Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyöpä ja syöpää edeltävä adenooman ei-invasiivinen tunnistustesti (CRC-PREVENT)

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Geneoscopy, Inc.

ColonoSight-testin kliininen validointi: monikohde ulosteen RNA (Mt-sRNA) -määritys kolorektaalisen neoplasian seulomiseksi keskimääräisen riskin omaavilla yli 45-vuotiailla henkilöillä

Tämä tutkimus on Geneoscopy Inc:n suorittama prospektiivinen analyysi ColonoSight-testin arvioimiseksi, joka on monikohde ulosteen RNA-testi kolorektaaliseulontaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka ovat oikeutettuja kolonoskopiaan (eli 45-84-vuotiaat oireettomat, keskiriskin yksilöt, jotka eivät ole ajan tasalla seulontaohjeista). Osallistujan Geneoscopy's Laboratories -laboratorioon palauttamat ulostenäytteet testataan ColonoSight-testijärjestelmällä, ja niistä saadaan tulos. Tulosta verrataan optiseen kolonoskopiaan seuraavien määrittämiseksi: 1) herkkyys paksusuolen syövälle, pitkälle edenneille adenoomille ja muille syöpää edeltäville adenoomille ja 2) spesifisyys hyperplastisille polyypeille ja ei löydöksiä kolonoskopiassa. Tätä tutkimusta käytetään ColonoSight-testin kliiniseen validointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14263

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78738
        • Elligo Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, yli 45-vuotias
  • Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja valtuuttamaan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamisen tarkistamalla ja hyväksymällä HIPAA-lääketieteellisen vapautuslomakkeen
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa ulostenäytteitä 120 päivän kuluessa ennen kolonoskopiaa.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa käydä kolonoskopiassa ulostenäytteen toimittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä oli syöpää edeltäviä löydöksiä viimeisimmässä kolonoskopiassa. Tämä ei sisällä minkään kokoisia hyvänlaatuisia ja/tai hyperplastisia polyyppeja (Huomautus: kudosbiopsiat, jotka eivät johda histopatologisiin löydöksiin, ovat hyväksyttäviä)
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä tai diagnoosi
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut suolisto- ja ruoansulatuskanavan syöpä

  • Koehenkilöllä on ollut positiivinen ei-invasiivinen seulontadiagnostiikka asiaan liittyvien suositeltujen aikaväleiden sisällä

    • Ulosteen piilevä veritesti tai ulosteen immunokemiallinen testi viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana
    • FIT-DNA-testi viimeisen 36 kuukauden aikana
  • Koehenkilölle on tehty kolonoskopia edellisten yhdeksän (9) vuoden aikana.
  • Koehenkilölle on aiemmin tehty kolorektaaliresektio jostain muusta syystä kuin sigmoidisen divertikulaarisairaudesta
  • Kolonoskopia-aihe johtui ilmeisestä peräsuolen verenvuodosta, esim. hematokesiasta tai melenasta, edellisten 30 päivän aikana. (Veri wc-paperilla pyyhkimisen jälkeen ei tarkoita peräsuolen verenvuotoa)

  • Tutkittavalla on diagnoosi tai henkilökohtainen historia, jolla on jokin seuraavista korkean riskin kolorektaalisyövän tiloista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti
    • Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP", mukaan lukien heikennetty FAP)
    • Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän oireyhtymä (kutsutaan myös "Lynchin oireyhtymän" "HNPCC"ksi)
    • Muut perinnölliset syöpäoireyhtymät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polypoosi (MAP), Gardnerin oireyhtymä, Turcotin (tai Crailin) ​​oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, juveniilipolypoosi, Cronkhite-Canada-hypoplastinen oireyhtymä ja neuromilfiiaalisyndrooma,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ColoSense
Kaikki osallistujat arvioitiin ColoSense-ohjelmalla ennen kolonoskopiaa.
Diagnostinen testi: ColoSense

ColoSense on tarkoitettu kolorektaaliseen neoplasiaan liittyvien RNA-markkerien kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja piilevän hemoglobiinin esiintymiseen ihmisen ulosteessa. ColoSense on tarkoitettu käytettäväksi ColoSense Collection Kitin, ColoSense Test Kitin, ColoSense Softwaren ja seuraavien instrumenttien kanssa: Polymedco iFOBT Analyzer; bioMérieux EMAG Nucleic Acid Extraction System; ja Bio-Rad QXDx ddPCR -järjestelmä. ColoSense on yhden paikan testi, joka suoritetaan Geneoscopy, Inc:ssä.

Positiivinen ColoSense-tulos voi viitata paksusuolensyövän (CRC), pitkälle edenneiden adenoomien (AA) tai sahalaitaisten precancerous leesioiden (SPL) esiintymiseen, ja sen jälkeen tulisi suorittaa kolonoskopia. ColoSense on tarkoitettu seulontatestiksi 45-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille, joilla on tyypillinen keskimääräinen riski saada CRC. ColoSense ei korvaa diagnostista kolonoskopiaa tai tarkkailukolonoskopiaa korkean riskin henkilöillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ColoSense-herkkyys paksusuolensyövälle (CRC)
Aikaikkuna: 120 päivää ulostenäytteen keräämisestä
120 päivää ulostenäytteen keräämisestä
ColoSense-herkkyys edistyneen adenooman (AA) vuoksi
Aikaikkuna: 120 päivää ulostenäytteen keräämisestä
120 päivää ulostenäytteen keräämisestä
ColoSense-herkkyys hammastetuille precancerous leesioille (SPL)
Aikaikkuna: 120 päivää ulostenäytteen keräämisestä
120 päivää ulostenäytteen keräämisestä
ColoSense-spesifisyys negatiivisille löydöksille
Aikaikkuna: 120 päivää ulostenäytteen keräämisestä
120 päivää ulostenäytteen keräämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geneoscopy, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00045815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa