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Évaluation de l'effet Foquest® sur le sommeil des enfants de 6 à 12 ans atteints de TDAH

26 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Une phase IV, à dose optimisée, en ouvert, évaluation de l'effet Foquest® (Méthylphénidate HCl à libération contrôlée) sur le sommeil chez les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de Foquest® sur le sommeil, en utilisant l'actigraphie et les journaux de sommeil, chez les enfants âgés de 6 à 12 ans par rapport à l'état initial sans médicament. Les difficultés de sommeil, y compris la latence prolongée d'endormissement et la diminution du temps de sommeil total, ont un impact négatif important sur le fonctionnement des enfants. Chez les adultes, la privation de sommeil peut entraîner de la somnolence et des bâillements. Cependant, chez les enfants, cela peut se manifester par des troubles de l'humeur et du comportement qui peuvent même imiter les symptômes classiques du TDAH ; hyperactivité, mauvais contrôle des impulsions et inattention. Cela peut à son tour affecter négativement les activités quotidiennes d'un enfant telles que les interactions sociales et l'apprentissage. Une méta-analyse en 2015 a montré que les médicaments stimulants altèrent le sommeil des enfants et des adolescents. Certains chercheurs ont fait valoir que les médicaments stimulants peuvent améliorer le sommeil. Il est important de noter qu'il semble y avoir une hétérogénéité dans les effets des médicaments stimulants sur le sommeil, certaines personnes dormant mieux et d'autres moins bien après avoir pris Foquest®. Bien que les essais contrôlés randomisés réalisés à ce jour aient démontré l'efficacité et décrit le profil d'innocuité de Foquest, il reste des questions sans réponse sur les implications pratiques dans le monde réel. Certains cliniciens ont exprimé la crainte, par exemple, que la durée prolongée de Foquest puisse avoir un impact négatif sur le sommeil. Cette étude évaluera l'effet de Foquest® sur le sommeil et en particulier la latence d'endormissement et la qualité réparatrice du sommeil rapportée par soi-même et par les parents. Il s'agirait d'une nouvelle étude car il n'y a pas de données objectives ou subjectives sur l'effet du Foquest® sur la latence d'endormissement et la durée totale du sommeil chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble neurocomportemental hétérogène caractérisé par un schéma persistant d'inattention, d'impulsivité et d'hyperactivité inappropriées au développement. Il s'agit de la maladie neurobiologique pédiatrique la plus courante, affectant environ 5 à 7 % des enfants dans le monde.

Les difficultés de sommeil, y compris la latence prolongée d'endormissement et la diminution du temps de sommeil total, ont un impact négatif important sur le fonctionnement des enfants. Cela peut se manifester par des troubles de l'humeur et du comportement qui peuvent même imiter les symptômes classiques du TDAH ; hyperactivité, mauvais contrôle des impulsions et inattention. Cela peut à son tour affecter négativement les activités quotidiennes d'un enfant telles que les interactions sociales et l'apprentissage. Une méta-analyse en 2015 a montré que les médicaments stimulants altèrent le sommeil des enfants et des adolescents. Certains chercheurs ont fait valoir que les médicaments stimulants peuvent améliorer le sommeil. Il est important de noter qu'il semble y avoir une hétérogénéité dans les effets des médicaments stimulants sur le sommeil, certaines personnes dormant mieux et d'autres moins bien après avoir pris Foquest®.

À ce jour, sept études pharmacocinétiques de FOQUEST et six essais cliniques de phase 3 ont été menés. FOQUEST a démontré son efficacité dans le traitement des symptômes du TDAH dans des essais cliniques randomisés en double aveugle chez des enfants (âgés de 6 à 12 ans), des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et des adultes (âgés de 18 ans ou plus). Cependant, certains cliniciens ont exprimé la crainte que la durée prolongée de Foquest puisse avoir un impact négatif sur le sommeil.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de Foquest® sur le sommeil, en utilisant l'actigraphie et les journaux de sommeil, chez les enfants âgés de 6 à 12 ans par rapport à l'état initial sans médicament. Cette étude évaluera en particulier l'effet de Foquest® sur la latence d'endormissement et la qualité réparatrice du sommeil auto-déclarée et rapportée par les parents. Il s'agirait d'une nouvelle étude car il n'y a pas de données objectives ou subjectives sur l'effet du Foquest® sur la latence d'endormissement et la durée totale du sommeil chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin ou féminin âgé de 6 à 12 ans au moment du consentement/assentiment.
  2. Le parent ou le représentant légal du sujet (LAR) doit être mentalement et physiquement capable de fournir un consentement éclairé et le sujet doit être capable de donner son consentement et être capable et disposé à se conformer au protocole de l'étude, y compris le nombre de visites et la durée de l'étude.
  3. Le patient répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) pour un diagnostic de présentation combinée du TDAH, de présentation inattentive ou de présentation hyperactive/impulsive basée sur les antécédents.
  4. Le patient a une mesure de la tension artérielle dans le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.
  5. Le patient et le parent (LAR) sont disposés, capables et susceptibles de se conformer aux procédures d'étude et aux restrictions du protocole, y compris le port d'un dispositif de poignet actigraphique.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un trouble respiratoire du sommeil ou un autre trouble du sommeil qui peut interférer avec l'interprétation de l'étude.
  2. - Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, représente un risque inapproprié pour le sujet ou peut confondre l'interprétation de l'étude, y compris le sujet étant dans un état agité.
  3. Le sujet a une véritable allergie au méthylphénidate, des antécédents de réactions indésirables graves au méthylphénidate ou est connu pour ne pas répondre au méthylphénidate. La non-réponse est définie comme l'utilisation de méthylphénidate à différentes doses pendant une phase d'au moins quatre semaines à chaque dose avec peu ou pas de bénéfice clinique au cours des 10 dernières années.
  4. Le sujet a des antécédents connus ou la présence d'anomalies cardiaques structurelles, de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de syncope, de tachycardie, de problèmes de conduction cardiaque (tels qu'un bloc cardiaque cliniquement significatif ou un allongement de l'intervalle QT), d'événements cardiaques liés à l'exercice, y compris syncope et pré-syncope, bradycardie cliniquement significative ou hypertension modérée à sévère.
  5. - Le sujet a des antécédents de troubles épileptiques (autres qu'une seule crise fébrile infantile survenue avant l'âge de 3 ans).
  6. Le sujet a un glaucome, une hyperthyroïdie, une thyrotoxicose, une artériosclérose avancée ou une insuffisance rénale sévère.
  7. Femmes en âge de procréer (OFCP) qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.
  8. Le sujet reçoit actuellement ou au cours des 14 derniers jours des inhibiteurs de la MAO.
  9. Le sujet a un diagnostic principal de trouble bipolaire, tel qu'évalué lors de la visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras médicamenteux
Médicament: Foquest
Le médicament évalué dans cette étude est le contrôle du chlorhydrate de méthylphénidate à libération contrôlée (Foquest®). Foquest® est une nouvelle formulation de MPH développée par Purdue Pharma (Canada) et est approuvée au Canada pour le traitement du TDAH chez les patients de six ans et plus. Foquest® est le premier produit à base de méthylphénidate approuvé au Canada avec un début d'action en moins d'une heure et une durée d'action allant jusqu'à 16 heures inclusivement (Wigal et al.2016). Foquest® est une option de traitement du TDAH pour les patients qui ont besoin d'un début d'action rapide et d'une durée d'action prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la latence d'endormissement
Délai: 8 semaines

Le Sleep Self Report - Child Form (SSR-C) a été conçu pour mesurer cinq domaines, notamment les habitudes de sommeil, les problèmes d'endormissement, la durée du sommeil, le réveil nocturne et la somnolence diurne.

Le wGT3X-BT est le moniteur d'activité phare d'ActiGraph, utilisé par les chercheurs du monde entier pour capturer et enregistrer en continu et en haute résolution des informations sur l'activité physique et le sommeil/éveil.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction exécutive
Délai: 8 semaines
Le Behavior Rating Inventory of executive Function-Parent Form (BRIEF-P) est un questionnaire de 90 items rempli par les parents avec un score composite exécutif global (GEC). GEC est rapporté comme un score t et un score t inférieur à 65 est dans les limites normales.
8 semaines
Symptômes du TDAH
Délai: 8 semaines
Échelle d'évaluation par le médecin ADHD Rating Scale IV (ADHD-RS-IV); 18 articles ; chaque élément est noté en niveau de fréquence de 0 à 3, avec un score de 0 signifiant que l'élément est affiché par l'enfant "rarement ou jamais" et un score de 4 est "très souvent" ; le score total varie de 0 à 54. Un score plus élevé indique une symptomatologie du TDAH plus importante.
8 semaines
Gravité de la maladie
Délai: 8 semaines
La gravité de la maladie en utilisant le Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S), une échelle de 7 points qui est évaluée par le médecin, avec un score de 1 indiquant "normal ou pas du tout" et 7 indiquant "extrêmement malade". Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
8 semaines
Améliorations des sujets
Délai: 8 semaines
La gravité de la maladie en utilisant le Clinical Global Impression-Improvement of Illness (CGI-I), une échelle de 7 points qui est évaluée par le médecin. Pour évaluer le changement de la déficience fonctionnelle chez les sujets. Un score de 1 indique une très grande amélioration tandis qu'un score de 7 indique une bien pire
8 semaines
Événements indésirables pour la sécurité
Délai: 8 semaines
Les événements indésirables sont enregistrés à chaque visite
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JPM van Stralen Medicine Professional

Collaborateurs

Purdue Pharma, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RES 19-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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