Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolorektal cancer och pre-cancerös adenom Icke-invasiv detektionsteststudie (CRC-PREVENT)

11 maj 2023 uppdaterad av: Geneoscopy, Inc.

Klinisk validering av ColonoSight-testet: en multi-target avförings-RNA (Mt-sRNA)-analys för screening av kolorektal neoplasi hos individer med medelrisk i åldern >45 år

Denna studie kommer att vara en prospektiv analys utförd av Geneoscopy Inc. för att utvärdera ColonoSight-testet, som är ett multi-target avförings-RNA-test för kolorektal screening.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är berättigade till en koloskopi (d.v.s. asymtomatiska individer med genomsnittlig risk i åldern 45-84 år som inte är uppdaterade med screeningriktlinjerna) kommer att inkluderas i studien. Avföringsprover som returneras till Geneoscopy's Laboratories av deltagaren kommer att utsättas för ColonoSight-testsystemet och ett resultat kommer att genereras. Resultatet kommer att jämföras med en optisk koloskopi för att fastställa: 1) känslighet för kolorektal cancer, avancerade adenom och andra precancerösa adenom och 2) specificitet för hyperplastiska polyper och inga fynd vid en koloskopi. Denna studie kommer att användas för den kliniska valideringen av ColonoSight-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78738
        • Elligo Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna, >45 år
  • Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna och kan ge samtycke till att delta i studien och godkänner frigivning av relevant skyddad hälsoinformation genom att granska och samtycka till ett medicinskt formulär för HIPAA.
  • Försökspersonen kan och vill ge avföringsprover inom 120 dagar före en koloskopiprocedur.
  • Försökspersonen kan och vill genomgå en koloskopi efter att ha lämnat ett avföringsprov

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen hade några precancerösa fynd vid den senaste koloskopin. Detta inkluderar inte godartade och/eller hyperplastiska polyper av någon storlek (Obs: Vävnadsbiopsier som inte resulterar i några histopatologiska fynd är acceptabla)
  • Försökspersonen har en historia eller diagnos av kolorektal cancer
  • Personen har en historia av cancer i mag-tarmkanalen

  • Försökspersonen har haft en positiv icke-invasiv screeningdiagnostik inom de associerade rekommenderade intervallen

    • Fekalt ockult blodprov eller fekalt immunkemiskt test inom de föregående tolv (12) månaderna
    • FIT-DNA-test under de senaste 36 månaderna
  • Personen har genomgått en koloskopi under de senaste nio (9) åren.
  • Personen har tidigare haft en kolorektal resektion av någon annan anledning än sigmoid divertikulär sjukdom
  • Indikation för koloskopi berodde på öppen rektal blödning, t.ex. hematochezia eller melena, inom de föregående 30 dagarna. (Blod på toalettpapper, efter avtorkning, utgör inte rektal blödning)

  • Försökspersonen har en diagnos eller personlig historia av något av följande högrisktillstånd för kolorektal cancer:

    • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive kronisk ulcerös kolit (CUC) och Crohns sjukdom
    • Familjär adenomatös polypos (även kallad "FAP", inklusive försvagad FAP)
    • Ärftligt icke-polypos kolorektal cancersyndrom (även kallat "HNPCC" av "Lynch Syndrome")
    • Andra ärftliga cancersyndrom inklusive men är inte begränsade till Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associerad polypos (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypos, Cronkhite-Kanada syndrom och polyfamilisbromatos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Colosese test
Alla deltagare kommer att utvärderas med Colosense Test-systemet och en koloskopi.
Diagnostiskt test: Colosense Pall Sample Collection Kit
Colosense Collection Kit ger information om hur man samlar in en avföringspinne med hjälp av ett fekalt immunokemiskt test (FIT) och hur man tar ett avföringsprov med Colosense Collection Kit. Efter att ett avföringsprov har tagits kommer patienterna att svabba avföringsprovet med FIT-röret enligt instruktionerna och returnera avföringsprovet via postbud till Geneoscopy's Laboratories. Patienterna kommer sedan att hänvisas till en koloskopi. Om en lesion tas bort under koloskopin kommer vävnadsprovet att skickas för histopatologisk granskning. Koloskopirapporten och histopatologirapporten kommer att rapporteras till Geneoscopy. Avföringsprover som returneras till Geneoscopy's Laboratories kommer att utsättas för Colosense-testsystemet, som inkluderar riktad nukleinsyraanrikning och kvantifiering av biomarkörer via digitala droppar av polymeraskedjereaktion. FIT som returneras i Colosense Collection Kit kommer också att läsas av laboratorieteknologer på Geneoscopy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Colosense känslighet för försökspersoner med CRC
Tidsram: 1 år
Colosense-känslighet för försökspersoner med CRC, vilket är andelen individer med diagnosen kolorektal cancer som upptäcktes som positiva av ColonoSight-testet.
1 år
Kolossens känslighet för patienter med avancerad adenom (AA)
Tidsram: 1 år
Colosense-känslighet för försökspersoner med AA, vilket är andelen individer med en diagnos av avancerad adenom som upptäcktes som positiva av Colosense-testet.
1 år
Colosense-känslighet för personer med höggradig dysplasi
Tidsram: 1 år
Colosense-känslighet för försökspersoner med höggradig dysplasi, vilket är andelen individer med diagnosen carcinoma in situ eller avancerad adenom med höggradig dysplasi som upptäcktes som positiva av Colosense-testet.
1 år
Kolossens känslighet för försökspersoner med andra adenom (OA)
Tidsram: 1 år
Colosense-känslighet för försökspersoner med andra adenom (OAs), vilket är procentandelen individer med diagnosen ett icke-avancerat precanceröst adenom som upptäcktes som positiva av Colosense-testet.
1 år
Colosense specificitet för försökspersoner med negativa fynd
Tidsram: 1 år
Colosense-specificitet för försökspersoner med negativa fynd, vilket är andelen individer med diagnosen godartade polyper, eller inga fynd på en koloskopi som upptäcktes som negativa av Colosense-testet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Elizabeth Wurtzler, PhD, Geneoscopy, Inc.
  • Huvudutredare: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

22 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00045815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Colosense Pall Sample Collection Kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera