Chirurgické výsledky u pacientů s primární hyperparatyreózou a nejasné předoperační lokalizační studie
4. února 2021 aktualizováno: Fabio Medas, University of Cagliari
Chirurgický přístup a výsledky u pacientů s primární hyperparatyreózou a nejasné předoperační lokalizační studie
Ačkoli někteří chirurgové stále považují bilaterální exploraci krku za nejlepší přístup u primární hyperparatyreózy, v současnosti většina z nich vnímá miniinvazivní paratyreoidektomii (MIP) jako nejlepší možnost pro pacienty se shodnými předoperačními studiemi.
Nicméně konsenzus je heterogenní pro pacienty s nejasnými lokalizačními studiemi, přičemž někteří chirurgové považují BNE za povinné a jiní naznačují, že miniinvazivní přístup je stále možný, pokud je kombinován s monitorováním IOPTH.
V našem výzkumu jsme se zaměřili na pacienty s nejasnými předoperačními lokalizačními studiemi, abychom lépe porozuměli faktorům, které mohou určovat nesouhlasné nebo negativní výsledky mezi US a MIBI skenem, abychom zvolili nejlepší chirurgický přístup a vyhodnotili výsledky u tohoto druhu pacientů. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o unicentrickou retrospektivní studii na pacientech, kteří podstoupili operaci PHP od ledna 2004 do června 2020 na naší Klinice všeobecné a endokrinní chirurgie, která je terciárním referenčním centrem pro onemocnění příštítných tělísek. Náš místní nezávislý etický výbor vydal etické schválení. Pacienti zapojení do zkoumaných subjektů dali informovaný souhlas s prací.
Do naší studie jsme zahrnuli pouze pacienty, kteří předoperačně podstoupili US i MIBI. Vylučovacími kritérii byla asociace totální nebo parciální tyreoidektomie plánované předoperačně pro onemocnění štítné žlázy, reoperativní operace pro perzistující nebo recidivující PHP a neúplné údaje nebo sledování.
Primární cíle této studie byly:
- Identifikovat prediktivní faktory nejasných předoperačních lokalizačních studií.
- Vyhodnotit, zda je u tohoto druhu pacientů proveditelný miniinvazivní přístup, přičemž jako hlavní výsledek se vezme v úvahu výskyt přetrvávající PHP.
Sekundární výsledky byly:
- Posoudit roli IOPTH testu u pacientů s nejasnými lokalizačními studiemi.
- Zhodnotit přesnost předoperačních lokalizačních studií v našem souboru, zejména u pacientů s nesouhlasným nebo negativním US a MIBI skenem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Itálie, 09042
- Policlinico di Monserrato
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itálie, 09040
- Policlinico di Monserrato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární hyperparatyreózou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžným onemocněním štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konkordantní předoperační studie
Pacienti se shodným ultrazvukem krku a MIBI skenem
|
Paratyreoidektomie
|
|
Jiný: Nejasné předoperační studie
Pacienti s nesouhlasným nebo negativním ultrazvukem krku a MIBI skenem
|
Paratyreoidektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt přetrvávající hyperparatyreózy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHP-DISC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .