Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Foquest® na sen u dzieci w wieku 6-12 lat z ADHD

26 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Faza IV, zoptymalizowana dawka, otwarta próba, ocena wpływu Foquest® (kontrolowane uwalnianie chlorowodorku metylofenidatu) na sen u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego badania jest ocena wpływu preparatu Foquest® na sen, przy użyciu aktygrafii i dzienników snu, u dzieci w wieku 6-12 lat w porównaniu z wartościami wyjściowymi, które nie przyjmowały żadnych leków. Trudności ze snem, w tym wydłużona latencja zasypiania i skrócenie całkowitego czasu snu, mają istotny negatywny wpływ na funkcjonowanie dzieci. U dorosłych brak snu może powodować senność i ziewanie. Jednak u dzieci może to objawiać się zaburzeniami nastroju i zachowania, które mogą nawet naśladować klasyczne objawy ADHD; nadpobudliwość, słaba kontrola impulsów i nieuwaga. To z kolei może negatywnie wpłynąć na codzienne czynności dziecka, takie jak interakcje społeczne i nauka. Metaanaliza przeprowadzona w 2015 roku wykazała, że ​​leki pobudzające zaburzają sen dzieci i młodzieży. Niektórzy badacze twierdzą, że leki pobudzające mogą poprawić sen. Co ważne, wydaje się, że wpływ leków stymulujących na sen jest niejednorodny, przy czym niektórzy ludzie śpią lepiej, a niektórzy gorzej po zażyciu leku Foquest®. Chociaż przeprowadzone do tej pory randomizowane badania kontrolne wykazały skuteczność i nakreśliły profil bezpieczeństwa preparatu Foquest, pozostaje kilka pytań bez odpowiedzi dotyczących praktycznych implikacji w rzeczywistych warunkach. Niektórzy klinicyści wyrazili na przykład obawy, że przedłużony czas trwania Foquesta może mieć negatywny wpływ na sen. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ Foquest® na sen, a w szczególności latencję snu oraz jakość regeneracji snu zgłaszaną przez pacjentów i rodziców. Byłoby to nowatorskie badanie, ponieważ nie ma obiektywnych ani subiektywnych danych na temat wpływu Foquest® na latencję snu i całkowity czas snu u dzieci w wieku 6-12 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest heterogennym zaburzeniem neurobehawioralnym charakteryzującym się trwałym wzorem nieprawidłowej rozwojowo nieuwagi, impulsywności i nadpobudliwości. Jest to najczęstsza choroba neurobiologiczna u dzieci, dotykająca około 5-7% dzieci na całym świecie.

Trudności ze snem, w tym wydłużona latencja zasypiania i skrócenie całkowitego czasu snu, mają istotny negatywny wpływ na funkcjonowanie dzieci. Może to objawiać się zaburzeniami nastroju i zachowania, które mogą nawet naśladować klasyczne objawy ADHD; nadpobudliwość, słaba kontrola impulsów i nieuwaga. To z kolei może negatywnie wpłynąć na codzienne czynności dziecka, takie jak interakcje społeczne i nauka. Metaanaliza przeprowadzona w 2015 roku wykazała, że ​​leki pobudzające zaburzają sen dzieci i młodzieży. Niektórzy badacze twierdzą, że leki pobudzające mogą poprawić sen. Co ważne, wydaje się, że wpływ leków stymulujących na sen jest niejednorodny, przy czym niektórzy ludzie śpią lepiej, a niektórzy gorzej po zażyciu leku Foquest®.

Do tej pory przeprowadzono siedem badań farmakokinetycznych preparatu FOQUEST i sześć badań klinicznych III fazy. FOQUEST wykazał skuteczność w leczeniu objawów ADHD w podwójnie ślepych, randomizowanych badaniach klinicznych u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat), młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych). Jednak niektórzy klinicyści wyrazili obawę, że przedłużony czas trwania Foquest może mieć negatywny wpływ na sen.

Celem tego badania jest ocena wpływu preparatu Foquest® na sen, przy użyciu aktygrafii i dzienników snu, u dzieci w wieku 6-12 lat w porównaniu z wartościami wyjściowymi, które nie przyjmowały żadnych leków. Badanie to będzie w szczególności oceniać wpływ Foquest® na latencję snu oraz jakość regenerującego snu zgłaszaną przez pacjentów i rodziców. Byłoby to nowatorskie badanie, ponieważ nie ma obiektywnych ani subiektywnych danych na temat wpływu Foquest® na latencję snu i całkowity czas snu u dzieci w wieku 6-12 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika musi być psychicznie i fizycznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody, a uczestnik musi być kompetentny do wyrażenia zgody oraz być w stanie i chcieć przestrzegać protokołu badania, w tym liczby wizyt i czasu trwania badania.
  3. Pacjent spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-V) dla diagnozy złożonej prezentacji ADHD, prezentacji nieuważnej lub prezentacji hiperaktywnej/impulsywnej na podstawie wywiadu.
  4. Pacjent ma pomiar ciśnienia krwi w granicach 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.
  5. Pacjent i rodzic (LAR) chcą, są w stanie i prawdopodobnie podporządkują się procedurom badania i ograniczeniom zawartym w protokole, w tym noszeniu aktygraficznego urządzenia na nadgarstek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany ma zaburzenia oddychania związane ze snem lub inne zaburzenia snu, które mogą zakłócać interpretację badania.
  2. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza stanowi dla niego nieodpowiednie ryzyko lub może zakłócić interpretację badania, w tym bycie uczestnikiem w stanie pobudzenia.
  3. Podmiot ma rzeczywistą alergię na metylofenidat, poważne reakcje niepożądane na metylofenidat w wywiadzie lub wiadomo, że nie reaguje na metylofenidat. Brak odpowiedzi definiuje się jako stosowanie metylofenidatu w różnych dawkach przez okres co najmniej czterech tygodni przy każdej dawce z niewielką lub żadną korzyścią kliniczną w ciągu ostatnich 10 lat.
  4. U pacjenta stwierdzono w przeszłości lub występowały strukturalne nieprawidłowości serca, choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, poważne zaburzenia rytmu serca, omdlenia, tachykardia, zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak klinicznie istotny blok serca lub wydłużenie odstępu QT), incydenty sercowe związane z wysiłkiem fizycznym, w tym omdlenia i stan przedomdleniowy, klinicznie istotna bradykardia lub umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
  5. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych (innych niż pojedynczy drgawek gorączkowych u dzieci, które wystąpiły przed ukończeniem 3 roku życia).
  6. Podmiot ma jaskrę, nadczynność tarczycy, tyreotoksykozę, zaawansowaną arteriosklerozę lub ciężką niewydolność nerek.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP), które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
  8. Pacjent obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni otrzymuje inhibitory MAO.
  9. Pacjent ma pierwotną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, jak oceniono podczas wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leku
Lek: Foquest
Lek oceniany w tym badaniu to kontrolny chlorowodorek metylofenidatu o kontrolowanym uwalnianiu (Foquest®). Foquest® to nowy preparat MPH opracowany przez Purdue Pharma (Kanada) i zatwierdzony w Kanadzie do leczenia ADHD u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych. Foquest® to pierwszy produkt metylofenidatowy zatwierdzony w Kanadzie, którego początek działania następuje w ciągu jednej godziny i czas działania do 16 godzin włącznie (Wigal et al.2016). Foquest® to opcja leczenia ADHD dla pacjentów, którzy wymagają szybkiego początku działania i przedłużonego czasu działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia zasypiania
Ramy czasowe: 8 tygodni

Self Report Sleep - Child Form (SSR-C) został zaprojektowany do pomiaru pięciu domen, w tym nawyków związanych ze snem, problemów z zasypianiem, czasu trwania snu, nocnych przebudzeń i senności w ciągu dnia.

wGT3X-BT to flagowy monitor aktywności firmy ActiGraph, używany przez naukowców na całym świecie do rejestrowania i rejestrowania ciągłej aktywności fizycznej w wysokiej rozdzielczości oraz informacji dotyczących snu/budzenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Oceny Zachowania Formularza Funkcji Wykonawczej-Rodzica (BRIEF-P) to wypełniony przez rodziców kwestionariusz składający się z 90 pozycji z globalną oceną wykonawczą (GEC). GEC jest zgłaszany jako t-score, a t-score mniejszy niż 65 mieści się w normalnych granicach.
8 tygodni
Objawy ADHD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceniana przez lekarzy Skala oceny ADHD IV (ADHD-RS-IV); 18-elementów; każda pozycja jest oceniana na poziomie częstotliwości od 0 do 3, przy czym wynik 0 oznacza, że ​​pozycja jest wyświetlana przez dziecko „rzadko lub nigdy”, a wynik 4 oznacza „bardzo często”; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na bardziej znaczącą symptomatologię ADHD.
8 tygodni
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasilenie choroby za pomocą klinicznego globalnego wrażenia - ciężkości choroby (CGI-S), 7-punktowej skali ocenianej przez lekarza, z wynikiem 1 oznaczającym „normalny lub wcale”, a 7 oznaczającym „bardzo chory”. Wyższy wynik wskazuje na chorobę o większym nasileniu.
8 tygodni
Ulepszenia przedmiotów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ciężkość choroby przy użyciu klinicznego ogólnego wrażenia-poprawy choroby (CGI-I), 7-punktowej skali ocenianej przez lekarza w celu oceny zmiany upośledzenia czynnościowego u osobników. Wynik 1 wskazuje na znaczną poprawę, a wynik 7 na bardzo dużo gorszy
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane podczas każdej wizyty
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Współpracownicy

Purdue Pharma, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES 19-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Foquest

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj