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Estudo de Teste de Detecção Não Invasiva de Câncer Colorretal e Adenoma Pré-Canceroso (CRC-PREVENT)

11 de maio de 2023 atualizado por: Geneoscopy, Inc.

Validação clínica do teste ColonoSight: um ensaio de RNA fecal multialvo (Mt-sRNA) para triagem de neoplasia colorretal em indivíduos de risco médio com idade > 45 anos

Este estudo será uma análise prospectiva conduzida pela Geneoscopy Inc. para avaliar o teste ColonoSight, que é um teste de RNA de fezes multialvo para triagem colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que são elegíveis para uma colonoscopia (ou seja, indivíduos assintomáticos, de risco médio de 45 a 84 anos de idade que não estão atualizados com as diretrizes de triagem) serão incluídos no estudo. As amostras de fezes devolvidas aos Laboratórios de Genoscopia pelo participante serão submetidas ao sistema de teste ColonoSight, sendo gerado um resultado. O resultado será comparado a uma colonoscopia óptica para determinar: 1) sensibilidade para câncer colorretal, adenomas avançados e outros adenomas pré-cancerosos e 2) especificidade para pólipos hiperplásicos e nenhum achado na colonoscopia. Este estudo será utilizado para a validação clínica do teste ColonoSight.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Elligo Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher, >45 anos de idade
  • O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento para participar do estudo e autoriza a liberação de informações de saúde protegidas relevantes por meio da revisão e consentimento de um formulário de liberação médica da HIPAA
  • O sujeito é capaz e deseja fornecer amostras de fezes nos 120 dias anteriores a um procedimento de colonoscopia.
  • O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma colonoscopia após fornecer uma amostra de fezes

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve quaisquer achados pré-cancerosos na colonoscopia mais recente. Isso não inclui pólipos benignos e/ou hiperplásicos de qualquer tamanho (Nota: Biópsias de tecido que não resultem em achados histopatológicos são aceitáveis)
  • O sujeito tem um histórico ou diagnóstico de câncer colorretal
  • Sujeito tem histórico de câncer do trato aerodigestivo

  • O sujeito teve um diagnóstico de triagem não invasivo positivo dentro dos intervalos recomendados associados

    • Pesquisa de sangue oculto nas fezes ou teste imunoquímico fecal nos últimos 12 (doze) meses
    • Teste FIT-DNA nos últimos 36 meses
  • O sujeito fez uma colonoscopia nos nove (9) anos anteriores.
  • O indivíduo teve uma ressecção colorretal anterior por qualquer motivo que não seja a doença diverticular sigmoide
  • A indicação para colonoscopia foi devido a sangramento retal evidente, por exemplo, hematoquezia ou melena, nos últimos 30 dias. (Sangue no papel higiênico, após a limpeza, não constitui sangramento retal)

  • O sujeito tem um diagnóstico ou histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições de alto risco para câncer colorretal:

    • Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn
    • Polipose adenomatosa familiar (também conhecida como "PAF", incluindo PAF atenuada)
    • Síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose (também conhecido como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch")
    • Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Gardner, síndrome de Turcot (ou Crail), síndrome de Cowden, polipose juvenil, síndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatose e polipose hiperplásica familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste colosense
Todos os participantes serão avaliados com o sistema Colosense Test e uma colonoscopia.
Teste de diagnostico: Kit de coleta de amostras de fezes Colosense
O Colosense Collection Kit fornece informações sobre como coletar um swab de fezes usando um teste imunoquímico fecal (FIT) e como coletar uma amostra de fezes usando o Colosense Collection Kit. Depois que uma amostra de fezes é produzida, os pacientes irão esfregar a amostra de fezes usando o tubo FIT de acordo com as instruções e devolver a amostra de fezes por correio para os Laboratórios de Genoscopia. Os pacientes serão então direcionados para receber uma colonoscopia. Se uma lesão for removida durante a colonoscopia, a amostra de tecido será enviada para análise histopatológica. O laudo da colonoscopia e o laudo histopatológico serão comunicados à Geneoscopia. As amostras de fezes devolvidas aos Laboratórios de Geneoscopia serão submetidas ao sistema de teste Colosense, que inclui enriquecimento de ácidos nucléicos direcionados e quantificação de biomarcadores via reação em cadeia da polimerase digital em gotículas. O FIT devolvido no Kit de Coleta Colosense também será lido por técnicos de laboratório da Geneoscopy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade Colosense para indivíduos com CRC
Prazo: 1 ano
Sensibilidade Colosense para indivíduos com CRC, que é a porcentagem de indivíduos com diagnóstico de câncer colorretal que foram detectados como positivos pelo teste ColonoSight.
1 ano
Sensibilidade Colosense para indivíduos com Adenoma Avançado (AA)
Prazo: 1 ano
Sensibilidade Colosense para indivíduos com AA, que é a porcentagem de indivíduos com diagnóstico de adenoma avançado que foram detectados como positivos pelo teste Colosense.
1 ano
Sensibilidade Colosense para indivíduos com displasia de alto grau
Prazo: 1 ano
Sensibilidade Colosense para indivíduos com displasia de alto grau, que é a porcentagem de indivíduos com diagnóstico de carcinoma in situ ou adenoma avançado com displasia de alto grau que foram detectados como positivos pelo teste Colosense.
1 ano
Sensibilidade Colosense para indivíduos com Outros Adenomas (OAs)
Prazo: 1 ano
Sensibilidade Colosense para indivíduos com Outros Adenomas (OAs), que é a porcentagem de indivíduos com diagnóstico de um adenoma pré-canceroso não avançado que foi detectado como positivo pelo teste Colosense.
1 ano
Especificidade Colosense para indivíduos com achados negativos
Prazo: 1 ano
Especificidade Colosense para indivíduos com achados negativos, que é a porcentagem de indivíduos com diagnóstico de pólipos benignos ou sem achados na colonoscopia que foram detectados como negativos pelo teste Colosense.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geneoscopy, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elizabeth Wurtzler, PhD, Geneoscopy, Inc.
  • Investigador principal: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00045815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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