Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teststudie for ikke-invasiv deteksjon av kolorektal kreft og pre-kreft adenom (CRC-PREVENT)

27. september 2024 oppdatert av: Geneoscopy, Inc.

Klinisk validering av ColonoSight-testen: en multi-target avføring RNA (Mt-sRNA) analyse for screening av kolorektal neoplasi hos individer med gjennomsnittlig risiko i alderen >45 år

Denne studien vil være en prospektiv analyse utført av Geneoscopy Inc. for å evaluere ColonoSight-testen, som er en multi-target avførings-RNA-test for kolorektal screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for en koloskopi (dvs. asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko i alderen 45-84 år som ikke er oppdatert med retningslinjene for screening) vil bli registrert i studien. Avføringsprøver returnert til Geneoscopy's Laboratories av deltakeren vil bli utsatt for ColonoSight-testsystemet, og et resultat vil bli generert. Resultatet vil bli sammenlignet med en optisk koloskopi for å bestemme: 1) sensitivitet for kolorektal kreft, avanserte adenomer og andre precancerøse adenomer og 2) spesifisitet for hyperplastiske polypper og ingen funn ved en koloskopi. Denne studien vil bli brukt til klinisk validering av ColonoSight-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14263

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78738
        • Elligo Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne, >45 år
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene, og er i stand til å gi samtykke til å delta i studien og godkjenner utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon gjennom gjennomgang og samtykke til et medisinsk utgivelsesskjema for HIPAA
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi avføringsprøver innen 120 dager før en koloskopi.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en koloskopi etter å ha gitt en avføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde noen precancerøse funn ved siste koloskopi. Dette inkluderer ikke godartede og/eller hyperplastiske polypper av noen størrelse (Merk: Vevsbiopsier som ikke resulterer i histopatologiske funn er akseptable)
  • Personen har en historie eller diagnose av tykktarmskreft
  • Personen har en historie med kreft i luftveiene

  • Personen har hatt en positiv ikke-invasiv screeningsdiagnostikk innenfor de tilhørende anbefalte intervallene

    • Fekal okkult blodprøve eller fekal immunkjemisk test innen de foregående tolv (12) månedene
    • FIT-DNA-test innen de siste 36 månedene
  • Personen har gjennomgått koloskopi de siste ni (9) årene.
  • Personen har tidligere hatt en kolorektal reseksjon av en annen grunn enn sigmoid divertikkelsykdom
  • Indikasjon for koloskopi skyldtes åpenbar rektal blødning, f.eks. hematochezia eller melena, i løpet av de siste 30 dagene. (Blod på toalettpapir, etter avtørking, utgjør ikke rektal blødning)

  • Personen har en diagnose eller personlig historie med noen av følgende høyrisikotilstander for tykktarmskreft:

    • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom
    • Familiær adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert svekket FAP)
    • Arvelig ikke-polypose kolorektal kreftsyndrom (også referert til som "HNPCC" av "Lynch Syndrome")
    • Andre arvelige kreftsyndromer inkludert, men er ikke begrenset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, Cronkhite-Canada syndrom og nevrofibromatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ColoSense
Alle deltakerne ble evaluert med ColoSense før de gjennomgikk en koloskopi.
Diagnostisk test: ColoSense

ColoSense er ment for kvalitativ påvisning av kolorektal neoplasi-assosierte RNA-markører og for tilstedeværelsen av okkult hemoglobin i menneskelig avføring. ColoSense er for bruk med ColoSense Collection Kit, ColoSense Test Kit, ColoSense-programvaren og følgende instrumenter: Polymedco iFOBT Analyzer; bioMérieux EMAG nukleinsyreekstraksjonssystem; og Bio-Rad QXDx ddPCR-system. ColoSense er en enkeltstedstest utført ved Geneoscopy, Inc.

Et positivt ColoSense-resultat kan indikere tilstedeværelse av kolorektal kreft (CRC), avanserte adenomer (AA) eller taggete precancerøse lesjoner (SPL) og bør etterfølges av en koloskopi. ColoSense er indisert som en screeningtest for voksne, 45 år eller eldre, som har en typisk gjennomsnittlig risiko for å utvikle CRC. ColoSense er ikke en erstatning for diagnostisk koloskopi eller overvåkingskoloskopi hos personer med høy risiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ColoSense-sensitivitet for tykktarmskreft (CRC)
Tidsramme: 120 dager fra avføringsprøvetaking
120 dager fra avføringsprøvetaking
ColoSense Sensitivity for Advanced Adenoma (AA)
Tidsramme: 120 dager fra avføringsprøvetaking
120 dager fra avføringsprøvetaking
ColoSense-sensitivitet for serrated precancerous lesjoner (SPL)
Tidsramme: 120 dager fra avføringsprøvetaking
120 dager fra avføringsprøvetaking
ColoSense-spesifisitet for negative funn
Tidsramme: 120 dager fra avføringsprøvetaking
120 dager fra avføringsprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00045815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere