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대장암 및 전암성 선종 비침습적 검출 시험 연구 (CRC-PREVENT)

2024년 9월 27일 업데이트: Geneoscopy, Inc.

ColonoSight 테스트의 임상 검증: 45세 이상의 평균 위험 개인의 대장 종양 선별 검사를 위한 다중 표적 대변 RNA(Mt-sRNA) 분석

이번 연구는 대장암 선별검사를 위한 다표적 대변 RNA 검사인 ColonoSight 검사를 평가하기 위해 Geneoscopy Inc.에서 실시한 전향적 분석이 될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장경 검사를 받을 자격이 있는 환자(즉, 최신 스크리닝 가이드라인이 없는 45-84세의 무증상 평균 위험 개인)가 연구에 등록됩니다. 참가자가 Geneoscopy의 실험실로 반환한 대변 샘플은 ColonoSight 테스트 시스템의 대상이 되며 결과가 생성됩니다. 결과는 다음을 결정하기 위해 광학 대장내시경과 비교됩니다. 이 연구는 ColonoSight 테스트의 임상 검증에 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14263

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78738
        • Elligo Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 남성 또는 여성, >45세
  • 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있고 연구 참여에 동의할 수 있으며 HIPAA 의료 공개 양식을 검토하고 동의함으로써 관련 보호 건강 정보 공개를 승인할 수 있습니다.
  • 피험자는 대장내시경 절차 전 120일 이내에 대변 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 대변 샘플을 제공한 후 대장내시경 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 가장 최근의 대장내시경 검사에서 전암성 소견을 보였습니다. 여기에는 모든 크기의 양성 및/또는 과형성 용종은 포함되지 않습니다(참고: 조직 병리학 소견이 없는 조직 생검은 허용됨).
  • 피험자는 결장직장암의 병력이 있거나 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 호흡소화관 암 병력이 있음

  • 피험자는 관련 권장 간격 내에서 긍정적인 비침습적 선별 진단을 받았습니다.

    • 지난 십이(12) 개월 이내의 대변 잠혈 검사 또는 대변 면역 화학 검사
    • 지난 36개월 이내의 FIT-DNA 검사
  • 피험자는 지난 9년 동안 대장내시경 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 구불 결장 게실 질환 이외의 이유로 이전에 대장 절제술을 받은 적이 있습니다.
  • 대장내시경에 대한 적응증은 지난 30일 이내에 명백한 직장 출혈(예: 혈변 또는 흑색변) 때문이었습니다. (화장지를 닦은 후 묻은 혈액은 직장출혈이 아님)

  • 피험자는 대장암에 대해 다음과 같은 고위험 상태에 대한 진단 또는 개인 병력이 있습니다.

    • 만성 궤양성 대장염(CUC) 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD)
    • 가족성 선종성 용종증(약화된 FAP를 포함하여 "FAP"라고도 함)
    • 유전성 비용종증 대장암 증후군("린치 증후군"의 "HNPCC"라고도 함)
    • Peutz-Jeghers 증후군, MYH-관련 용종증(MAP), Gardner 증후군, Turcot(또는 Crail) 증후군, Cowden 증후군, 청소년 용종증, Cronkhite-캐나다 증후군, 신경섬유종증 및 가족성 과형성 용종증을 포함하나 이에 제한되지 않는 기타 유전성 암 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜로센스
모든 참가자는 대장내시경 검사를 받기 전에 ColoSense로 평가를 받았습니다.
진단 검사: 콜로센스

ColoSense는 대장 신생물 관련 RNA 마커의 정성적 검출과 인간 대변 내 잠복 헤모글로빈의 존재를 확인하기 위한 것입니다. ColoSense는 ColoSense 수집 키트, ColoSense 테스트 키트, ColoSense 소프트웨어 및 다음 장비와 함께 사용됩니다: Polymedco iFOBT 분석기; bioMérieux EMAG 핵산 추출 시스템; 및 Bio-Rad QXDx ddPCR 시스템. ColoSense는 Geneoscopy, Inc.에서 수행되는 단일 사이트 테스트입니다.

ColoSense 결과가 양성이면 대장암(CRC), 진행 선종(AA) 또는 톱니 모양의 전암성 병변(SPL)이 있음을 나타낼 수 있으므로 대장내시경 검사를 받아야 합니다. ColoSense는 CRC 발병에 대한 일반적인 평균 위험에 처한 45세 이상 성인을 위한 선별 테스트로 사용됩니다. ColoSense는 고위험 개인의 진단 대장내시경 또는 감시 대장내시경을 대체할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대장암(CRC)에 대한 ColoSense 민감도
기간: 대변 ​​검체 채취 후 120일
대변 ​​검체 채취 후 120일
진행성 선종(AA)에 대한 ColoSense 감도
기간: 대변 ​​검체 채취 후 120일
대변 ​​검체 채취 후 120일
톱니 모양의 전암성 병변(SPL)에 대한 ColoSense 감도
기간: 대변 ​​검체 채취 후 120일
대변 ​​검체 채취 후 120일
부정적인 결과에 대한 ColoSense 특이성
기간: 대변 ​​검체 채취 후 120일
대변 ​​검체 채취 후 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geneoscopy, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00045815

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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