Studie neinvazivního detekčního testu kolorektálního karcinomu a prekancerózního adenomu (CRC-PREVENT)
27. září 2024 aktualizováno: Geneoscopy, Inc.
Klinická validace testu ColonoSight: vícecílový test RNA stolice (Mt-sRNA) pro screening kolorektální neoplazie u jedinců s průměrným rizikem ve věku >45 let
Tato studie bude prospektivní analýzou prováděnou společností Geneoscopy Inc. k vyhodnocení testu ColonoSight, což je vícecílový test RNA ze stolice pro kolorektální screening.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou způsobilí pro kolonoskopii (tj. asymptomatičtí jedinci s průměrným rizikem ve věku 45-84 let, kteří nemají aktuální pokyny pro screening).
Vzorky stolice, které účastník vrátí do Geneoscopy's Laboratories, budou podrobeny testovacímu systému ColonoSight a bude vygenerován výsledek.
Výsledek bude porovnán s optickou kolonoskopií za účelem stanovení: 1) citlivosti pro kolorektální karcinom, pokročilé adenomy a další prekancerózní adenomy a 2) specificity pro hyperplastické polypy a bez nálezu na kolonoskopii.
Tato studie bude použita pro klinické ověření testu ColonoSight.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14263
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63146
- Geneoscopy, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78738
- Elligo Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku >45 let
- Subjekt je schopen porozumět postupům studie a je schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii a autorizuje vydání relevantních chráněných zdravotních informací prostřednictvím přezkoumání a souhlasu s formulářem zdravotního propuštění HIPAA
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout vzorky stolice během 120 dnů před kolonoskopickým postupem.
- Subjekt je schopen a ochoten podstoupit kolonoskopii po poskytnutí vzorku stolice
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl při poslední kolonoskopii nějaké prekancerózní nálezy. To nezahrnuje benigní a/nebo hyperplastické polypy jakékoli velikosti (Poznámka: Tkáňové biopsie, které nevedou k žádným histopatologickým nálezům, jsou přijatelné)
- Subjekt má v anamnéze nebo diagnózu kolorektálního karcinomu
- Subjekt má v anamnéze rakovinu aerodigestivního traktu
Subjekt měl pozitivní neinvazivní screeningovou diagnostiku v přidružených doporučených intervalech
- Test na okultní krvácení ve stolici nebo imunochemický test stolice během předchozích dvanácti (12) měsíců
- FIT-DNA test během předchozích 36 měsíců
- Subjekt měl v předchozích devíti (9) letech kolonoskopii.
- Subjekt měl předchozí kolorektální resekci z jakéhokoli jiného důvodu, než je divertikulární choroba sigmatu
- Indikace ke kolonoskopii byla způsobena zjevným rektálním krvácením, např. hematochezie nebo melena, během předchozích 30 dnů. (Krev na toaletním papíru po setření nepředstavuje krvácení z konečníku)
Subjekt má diagnózu nebo osobní anamnézu některého z následujících vysoce rizikových stavů pro kolorektální karcinom:
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby
- Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně atenuovaného FAP)
- Dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“)
- Další dědičné rakovinové syndromy, včetně, ale bez omezení na uvedené, Peutz-Jeghersova syndromu, MYH-asociované polypózy (MAP), Gardnerova syndromu, Turcotova (nebo Crailova) syndromu, Cowdenova syndromu, juvenilní polypózy, Cronkhitova-Kanadského syndromu a Familipózy, neuroplastické polyfibrózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ColoSense
Všichni účastníci byli před kolonoskopií hodnoceni pomocí ColoSense.
|
ColoSense je určen pro kvalitativní detekci RNA markerů spojených s kolorektální neoplazií a pro přítomnost okultního hemoglobinu v lidské stolici. ColoSense je určen k použití s ColoSense Collection Kit, ColoSense Test Kit, ColoSense Software a následujícími nástroji: Polymedco iFOBT Analyzer; bioMérieux EMAG extrakční systém nukleových kyselin; a Bio-Rad QXDx ddPCR systém. ColoSense je jednomístný test prováděný společností Geneoscopy, Inc. Pozitivní výsledek ColoSense může indikovat přítomnost kolorektálního karcinomu (CRC), pokročilých adenomů (AA) nebo vroubkovaných prekancerózních lézí (SPL) a měl by být následován kolonoskopií. ColoSense je indikován jako screeningový test pro dospělé ve věku 45 let nebo starší, kteří mají typické průměrné riziko rozvoje CRC. ColoSense nenahrazuje diagnostickou kolonoskopii nebo kontrolní kolonoskopii u vysoce rizikových jedinců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ColoSense Sensitivity pro kolorektální karcinom (CRC)
Časové okno: 120 dní od odběru vzorku stolice
|
120 dní od odběru vzorku stolice
|
|
ColoSense Sensitivity for Advanced Adenoma (AA)
Časové okno: 120 dní od odběru vzorku stolice
|
120 dní od odběru vzorku stolice
|
|
Citlivost ColoSense pro vroubkované prekancerózní léze (SPL)
Časové okno: 120 dní od odběru vzorku stolice
|
120 dní od odběru vzorku stolice
|
|
Specifičnost ColoSense pro negativní nálezy
Časové okno: 120 dní od odběru vzorku stolice
|
120 dní od odběru vzorku stolice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00045815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .