ADHD の 6 歳から 12 歳の子供の睡眠に対する Foquest® の効果の評価
2023年9月26日 更新者：Dr. Judy van Stralen、JPM van Stralen Medicine Professional
第 IV 相、用量最適化、非盲検、注意欠陥多動性障害の 6 歳から 12 歳の子供の睡眠に対する Foquest® (メチルフェニデート HCl 制御放出) の効果の評価
この研究の目的は、アクティグラフィーと睡眠日誌を使用して、6 歳から 12 歳の子供の睡眠に対する Foquest® の効果を、投薬を受けていないベースラインと比較して評価することです。
睡眠開始潜時の延長や総睡眠時間の短縮などの睡眠障害は、子供の機能に重大な悪影響を及ぼします。
大人の場合、睡眠不足は眠気やあくびを引き起こすことがあります。
しかし、子供の場合、ADHD の典型的な症状に似た気分や行動障害として現れることがあります。多動性、衝動制御不良、および不注意。
これは、社会的相互作用や学習など、子供の日々の活動に悪影響を与える可能性があります.
2015 年のメタ分析では、覚せい剤が子供や青年の睡眠を損なうことが示されました。
一部の研究者は、刺激薬が睡眠を改善する可能性があると主張しています。
重要なことに、覚醒剤による睡眠への影響には不均一性があり、フォークエスト®を服用した後によく眠れる人もいれば悪くなる人もいます。
これまでに実施された無作為対照試験では、フォークエストの有効性が実証され、安全性プロファイルが概説されていますが、実際の環境での実際の意味については、いくつかの未解決の疑問が残っています.
一部の臨床医は、たとえば、フォークエストの長期投与が睡眠に悪影響を及ぼす可能性があるという懸念を表明しています.
この研究では、睡眠、特に睡眠潜時、および本人と保護者が報告した睡眠回復の質に対する Foquest® の効果を評価します。
6 歳から 12 歳の子供の睡眠潜時および総睡眠時間に対する Foquest® の効果に関する客観的または主観的なデータがないため、これは新しい研究となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、発達上不適切な不注意、衝動性、および多動性の持続的なパターンを特徴とする異種神経行動障害です。 これは、世界中の子供の約 5 ～ 7% に影響を与える最も一般的な小児の神経生物学的状態です。
睡眠開始潜時の延長や総睡眠時間の短縮などの睡眠障害は、子供の機能に重大な悪影響を及ぼします。 これは、ADHDの古典的な症状を模倣することさえある気分や行動の障害として現れることがあります。多動性、衝動制御不良、および不注意。 これは、社会的相互作用や学習など、子供の日々の活動に悪影響を与える可能性があります. 2015 年のメタ分析では、覚せい剤が子供や青年の睡眠を損なうことが示されました。 一部の研究者は、刺激薬が睡眠を改善する可能性があると主張しています。 重要なことに、覚醒剤による睡眠への影響には不均一性があり、フォークエスト®を服用した後によく眠れる人もいれば悪くなる人もいます。
現在までに、FOQUEST の 7 つの薬物動態研究と 6 つの第 3 相臨床試験が実施されています。 FOQUEST は、小児 (6 ～ 12 歳)、青年 (12 ～ 17 歳)、および成人 (18 歳以上) を対象とした二重盲検ランダム化臨床試験で、ADHD 症状の治療における有効性を実証しています。 しかし、一部の臨床医は、フォークエストの長期投与が睡眠に悪影響を及ぼす可能性があるという懸念を表明しています.
この研究の目的は、アクティグラフィーと睡眠日誌を使用して、6 歳から 12 歳の子供の睡眠に対する Foquest® の効果を、投薬を受けていないベースラインと比較して評価することです。 この研究では、特に、睡眠潜時および本人と保護者が報告した睡眠回復の質に対する Foquest® の効果を評価します。 6 歳から 12 歳の子供の睡眠潜時および総睡眠時間に対する Foquest® の効果に関する客観的または主観的なデータがないため、これは新しい研究となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -同意/同意の時点で6〜12歳の男性または女性の患者。
- 被験者の親または法定代理人（LAR）は、精神的および身体的にインフォームドコンセントを提供する能力があり、被験者は同意を提供する能力があり、訪問回数や研究期間を含む研究プロトコルに従うことができ、喜んで従う必要があります。
- -患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）のADHD複合症状、不注意症状、または多動性/衝動性症状の診断基準を病歴に基づいて満たしています。
- -患者の血圧測定値は、年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル以内です。
- -患者と親（LAR）は、アクティグラフィックリストデバイスの着用を含む、プロトコル内の研究手順と制限を喜んで順守することができ、順守する可能性があります。
除外基準:
- -被験者は、研究の解釈を妨げる可能性のある睡眠障害呼吸状態または別の睡眠障害を持っています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者に不適切なリスクをもたらす、または興奮状態にある被験者を含む研究の解釈を混乱させる可能性のある状態を持っています。
- -被験者はメチルフェニデートに対する真のアレルギー、メチルフェニデートに対する深刻な副作用の既往があるか、メチルフェニデートに反応しないことが知られています。 非反応は、過去 10 年間に、各用量で少なくとも 4 週間、さまざまな用量でメチルフェニデートを使用し、臨床的利益がほとんどまたはまったくない場合と定義されます。
- -被験者は、構造的な心臓の異常、心血管または脳血管疾患、重篤な心拍リズムの異常、失神、頻脈、心臓伝導の問題（臨床的に重大な心臓ブロックまたはQT間隔の延長など）、失神を含む運動関連の心臓イベントの既知の病歴または存在を持っています失神前、臨床的に重要な徐脈、または中等度から重度の高血圧。
- -被験者は発作障害の病歴を持っています（3歳前に発生した1回の小児期の熱性けいれんを除く）。
- -被験者は緑内障、甲状腺機能亢進症、甲状腺中毒症、進行した動脈硬化症、または重度の腎不全を患っています。
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の出産可能性（FOCP）の女性。
- -被験者は現在、または過去14日以内にMAO阻害剤を投与されています。
- -被験者は、訪問時に評価されるように、双極性障害の一次診断を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬アーム
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この研究で評価されている薬物は、徐放性メチルフェニデート HCl コントロール (Foquest®) です。
Foquest® は、Purdue Pharma (カナダ) によって開発された MPH の新規製剤であり、6 歳以上の患者の ADHD の治療薬としてカナダで承認されています。
Foquest® は、カナダで承認された最初のメチルフェニデート製品であり、1 時間以内に作用を開始し、最大 16 時間の作用持続時間を示します (Wigal et al.2016)。
Foquest® は、迅速な作用の開始と長期間の作用を必要とする患者向けの ADHD 治療オプションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠潜時の変化
時間枠：8週間
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Sleep Self Report - Child Form (SSR-C) は、睡眠習慣、入眠障害、睡眠時間、夜の目覚め、日中の眠気を含む 5 つの領域を測定するように設計されています。 wGT3X-BT は ActiGraph のフラッグシップ アクティビティ モニターであり、世界中の研究者が継続的な高解像度の身体活動と睡眠/覚醒情報をキャプチャして記録するために使用しています。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能
時間枠：8週間
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実行機能の行動評価インベントリ-親フォーム (BRIEF-P) は、90 項目の親がグローバルな実行複合スコア (GEC) を使用して記入したアンケートです。
GEC は t スコアとして報告され、65 未満の t スコアは正常範囲内です。
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8週間
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ADHDの症状
時間枠：8週間
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医師評価尺度 ADHD 評価尺度 IV (ADHD-RS-IV); 18項目;各項目は、0 から 3 までの頻度レベルで評価されます。スコア 0 は、その項目が子供によって「めったにまたはまったく表示されない」ことを意味し、スコア 4 は「非常に頻繁に」表示されることを意味します。合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
スコアが高いほど、ADHD の症状がより重要であることを示します。
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8週間
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病気の重症度
時間枠：8週間
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Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) を使用した病気の重症度。医師が評価する 7 点尺度で、1 点は「正常またはまったくない」、7 点は「非常に悪い」を示します。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
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8週間
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科目の改善
時間枠：8週間
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被験者の機能障害の変化を評価するために医師が評価する７点尺度である臨床総合印象－病気の改善（ＣＧＩ－Ｉ）を用いた病気の重症度。
スコア 1 は非常に改善されたことを示し、スコア 7 は非常に悪いことを示します。
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8週間
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安全有害事象
時間枠：8週間
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有害事象は訪問ごとに記録されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judy van Stralen, MD、Center for Pediatric Excellence
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faraone SV, Sergeant J, Gillberg C, Biederman J. The worldwide prevalence of ADHD: is it an American condition? World Psychiatry. 2003 Jun;2(2):104-13.
- El Shakankiry HM. Sleep physiology and sleep disorders in childhood. Nat Sci Sleep. 2011 Sep 6;3:101-14. doi: 10.2147/NSS.S22839. Print 2011.
- Kidwell KM, Van Dyk TR, Lundahl A, Nelson TD. Stimulant Medications and Sleep for Youth With ADHD: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):1144-53. doi: 10.1542/peds.2015-1708.
- Chatoor I, Wells KC, Conners CK, Seidel WT, Shaw D. The effects of nocturnally administered stimulant medication on EEG sleep and behavior in hyperactive children. J Am Acad Child Psychiatry. 1983 Jul;22(4):337-42. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60668-3. No abstract available.
- Stein MA, Weiss M, Hlavaty L. ADHD treatments, sleep, and sleep problems: complex associations. Neurotherapeutics. 2012 Jul;9(3):509-17. doi: 10.1007/s13311-012-0130-0.
- Wigal SB, Wigal T, Childress A, Donnelly GAE, Reiz JL. The Time Course of Effect of Multilayer-Release Methylphenidate Hydrochloride Capsules: A Randomized, Double-Blind Study of Adults With ADHD in a Simulated Adult Workplace Environment. J Atten Disord. 2020 Feb;24(3):373-383. doi: 10.1177/1087054716672335. Epub 2016 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。