em indivíduos de risco médio com idade > 45 anos

Este estudo será uma análise prospectiva conduzida pela Geneoscopy Inc. para avaliar o teste ColonoSight, que é um teste de RNA de fezes multialvo para triagem colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que são elegíveis para uma colonoscopia (ou seja, indivíduos assintomáticos, de risco médio de 45 a 84 anos de idade que não estão atualizados com as diretrizes de triagem) serão incluídos no estudo. As amostras de fezes devolvidas aos Laboratórios de Genoscopia pelo participante serão submetidas ao sistema de teste ColonoSight, sendo gerado um resultado. O resultado será comparado a uma colonoscopia óptica para determinar: 1) sensibilidade para câncer colorretal, adenomas avançados e outros adenomas pré-cancerosos e 2) especificidade para pólipos hiperplásicos e nenhum achado na colonoscopia. Este estudo será utilizado para a validação clínica do teste ColonoSight.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14263

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Elligo Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher, >45 anos de idade
  • O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento para participar do estudo e autoriza a liberação de informações de saúde protegidas relevantes por meio da revisão e consentimento de um formulário de liberação médica da HIPAA
  • O sujeito é capaz e deseja fornecer amostras de fezes nos 120 dias anteriores a um procedimento de colonoscopia.
  • O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma colonoscopia após fornecer uma amostra de fezes

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve quaisquer achados pré-cancerosos na colonoscopia mais recente. Isso não inclui pólipos benignos e/ou hiperplásicos de qualquer tamanho (Nota: Biópsias de tecido que não resultem em achados histopatológicos são aceitáveis)
  • O sujeito tem um histórico ou diagnóstico de câncer colorretal
  • Sujeito tem histórico de câncer do trato aerodigestivo

  • O sujeito teve um diagnóstico de triagem não invasivo positivo dentro dos intervalos recomendados associados

    • Pesquisa de sangue oculto nas fezes ou teste imunoquímico fecal nos últimos 12 (doze) meses
    • Teste FIT-DNA nos últimos 36 meses
  • O sujeito fez uma colonoscopia nos nove (9) anos anteriores.
  • O indivíduo teve uma ressecção colorretal anterior por qualquer motivo que não seja a doença diverticular sigmoide
  • A indicação para colonoscopia foi devido a sangramento retal evidente, por exemplo, hematoquezia ou melena, nos últimos 30 dias. (Sangue no papel higiênico, após a limpeza, não constitui sangramento retal)

  • O sujeito tem um diagnóstico ou histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições de alto risco para câncer colorretal:

    • Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn
    • Polipose adenomatosa familiar (também conhecida como "PAF", incluindo PAF atenuada)
    • Síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose (também conhecido como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch")
    • Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Gardner, síndrome de Turcot (ou Crail), síndrome de Cowden, polipose juvenil, síndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatose e polipose hiperplásica familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ColoSense
Todos os participantes foram avaliados com ColoSense antes de serem submetidos a uma colonoscopia.
Teste de diagnostico: ColoSense

O ColoSense destina-se à detecção qualitativa de marcadores de RNA associados à neoplasia colorretal e à presença de hemoglobina oculta nas fezes humanas. ColoSense deve ser usado com o Kit de Coleta ColoSense, o Kit de Teste ColoSense, o Software ColoSense e os seguintes instrumentos: Analisador Polymedco iFOBT; Sistema de Extração de Ácido Nucleico bioMérieux EMAG; e sistema Bio-Rad QXDx ddPCR. ColoSense é um teste de local único realizado na Geneoscopia, Inc.

Um resultado ColoSense positivo pode indicar a presença de câncer colorretal (CCR), adenomas avançados (AA) ou lesões pré-cancerosas serrilhadas (SPL) e deve ser seguido por uma colonoscopia. O ColoSense é indicado como teste de rastreio para adultos, com 45 anos de idade ou mais, que apresentam risco médio típico de desenvolver CCR. ColoSense não substitui a colonoscopia diagnóstica ou a colonoscopia de vigilância em indivíduos de alto risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade ColoSense para Câncer Colorretal (CRC)
Prazo: 120 dias a partir da coleta de amostra de fezes
120 dias a partir da coleta de amostra de fezes
Sensibilidade ColoSense para Adenoma Avançado (AA)
Prazo: 120 dias a partir da coleta de amostra de fezes
120 dias a partir da coleta de amostra de fezes
Sensibilidade ColoSense para lesões pré-cancerosas serrilhadas (SPL)
Prazo: 120 dias a partir da coleta de amostra de fezes
120 dias a partir da coleta de amostra de fezes
Especificidade do ColoSense para resultados negativos
Prazo: 120 dias a partir da coleta de amostra de fezes
120 dias a partir da coleta de amostra de fezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geneoscopy, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00045815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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