Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten Foquest® på sömn hos barn 6-12 år med ADHD

26 september 2023 uppdaterad av: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

En fas IV, dosoptimerad, öppen etikett, utvärdering av effekten Foquest® (metylfenidat HCl kontrollerad frisättning) på sömn hos barn i åldrarna 6-12 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Foquest® på sömn, med hjälp av aktigrafi och sömndagböcker, hos barn i åldern 6-12 jämfört med baseline utan medicinering. Sömnsvårigheter, inklusive förlängd sömnstartslatens och minskad total sömntid har en signifikant negativ inverkan på barns funktion. Hos vuxna kan sömnbrist leda till dåsighet och gäspningar. Men hos barn kan detta visa sig som humör- och beteendestörningar som till och med kan efterlikna de klassiska symtomen på ADHD; hyperaktivitet, dålig impulskontroll och ouppmärksamhet. Detta kan i sin tur påverka ett barns dagliga aktiviteter negativt som sociala interaktioner och lärande. En metaanalys 2015 visade att stimulerande mediciner försämrar sömnen hos barn och ungdomar. Vissa forskare har hävdat att stimulerande mediciner kan förbättra sömnen. Viktigt är att det verkar finnas heterogenitet i effekterna av stimulerande mediciner på sömnen, med vissa människor som sover bättre och vissa människor sämre efter att ha tagit Foquest®. Även om de randomiserade kontrollerade studierna som gjorts hittills har visat effektiviteten och beskrivit säkerhetsprofilen för Foquest, finns det fortfarande några obesvarade frågor om de praktiska konsekvenserna i den verkliga miljön. Vissa läkare har tagit upp oro, till exempel att den förlängda varaktigheten av Foquest kan ha en negativ inverkan på sömnen. Denna studie kommer att utvärdera effekten av Foquest® på sömn och särskilt sömnlatens och egen och föräldrars rapporterade sömnåterställande kvalitet. Detta skulle vara en ny studie eftersom det inte finns några objektiva eller subjektiva data om effekten av Foquest® på sömnlatens och total sömntid hos barn i åldrarna 6-12.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en heterogen neurobeteendesjukdom som kännetecknas av ett ihållande mönster av utvecklingsmässigt olämplig ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet. Det är det vanligaste pediatriska neurobiologiska tillståndet som drabbar cirka 5-7 % av barn över hela världen.

Sömnsvårigheter, inklusive förlängd sömnstartslatens och minskad total sömntid har en signifikant negativ inverkan på barns funktion. Detta kan visa sig som humör- och beteendestörningar som till och med kan efterlikna de klassiska symtomen på ADHD; hyperaktivitet, dålig impulskontroll och ouppmärksamhet. Detta kan i sin tur påverka ett barns dagliga aktiviteter negativt som sociala interaktioner och lärande. En metaanalys 2015 visade att stimulerande mediciner försämrar sömnen hos barn och ungdomar. Vissa forskare har hävdat att stimulerande mediciner kan förbättra sömnen. Viktigt är att det verkar finnas heterogenitet i effekterna av stimulerande mediciner på sömnen, med vissa människor som sover bättre och vissa människor sämre efter att ha tagit Foquest®.

Hittills har sju farmakokinetiska studier av FOQUEST och sex fas 3 kliniska studier genomförts. FOQUEST har visat effekt vid behandling av ADHD-symtom i dubbelblinda, randomiserade kliniska prövningar på barn (i åldern 6 till 12), ungdomar (i åldern 12 till 17) och vuxna (18 år eller äldre). Vissa läkare har dock uttryckt oro för att den förlängda varaktigheten av Foquest kan ha en negativ inverkan på sömnen.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Foquest® på sömn, med hjälp av aktigrafi och sömndagböcker, hos barn i åldern 6-12 jämfört med baseline utan medicinering. Denna studie kommer särskilt att utvärdera effekten av Foquest® på sömnlatens och egen och föräldrars rapporterade sömnåterställande kvalitet. Detta skulle vara en ny studie eftersom det inte finns några objektiva eller subjektiva data om effekten av Foquest® på sömnlatens och total sömntid hos barn i åldrarna 6-12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient i åldern 6 till 12 år vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
  2. Försökspersonens förälder eller juridiskt auktoriserade ombud (LAR) måste vara mentalt och fysiskt kompetent att ge informerat samtycke och försökspersonen måste vara behörig att lämna samtycke och kunna och vilja följa studieprotokollet, inklusive antalet besök och studiens varaktighet.
  3. Patienten uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) för diagnos av ADHD kombinerad presentation, ouppmärksam presentation eller hyperaktiv/impulsiv presentation baserat på historia.
  4. Patienten har en blodtrycksmätning inom 95:e percentilen för ålder, kön och längd.
  5. Patient och förälder (LAR) är villiga, kapabla och sannolikt att följa studieprocedurerna och begränsningarna inom protokollet, inklusive att bära en aktigrafisk handledsanordning.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har andningsstörningar vid sömnstörningar eller annan sömnstörning som kan störa tolkningen av studien.
  2. Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgör en olämplig risk för försökspersonen eller kan förvirra tolkningen av studien, inklusive att försökspersonen är i ett upprört tillstånd.
  3. Personen har en sann allergi mot metylfenidat, tidigare allvarliga biverkningar mot metylfenidat eller är känd för att inte svara på metylfenidat. Bortfall definieras som användning av metylfenidat i olika doser under en fas på minst fyra veckor vid varje dos med liten eller ingen klinisk nytta under de senaste 10 åren.
  4. Försökspersonen har en känd historia eller närvaro av strukturella hjärtavvikelser, kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar, allvarliga hjärtrytmavvikelser, synkope, takykardi, hjärtledningsproblem (såsom kliniskt signifikant hjärtblock eller förlängning av QT-intervallet), träningsrelaterade hjärthändelser inklusive synkope och pre-synkope, kliniskt signifikant bradykardi eller måttlig till svår hypertoni.
  5. Personen har tidigare haft krampanfall (annat än ett enstaka feberkramper i barndomen före 3 års ålder).
  6. Personen har glaukom, hypertyreos, tyreotoxikos, avancerad arterioskleros eller allvarlig njurinsufficiens.
  7. Kvinnor i fertil ålder (FOCP) som är gravida, planerar att bli gravida eller amma.
  8. Försökspersonen får för närvarande, eller inom de senaste 14 dagarna, MAO-hämmare.
  9. Försökspersonen har en primär diagnos av bipolär sjukdom, enligt bedömning vid besöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinarm
Läkemedel: Foquest
Läkemedlet som utvärderas i denna studie är metylfenidat-HCl-kontroll med kontrollerad frisättning (Foquest®). Foquest® är en ny formulering av MPH utvecklad av Purdue Pharma (Kanada) och är godkänd i Kanada för behandling av ADHD hos patienter som är sex år och äldre. Foquest® är den första metylfenidatprodukten godkänd i Kanada med en verkan inom en timme och en verkanstid upp till och med 16 timmar (Wigal et al.2016). Foquest® är ett ADHD-behandlingsalternativ för patienter som kräver ett snabbt insättande av verkan och förlängd verkan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnstartens latens
Tidsram: 8 veckor

Sleep Self Report - Child Form (SSR-C) utformades för att mäta fem områden inklusive sömnvanor, problem med att somna, sömnlängd, nattvaken och sömnighet under dagen.

wGT3X-BT är ActiGraphs flaggskeppsaktivitetsmonitor, som används av forskare runt om i världen för att fånga och registrera kontinuerlig, högupplöst fysisk aktivitet och information om sömn/vaken.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verkställande funktion
Tidsram: 8 veckor
Behavior Rating Inventory of executive Function-Parent Form (BRIEF-P) är ett frågeformulär med 90 artiklar ifyllt frågeformulär med en global executive composite score (GEC). GEC rapporteras som ett t-värde och ett t-värde på mindre än 65 är inom normala gränser.
8 veckor
ADHD-symtom
Tidsram: 8 veckor
Läkarklassad skala ADHD Rating Scale IV (ADHD-RS-IV); 18-artiklar; varje objekt är betygsatt i frekvensnivå från 0 till 3, med en poäng på 0 vilket betyder att objektet visas av barnet "sällan eller aldrig" och ett poäng på 4 är "mycket ofta"; totalpoäng varierar från 0 till 54. En högre poäng indikerar mer signifikant ADHD-symptomatologi.
8 veckor
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
Sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S), en 7-gradig skala som är läkarbedömd, med en poäng på 1 som indikerar "normalt eller inte alls" och 7 indikerar "extremt sjuk". En högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad sjukdom.
8 veckor
Förbättringar av ämnen
Tidsram: 8 veckor
Sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av Clinical Global Impression-Improvement of Illness (CGI-I), en 7-gradig skala som är läkarklassad För att utvärdera förändringen i funktionsnedsättning hos försökspersoner. En poäng på 1 indikerar mycket förbättrad medan en poäng på 7 indikerar mycket mycket sämre
8 veckor
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
Biverkningar registreras vid varje besök
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Samarbetspartners

Purdue Pharma, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RES 19-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera