- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04740502
Chirurgische resultaten bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie en onduidelijke preoperatieve lokalisatiestudies
Chirurgische benadering en resultaten bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie en onduidelijke preoperatieve lokalisatiestudies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een unicentrische, retrospectieve studie bij patiënten die van januari 2004 tot juni 2020 een operatie voor PHP hebben ondergaan op onze afdeling Algemene en Endocriene chirurgie, een tertiair verwijzingscentrum voor bijschildklieraandoeningen. Ethische goedkeuring werd vrijgegeven door onze Lokale Onafhankelijke Ethische Commissie. Patiënten die betrokken waren bij de proefpersonen gaven geïnformeerde toestemming voor het werk.
In onze studie hebben we alleen patiënten opgenomen die preoperatief zowel US als MIBI hebben ondergaan. De uitsluitingscriteria waren de associatie van totale of gedeeltelijke thyreoïdectomie die preoperatief was gepland voor schildklieraandoeningen, heroperatieve chirurgie voor aanhoudende of terugkerende PHP en onvolledige gegevens of follow-up.
De primaire doelstellingen van deze studie waren:
- Voorspellende factoren identificeren van onduidelijke preoperatieve lokalisatiestudies.
- Evalueren of een mini-invasieve aanpak haalbaar is bij dit soort patiënten, rekening houdend met de incidentie van aanhoudende PHP als belangrijkste uitkomst.
De secundaire uitkomsten waren:
- Om de rol van de IOPTH-assay te beoordelen bij patiënten met onduidelijke lokalisatiestudies.
- Om de nauwkeurigheid van preoperatieve lokalisatiestudies in onze serie te evalueren, met name bij patiënten met een afwijkende of negatieve US- en MIBI-scan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italië, 09042
- Policlinico di Monserrato
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09040
- Policlinico di Monserrato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bijkomende schildklieraandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Concordante preoperatieve studies
Patiënten met concordante echografie van de hals en MIBI-scan
|
Parathyreoïdectomie
|
|
Ander: Onduidelijke preoperatieve studies
Patiënten met afwijkende of negatieve echografie van de hals en MIBI-scan
|
Parathyreoïdectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch falen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van aanhoudende hyperparathyreoïdie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHP-DISC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .