Avaliação do efeito Foquest® no sono em crianças de 6 a 12 anos com TDAH

Critério de inclusão:

1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 12 anos no momento do consentimento/assentimento.
2. O pai do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) deve ser mental e fisicamente competente para fornecer consentimento informado e o sujeito deve ser competente para fornecer consentimento e ser capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo, incluindo o número de visitas e a duração do estudo.
3. O paciente atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V) para um diagnóstico de apresentação combinada de TDAH, apresentação desatenta ou apresentação hiperativa/impulsiva com base na história.
4. O paciente tem uma medida de pressão arterial dentro do percentil 95 para idade, sexo e altura.
5. O paciente e os pais (LAR) estão dispostos, capazes e propensos a cumprir os procedimentos e restrições do estudo dentro do protocolo, incluindo o uso de um dispositivo actigráfico de pulso.

Critério de exclusão:

1. O sujeito apresenta distúrbio respiratório do sono ou outro distúrbio do sono que possa interferir na interpretação do estudo.
2. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco inadequado para o sujeito ou possa confundir a interpretação do estudo, incluindo sujeito em estado de agitação.
3. O indivíduo tem uma verdadeira alergia ao metilfenidato, história de reações adversas graves ao metilfenidato ou sabe-se que não responde ao metilfenidato. A não resposta é definida como o uso de metilfenidato em várias doses por uma fase de pelo menos quatro semanas em cada dose com pouco ou nenhum benefício clínico nos últimos 10 anos.
4. O sujeito tem um histórico conhecido ou presença de anormalidades cardíacas estruturais, doença cardiovascular ou cerebrovascular, anormalidades graves do ritmo cardíaco, síncope, taquicardia, problemas de condução cardíaca (como bloqueio cardíaco clinicamente significativo ou prolongamento do intervalo QT), eventos cardíacos relacionados ao exercício, incluindo síncope e pré-síncope, bradicardia clinicamente significativa ou hipertensão moderada a grave.
5. O sujeito tem um histórico de distúrbio convulsivo (exceto uma única convulsão febril na infância ocorrendo antes dos 3 anos de idade).
6. O indivíduo tem glaucoma, hipertireoidismo, tireotoxicose, arteriosclerose avançada ou insuficiência renal grave.
7. Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
8. O sujeito está atualmente, ou nos últimos 14 dias, recebendo inibidores da MAO.
9. O sujeito tem um diagnóstico primário de transtorno bipolar, conforme avaliado na visita.