Bewertung der Wirkung von Foquest® auf den Schlaf bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 6 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung.
2. Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) des Probanden müssen geistig und körperlich in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, und der Proband muss in der Lage und bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Anzahl der Besuche und der Studiendauer.
3. Der Patient erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V) für eine Diagnose von ADHS kombinierter Präsentation, unaufmerksamer Präsentation oder hyperaktiver/impulsiver Präsentation basierend auf der Anamnese.
4. Der Patient hat eine Blutdruckmessung innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe.
5. Patient und Elternteil (LAR) sind bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und Einschränkungen innerhalb des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Tragens eines aktigraphischen Handgelenksgeräts.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Atemstörung mit Schlafstörungen oder eine andere Schlafstörung, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen kann.
2. Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellt oder die Interpretation der Studie verwirren kann, einschließlich eines aufgeregten Zustands des Probanden.
3. Das Subjekt hat eine echte Allergie gegen Methylphenidat, eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Methylphenidat oder es ist bekannt, dass es nicht auf Methylphenidat anspricht. Non-Response ist definiert als Anwendung von Methylphenidat in verschiedenen Dosen für eine Phase von mindestens vier Wochen bei jeder Dosis mit geringem oder keinem klinischen Nutzen in den letzten 10 Jahren.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien, kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, schweren Herzrhythmusanomalien, Synkopen, Tachykardie, Herzleitungsproblemen (wie klinisch signifikanter Herzblock oder Verlängerung des QT-Intervalls), belastungsbedingten Herzereignissen, einschließlich Synkopen und Präsynkope, klinisch signifikante Bradykardie oder mäßiger bis schwerer Bluthochdruck.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden (mit Ausnahme eines einzigen Fieberkrampfes in der Kindheit, der vor dem Alter von 3 Jahren auftrat).
6. Das Subjekt hat Glaukom, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, fortgeschrittene Arteriosklerose oder schwere Niereninsuffizienz.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP), die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
8. Das Subjekt erhält derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage MAO-Hemmer.
9. Das Subjekt hat eine Primärdiagnose einer bipolaren Störung, wie beim Besuch beurteilt.