原発性副甲状腺機能亢進症および不明確な術前局在研究を有する患者における手術結果
2021年2月4日 更新者：Fabio Medas、University of Cagliari
原発性副甲状腺機能亢進症および不明確な術前局在研究を有する患者における外科的アプローチと結果
外科医の中には原発性副甲状腺機能亢進症に対する最良のアプローチとして両側頸部探査を依然として考えている人もいますが、現在ではほとんどの外科医が、一致する術前検査を行った患者にとっては、低侵襲性副甲状腺切除術（MIP）が最良の選択肢であると認識しています。
それにもかかわらず、局在研究が不明確な患者についてはコンセンサスが異なり、一部の外科医はBNEを必須とみなしている一方、他の外科医はIOPTHモニタリングと組み合わせれば低侵襲アプローチが依然として可能であると示唆している。
私たちの研究では、最適な外科的アプローチを選択し、この種の患者の転帰を評価するために、US スキャンと MIBI スキャンの間で不一致または否定的な結果を決定する可能性がある要因をよりよく理解するために、術前の位置特定研究が不明確な患者に焦点を当てました。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、副甲状腺疾患の三次紹介センターである私たちの一般・内分泌外科で、2004年1月から2020年6月までにPHPの手術を受けた患者を対象とした単一中心の後ろ向き研究です。 倫理的承認は地元の独立倫理委員会から発行されました。 研究対象者に関与した患者は研究にインフォームドコンセントを与えた。
私たちの研究では、術前にUSとMIBIの両方を受けた患者のみを含めました。 除外基準は、甲状腺疾患のために術前に計画された甲状腺全摘または部分切除、持続性または再発性PHPに対する再手術、および不完全なデータまたは追跡調査との関連であった。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 不明瞭な術前局在研究の予測因子を特定する。
- 持続性 PHP の発生率を主な結果として考慮し、この種の患者に対して低侵襲アプローチが実行可能かどうかを評価する。
副次的結果は次のとおりです。
- 局在研究が不明瞭な患者における IOPTH アッセイの役割を評価する。
- 特に US および MIBI スキャンが不一致または陰性の患者における、当社シリーズの術前位置特定研究の精度を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
CA
-
Monserrato、CA、イタリア、09042
- Policlinico di Monserrato
-
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Cagliari
-
Monserrato、Cagliari、イタリア、09040
- Policlinico di Monserrato
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症の患者
除外基準:
- 甲状腺疾患を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：一致する術前研究
首の超音波検査と MIBI スキャンが一致している患者
|
副甲状腺切除術
|
|
他の：不明瞭な術前研究
首の超音波検査と MIBI スキャンが一致しない、または陰性の患者
|
副甲状腺切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術の失敗
時間枠：6ヵ月
|
持続性副甲状腺機能亢進症の発生率
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHP-DISC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性副甲状腺機能亢進症の臨床試験
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