Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal cancer og præ-cancerøst adenom Ikke-invasiv påvisningstestundersøgelse (CRC-PREVENT)

27. september 2024 opdateret af: Geneoscopy, Inc.

Klinisk validering af ColonoSight-testen: en multi-target afføring RNA (Mt-sRNA) assay for kolorektal neoplasi screening hos gennemsnitsrisiko individer i alderen >45 år gamle

Denne undersøgelse vil være en prospektiv analyse udført af Geneoscopy Inc. for at evaluere ColonoSight-testen, som er en multi-target afførings-RNA-test til kolorektal screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er berettiget til en koloskopi (dvs. asymptomatiske, gennemsnitsrisikoindivider i alderen 45-84 år, som ikke er opdateret med screeningsretningslinjer), vil blive optaget i undersøgelsen. Afføringsprøver, der returneres til Geneoscopy's Laboratories af deltageren, vil blive udsat for ColonoSight-testsystemet, og et resultat vil blive genereret. Resultatet vil blive sammenlignet med en optisk koloskopi for at bestemme: 1) følsomhed for kolorektal cancer, fremskredne adenomer og andre præcancerøse adenomer og 2) specificitet for hyperplastiske polypper og ingen fund på en koloskopi. Denne undersøgelse vil blive brugt til den kliniske validering af ColonoSight-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Elligo Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde, >45 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger gennem gennemgang og samtykke til en medicinsk frigivelsesformular fra HIPAA
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give afføringsprøver inden for de 120 dage forud for en koloskopiprocedure.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemgå en koloskopi efter at have givet en afføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde nogen præcancerøse fund på den seneste koloskopi. Dette inkluderer ikke godartede og/eller hyperplastiske polypper af nogen størrelse (Bemærk: Vævsbiopsier, der ikke resulterer i histopatologiske fund, er acceptable)
  • Forsøgspersonen har en historie eller diagnose af tyktarmskræft
  • Forsøgspersonen har en historie med kræft i fordøjelseskanalen

  • Forsøgspersonen har haft en positiv non-invasiv screeningsdiagnostik inden for de tilhørende anbefalede intervaller

    • Fækal okkult blodprøve eller fækal immunkemisk test inden for de foregående tolv (12) måneder
    • FIT-DNA test inden for de foregående 36 måneder
  • Personen har fået foretaget en koloskopi i de foregående ni (9) år.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en kolorektal resektion af andre årsager end sigmoid divertikelsygdom
  • Indikation for koloskopi skyldtes åbenlys rektal blødning, f.eks. hæmatochezia eller melena, inden for de foregående 30 dage. (Blod på toiletpapir, efter aftørring, udgør ikke rektal blødning)

  • Forsøgspersonen har en diagnose eller en personlig historie med en af ​​følgende højrisikotilstande for tyktarmskræft:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom
    • Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP)
    • Arvelig non-polypose kolorektal cancer syndrom (også omtalt som "HNPCC" af "Lynch Syndrome")
    • Andre arvelige cancersyndromer, herunder, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers Syndrom, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardners Syndrom, Turcots (eller Crails) Syndrom, Cowdens Syndrom, Juvenil Polypose, Cronkhite-Canada Syndrom og Neurofibromatisk Hyperplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ColoSense
Alle deltagere blev evalueret med ColoSense forud for en koloskopi.
Diagnostisk test: ColoSense

ColoSense er beregnet til kvalitativ påvisning af kolorektal neoplasi-associerede RNA-markører og til tilstedeværelsen af ​​okkult hæmoglobin i human afføring. ColoSense er til brug med ColoSense Collection Kit, ColoSense Test Kit, ColoSense Software og følgende instrumenter: Polymedco iFOBT Analyzer; bioMérieux EMAG nukleinsyreekstraktionssystem; og Bio-Rad QXDx ddPCR System. ColoSense er en enkeltstedstest udført hos Geneoscopy, Inc.

Et positivt ColoSense-resultat kan indikere tilstedeværelsen af ​​kolorektal cancer (CRC), fremskredne adenomer (AA) eller takkede præcancerøse læsioner (SPL) og bør efterfølges af en koloskopi. ColoSense er indiceret som en screeningstest for voksne, 45 år eller ældre, som har en typisk gennemsnitlig risiko for at udvikle CRC. ColoSense er ikke en erstatning for diagnostisk koloskopi eller overvågningskoloskopi hos personer med høj risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ColoSense-følsomhed for kolorektal cancer (CRC)
Tidsramme: 120 dage fra afføringsprøvetagning
120 dage fra afføringsprøvetagning
ColoSense-følsomhed for avanceret adenom (AA)
Tidsramme: 120 dage fra afføringsprøvetagning
120 dage fra afføringsprøvetagning
ColoSense-følsomhed for takkede præcancerøse læsioner (SPL)
Tidsramme: 120 dage fra afføringsprøvetagning
120 dage fra afføringsprøvetagning
ColoSense-specificitet for negative fund
Tidsramme: 120 dage fra afføringsprøvetagning
120 dage fra afføringsprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geneoscopy, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00045815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner