Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten Foquest® på søvn hos barn i alderen 6-12 år med ADHD

26. september 2023 oppdatert av: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

En fase IV, doseoptimalisert, åpen etikett, evaluering av effekten Foquest® (metylfenidat HCl kontrollert frigjøring) på søvn hos barn i alderen 6-12 år med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Foquest® på søvn, ved hjelp av aktigrafi og søvndagbøker, hos barn i alderen 6-12 sammenlignet med baseline uten medisinering. Søvnvansker, inkludert langvarig søvnforsinkelse og redusert total søvntid har en betydelig negativ innvirkning på barnas funksjon. Hos voksne kan søvnmangel føre til døsighet og gjesping. Hos barn kan dette imidlertid manifestere seg som humør- og atferdsforstyrrelser som til og med kan etterligne de klassiske symptomene på ADHD; hyperaktivitet, dårlig impulskontroll og uoppmerksomhet. Dette kan i sin tur ha en negativ innvirkning på de daglige aktivitetene til et barn som sosiale interaksjoner og læring. En metaanalyse i 2015 viste at sentralstimulerende medisiner svekker søvnen til barn og unge. Noen forskere har hevdet at sentralstimulerende medisiner kan forbedre søvnen. Det er viktig at det ser ut til å være heterogenitet i effekten av sentralstimulerende medisiner på søvn, med noen som sover bedre og noen dårligere etter å ha tatt Foquest®. Selv om de randomiserte kontrollerte studiene gjort til dags dato har vist effektiviteten og skissert sikkerhetsprofilen til Foquest, er det fortsatt noen ubesvarte spørsmål om de praktiske implikasjonene i den virkelige verden. Noen klinikere har reist bekymring, for eksempel at den forlengede varigheten av Foquest kan ha en negativ innvirkning på søvnen. Denne studien vil evaluere effekten av Foquest® på søvn og spesielt søvnlatens og selv- og foreldrerapportert søvngjenopprettende kvalitet. Dette ville være en ny studie ettersom det ikke finnes objektive eller subjektive data om effekten av Foquest® på søvnlatens og total søvntid hos barn i alderen 6-12 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en heterogen nevroatferdsforstyrrelse preget av et vedvarende mønster av utviklingsmessig upassende uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet. Det er den vanligste pediatriske nevrobiologiske tilstanden som påvirker omtrent 5-7 % av barn over hele verden.

Søvnvansker, inkludert langvarig søvnforsinkelse og redusert total søvntid har en betydelig negativ innvirkning på barnas funksjon. Dette kan manifestere seg som humør- og atferdsforstyrrelser som til og med kan etterligne de klassiske symptomene på ADHD; hyperaktivitet, dårlig impulskontroll og uoppmerksomhet. Dette kan i sin tur ha en negativ innvirkning på de daglige aktivitetene til et barn som sosiale interaksjoner og læring. En metaanalyse i 2015 viste at sentralstimulerende medisiner svekker søvnen til barn og unge. Noen forskere har hevdet at sentralstimulerende medisiner kan forbedre søvnen. Det er viktig at det ser ut til å være heterogenitet i effekten av sentralstimulerende medisiner på søvn, med noen som sover bedre og noen dårligere etter å ha tatt Foquest®.

Til dags dato er det utført syv farmakokinetiske studier av FOQUEST og seks fase 3 kliniske studier. FOQUEST har vist effekt ved behandling av ADHD-symptomer i dobbeltblinde, randomiserte kliniske studier hos barn (i alderen 6 til 12), ungdom (i alderen 12 til 17) og voksne (i alderen 18 år eller eldre). Noen klinikere har imidlertid reist bekymring for at den forlengede varigheten av Foquest kan ha en negativ innvirkning på søvnen.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Foquest® på søvn, ved hjelp av aktigrafi og søvndagbøker, hos barn i alderen 6-12 sammenlignet med baseline uten medisinering. Denne studien vil spesielt evaluere effekten av Foquest® på søvnlatens og selv- og foreldrerapportert søvngjenopprettende kvalitet. Dette ville være en ny studie ettersom det ikke finnes objektive eller subjektive data om effekten av Foquest® på søvnlatens og total søvntid hos barn i alderen 6-12 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 6 til 12 år på tidspunktet for samtykke/samtykke.
  2. Forsøkspersonens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR) må være mentalt og fysisk kompetent til å gi informert samtykke og forsøkspersonen må være kompetent til å gi samtykke og kunne og være villig til å overholde studieprotokollen, inkludert antall besøk og studiens varighet.
  3. Pasienten oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) kriterier for en diagnose av ADHD kombinert presentasjon, uoppmerksom presentasjon eller hyperaktiv/impulsiv presentasjon basert på historie.
  4. Pasienten har en blodtrykksmåling innenfor 95. persentil for alder, kjønn og høyde.
  5. Pasient og forelder (LAR) er villige, i stand og sannsynligvis til å overholde studieprosedyrene og restriksjonene innenfor protokollen, inkludert bruk av en aktigrafisk håndleddsenhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har søvnforstyrrelser pustetilstand eller en annen søvnforstyrrelse som kan forstyrre tolkningen av studien.
  2. Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, representerer en upassende risiko for forsøkspersonen eller kan forvirre tolkningen av studien, inkludert at forsøkspersonen er i en opphisset tilstand.
  3. Personen har en reell allergi mot metylfenidat, har tidligere hatt alvorlige bivirkninger mot metylfenidat eller er kjent for å ikke reagere på metylfenidat. Frafall er definert som bruk av metylfenidat i ulike doser i en fase på minst fire uker ved hver dose med liten eller ingen klinisk fordel de siste 10 årene.
  4. Personen har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, synkope, takykardi, hjerteledningsproblemer (som klinisk signifikant hjerteblokk eller forlengelse av QT-intervallet), treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og presynkope, klinisk signifikant bradykardi eller moderat til alvorlig hypertensjon.
  5. Personen har en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn et enkelt barndoms feberanfall som oppstår før 3 års alder).
  6. Personen har glaukom, hypertyreose, tyreotoksikose, avansert arteriosklerose eller alvorlig nyresvikt.
  7. Kvinner i fertil alder (FOCP) som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  8. Personen mottar for øyeblikket, eller i løpet av de siste 14 dagene, MAO-hemmere.
  9. Pasienten har en primærdiagnose av bipolar lidelse, vurdert ved besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinarm
Legemiddel: Foquest
Legemidlet som vurderes i denne studien er kontrollert frigjøring av metylfenidat HCl-kontroll (Foquest®). Foquest® er en ny formulering av MPH utviklet av Purdue Pharma (Canada) og er godkjent i Canada for behandling av ADHD hos pasienter seks år og eldre. Foquest® er det første metylfenidat-produktet godkjent i Canada med en virkningsstart innen én time og en virkningsvarighet opp til og med 16 timer (Wigal et al.2016). Foquest® er et ADHD-behandlingsalternativ for pasienter som krever en rask innsettende virkning og forlenget virkningsvarighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: 8 uker

Sleep Self Report - Child Form (SSR-C) ble utviklet for å måle fem domener inkludert søvnvaner, problemer med å sovne, søvnvarighet, nattvåken og søvnighet på dagtid.

wGT3X-BT er ActiGraphs flaggskipaktivitetsmonitor, brukt av forskere over hele verden for å fange opp og registrere kontinuerlig, høyoppløselig fysisk aktivitet og søvn/våkneinformasjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: 8 uker
Behavior Rating Inventory of executive Function-Prent Form (BRIEF-P) er et spørreskjema med 90 elementer fullført spørreskjema med en global executive composite score (GEC). GEC rapporteres som en t-score og en t-score på mindre enn 65 er innenfor normale grenser.
8 uker
ADHD Symptomer
Tidsramme: 8 uker
Lege-vurdert skala ADHD Rating Scale IV (ADHD-RS-IV); 18-elementer; hvert element er vurdert i frekvensnivå fra 0 til 3, med en poengsum på 0 som betyr at elementet vises av barnet "sjelden eller aldri" og en poengsum på 4 er "veldig ofte"; total poengsum varierer fra 0 til 54. En høyere score indikerer mer signifikant ADHD-symptomatologi.
8 uker
Alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: 8 uker
Alvorlighetsgraden av sykdom ved bruk av Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S), en 7-punkts skala som er vurdert av lege, med en poengsum på 1 som indikerer "normal eller ikke i det hele tatt" og 7 indikerer "ekstremt syk". En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad sykdom.
8 uker
Forbedringer av emner
Tidsramme: 8 uker
Alvorlighetsgraden av sykdom ved bruk av Clinical Global Impression-Improvement of Illness (CGI-I), en 7-punkts skala som er vurdert av lege For å evaluere endringen i funksjonsnedsettelse hos forsøkspersoner. En poengsum på 1 indikerer veldig mye bedre mens en poengsum på 7 indikerer veldig mye dårligere
8 uker
Sikkerhet-Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Uønskede hendelser registreres ved hvert besøk
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Samarbeidspartnere

Purdue Pharma, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RES 19-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Foquest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere