Оценка влияния Foquest® на сон у детей в возрасте 6-12 лет с СДВГ
Фаза IV, оптимизированная доза, открытая этикетка, оценка влияния Foquest® (метилфенидата гидрохлорида с контролируемым высвобождением) на сон у детей в возрасте 6–12 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) представляет собой гетерогенное нейроповеденческое расстройство, характеризующееся стойким паттерном неадекватной для развития невнимательности, импульсивности и гиперактивности. Это наиболее распространенное педиатрическое нейробиологическое заболевание, поражающее примерно 5-7% детей во всем мире.
Нарушения сна, в том числе удлинение латентного периода сна и уменьшение общей продолжительности сна, оказывают существенное негативное влияние на функционирование детей. Это может проявляться в расстройствах настроения и поведения, которые могут даже имитировать классические симптомы СДВГ; гиперактивность, плохой контроль импульсов и невнимательность. Это, в свою очередь, может негативно повлиять на повседневную деятельность ребенка, такую как социальные взаимодействия и обучение. Метаанализ 2015 года показал, что стимуляторы ухудшают сон детей и подростков. Некоторые исследователи утверждают, что стимуляторы могут улучшить сон. Важно отметить, что воздействие стимуляторов на сон, по-видимому, неодинаково: некоторые люди спят лучше, а некоторые хуже после приема Foquest®.
На сегодняшний день проведено семь фармакокинетических исследований FOQUEST и шесть клинических испытаний фазы 3. FOQUEST продемонстрировал эффективность в лечении симптомов СДВГ в двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях у детей (в возрасте от 6 до 12 лет), подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) и взрослых (в возрасте от 18 лет и старше). Тем не менее, некоторые клиницисты выразили обеспокоенность тем, что увеличенная продолжительность приема Фоквеста может отрицательно сказаться на сне.
Целью данного исследования является оценка влияния препарата Фоквест® на сон с использованием актиграфии и дневников сна у детей в возрасте 6-12 лет по сравнению с исходным уровнем при отсутствии лекарств. В этом исследовании будет, в частности, оцениваться влияние Foquest® на латентность сна и качество восстановления сна, о котором сообщают сами пациенты и их родители. Это будет новое исследование, поскольку нет объективных или субъективных данных о влиянии Foquest® на латентный период сна и общее время сна у детей в возрасте 6–12 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 лет на момент согласия/согласия.
- Родитель субъекта или законно уполномоченный представитель (LAR) должен быть умственно и физически дееспособным, чтобы дать информированное согласие, а субъект должен быть дееспособным, чтобы дать согласие, а также быть способным и готовым соблюдать протокол исследования, включая количество посещений и продолжительность исследования.
- Пациент соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) для диагностики комбинированного проявления СДВГ, невнимательного проявления или гиперактивного/импульсивного проявления на основании анамнеза.
- У пациента измерение артериального давления находится в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста.
- Пациент и родитель (LAR) желают, могут и, вероятно, соблюдать процедуры исследования и ограничения в рамках протокола, включая ношение актиграфического устройства на запястье.
Критерий исключения:
- У субъекта нарушение дыхания во время сна или другое расстройство сна, которое может помешать интерпретации исследования.
- Субъект имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, представляет несоответствующий риск для субъекта или может исказить интерпретацию исследования, включая нахождение субъекта в возбужденном состоянии.
- Субъект имеет настоящую аллергию на метилфенидат, серьезные побочные реакции на метилфенидат в анамнезе или известно, что он не реагирует на метилфенидат. Отсутствие ответа определяется как применение метилфенидата в различных дозах в течение фазы не менее четырех недель в каждой дозе с незначительным клиническим эффектом или без него в течение последних 10 лет.
- Субъект имеет известные в анамнезе или наличие структурных сердечных аномалий, сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, серьезных нарушений сердечного ритма, обмороков, тахикардии, нарушений сердечной проводимости (таких как клинически значимая сердечная блокада или удлинение интервала QT), сердечных событий, связанных с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочное состояние, клинически значимая брадикардия или артериальная гипертензия от умеренной до тяжелой степени.
- Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство (кроме единичных фебрильных судорог в детстве, произошедших в возрасте до 3 лет).
- У субъекта глаукома, гипертиреоз, тиреотоксикоз, выраженный атеросклероз или тяжелая почечная недостаточность.
- Женщины детородного возраста (FOCP), которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
- Субъект получает в настоящее время или в течение последних 14 дней ингибиторы МАО.
- Субъект имеет первичный диагноз биполярного расстройства, установленный при посещении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарственная рука
|
Лекарство, оцениваемое в этом исследовании, представляет собой контроль метилфенидата HCl с контролируемым высвобождением (Foquest®).
Foquest® представляет собой новый состав MPH, разработанный Purdue Pharma (Канада) и одобренный в Канаде для лечения СДВГ у пациентов в возрасте шести лет и старше.
Foquest® — это первый метилфенидат, одобренный в Канаде, с началом действия в течение одного часа и продолжительностью действия до 16 часов включительно (Wigal et al., 2016).
Foquest® — это вариант лечения СДВГ для пациентов, которым требуется быстрое начало действия и увеличенная продолжительность действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение латентности начала сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Самостоятельный отчет о сне — форма ребенка (SSR-C) был разработан для измерения пяти областей, включая привычки сна, проблемы с засыпанием, продолжительность сна, ночные пробуждения и дневную сонливость. wGT3X-BT — флагманский монитор активности ActiGraph, используемый исследователями по всему миру для сбора и записи непрерывной информации о физической активности с высоким разрешением и информации о сне/бодрствовании. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции-родительская форма (BRIEF-P) представляет собой заполненный родителями вопросник из 90 пунктов с глобальной сводной оценкой исполнительной власти (GEC).
GEC сообщается как t-показатель, а t-показатель менее 65 находится в пределах нормы.
|
8 недель
|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценочная шкала врачей Шкала оценки СДВГ IV (СДВГ-RS-IV); 18-элементов; каждый элемент оценивается по уровню частоты от 0 до 3, при этом 0 баллов означает, что элемент отображается ребенком «редко или никогда», а 4 балла - «очень часто»; общий балл колеблется от 0 до 54.
Более высокий балл указывает на более выраженную симптоматику СДВГ.
|
8 недель
|
|
Тяжесть болезни
Временное ограничение: 8 недель
|
Тяжесть заболевания с использованием клинического общего впечатления-тяжести заболевания (CGI-S), 7-балльной шкалы, которую оценивает врач, с оценкой 1, указывающей на «нормально или совсем нет», и 7, указывающей на «крайне плохо».
Более высокий балл указывает на более тяжелую болезнь.
|
8 недель
|
|
Улучшения предметов
Временное ограничение: 8 недель
|
Тяжесть заболевания с использованием Общего клинического впечатления об улучшении заболевания (CGI-I), 7-балльной шкалы, которая оценивается врачом для оценки изменения функциональных нарушений у субъектов.
1 балл указывает на значительное улучшение, 7 баллов — на гораздо худшее.
|
8 недель
|
|
Неблагоприятные события безопасности
Временное ограничение: 8 недель
|
Нежелательные явления регистрируются при каждом посещении.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faraone SV, Sergeant J, Gillberg C, Biederman J. The worldwide prevalence of ADHD: is it an American condition? World Psychiatry. 2003 Jun;2(2):104-13.
- El Shakankiry HM. Sleep physiology and sleep disorders in childhood. Nat Sci Sleep. 2011 Sep 6;3:101-14. doi: 10.2147/NSS.S22839. Print 2011.
- Kidwell KM, Van Dyk TR, Lundahl A, Nelson TD. Stimulant Medications and Sleep for Youth With ADHD: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):1144-53. doi: 10.1542/peds.2015-1708.
- Chatoor I, Wells KC, Conners CK, Seidel WT, Shaw D. The effects of nocturnally administered stimulant medication on EEG sleep and behavior in hyperactive children. J Am Acad Child Psychiatry. 1983 Jul;22(4):337-42. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60668-3. No abstract available.
- Stein MA, Weiss M, Hlavaty L. ADHD treatments, sleep, and sleep problems: complex associations. Neurotherapeutics. 2012 Jul;9(3):509-17. doi: 10.1007/s13311-012-0130-0.
- Wigal SB, Wigal T, Childress A, Donnelly GAE, Reiz JL. The Time Course of Effect of Multilayer-Release Methylphenidate Hydrochloride Capsules: A Randomized, Double-Blind Study of Adults With ADHD in a Simulated Adult Workplace Environment. J Atten Disord. 2020 Feb;24(3):373-383. doi: 10.1177/1087054716672335. Epub 2016 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RES 19-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .