A Foquest® alvásra gyakorolt hatásának értékelése 6-12 éves ADHD-s gyermekeknél
IV. fázis, dózisoptimalizált, nyílt címke, a Foquest® (metil-fenidát-HCl szabályozott felszabadulás) hatásának értékelése a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő 6-12 éves gyermekek alvására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) egy heterogén neuro-viselkedési rendellenesség, amelyet a fejlődési szempontból nem megfelelő figyelmetlenség, impulzivitás és hiperaktivitás tartós mintázata jellemez. Ez a leggyakoribb gyermekkori neurobiológiai állapot, amely világszerte a gyermekek körülbelül 5-7%-át érinti.
Az alvási nehézségek, beleértve az elhúzódó elalvási késleltetést és a csökkent teljes alvásidőt, jelentős negatív hatással vannak a gyermekek működésére. Ez hangulati és viselkedési zavarokban nyilvánulhat meg, amelyek akár az ADHD klasszikus tüneteit is utánozhatják; hiperaktivitás, gyenge impulzuskontroll és figyelmetlenség. Ez viszont negatívan befolyásolhatja a gyermek napi tevékenységeit, például a szociális interakciókat és a tanulást. Egy 2015-ös metaanalízis kimutatta, hogy a stimuláns gyógyszerek rontják a gyermekek és serdülők alvását. Egyes kutatók azzal érveltek, hogy a stimuláns gyógyszerek javíthatják az alvást. Fontos, hogy a stimuláns gyógyszerek alvásra gyakorolt hatása heterogenitást mutat, mivel egyesek jobban, mások pedig rosszabbul alszanak a Foquest® bevétele után.
Eddig hét farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a FOQUEST-ről és hat fázis 3 klinikai vizsgálatot. A FOQUEST hatékonyságát az ADHD tüneteinek kezelésében mutatta be kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatokban gyermekeken (6-12 éves korig), serdülőkön (12-17 éves korig) és felnőtteken (18 éves vagy idősebb). Egyes klinikusok azonban aggodalmukat fejezték ki, hogy a Foquest meghosszabbított időtartama negatív hatással lehet az alvásra.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Foquest® alvásra gyakorolt hatásának értékelése aktigráfia és alvásnaplók segítségével 6-12 éves gyermekeknél, összehasonlítva a gyógyszer nélküli kiindulási értékkel. Ez a tanulmány különösen értékelni fogja a Foquest® hatását az alvási késleltetésre, valamint a saját és a szülő által közölt alvás helyreállító minőségére. Ez egy újszerű vizsgálat lenne, mivel nincsenek objektív vagy szubjektív adatok a Foquest® hatásáról az alvási késleltetésre és a teljes alvásidőre 6-12 éves gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti férfi vagy nőbeteg a beleegyezés/beleegyezés időpontjában.
- Az alany szülőjének vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) mentálisan és fizikailag alkalmasnak kell lennie a tájékozott beleegyezés megadására, az alanynak pedig alkalmasnak kell lennie a hozzájárulás megadására, valamint képesnek és hajlandónak kell lennie betartani a vizsgálati protokollt, beleértve a látogatások számát és a vizsgálat időtartamát.
- A páciens megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-V) kritériumainak az ADHD kombinált megjelenése, a figyelmetlen prezentáció vagy az anamnézis alapján hiperaktív/impulzív prezentáció diagnózisához.
- A páciens vérnyomásmérése a 95. percentilisen belül van az életkor, nem és magasság szerint.
- A páciens és a szülő (LAR) hajlandó, képes és valószínűleg betartja a vizsgálati eljárásokat és a protokollban foglalt korlátozásokat, beleértve az aktigrafikus csuklóeszköz viselését.
Kizárási kritériumok:
- Az alany alvászavarban szenved légzési rendellenességben vagy más alvászavarban, amely zavarhatja a vizsgálat értelmezését.
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő kockázatot jelent az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálat értelmezését, beleértve az izgatott állapotot is.
- Az alany valódi allergiás a metilfenidátra, súlyos mellékhatásokat mutatott a metilfenidáttal szemben, vagy ismert, hogy nem reagál a metilfenidátra. A nem-válasz definíció szerint a metilfenidát különböző dózisokban történő, legalább négyhetes fázisban történő alkalmazása minden adagnál, és az elmúlt 10 évben csak csekély vagy semmilyen klinikai haszon nem járt.
- Az alanynak ismert kórtörténete vagy jelenléte strukturális szívelégtelenség, szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség, súlyos szívritmus-rendellenességek, ájulás, tachycardia, szívvezetési zavarok (például klinikailag jelentős szívblokk vagy QT-intervallum megnyúlása), edzéssel kapcsolatos szívesemények, beleértve az ájulást és syncope előtti állapot, klinikailag jelentős bradycardia vagy közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás.
- Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel (az egyetlen gyermekkori lázas roham kivételével, amely 3 éves kora előtt fordult elő).
- Az alany zöldhályogban, pajzsmirigy-túlműködésben, tirotoxikózisban, előrehaladott érelmeszesedésben vagy súlyos veseelégtelenségben szenved.
- Fogamzóképes korú nők (FOCP), akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
- Az alany jelenleg vagy az elmúlt 14 napban MAO-gátlót kap.
- Az alany elsődleges diagnózisa bipoláris zavarral rendelkezik, amint azt a látogatás során értékelték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszeres kar
|
A vizsgálatban értékelt gyógyszer a szabályozott felszabadulású metilfenidát-HCl kontroll (Foquest®).
A Foquest® a Purdue Pharma (Kanada) által kifejlesztett új MPH készítmény, amelyet Kanadában hagytak jóvá hat éves és idősebb betegek ADHD kezelésére.
A Foquest® az első Kanadában jóváhagyott metilfenidát termék, amelynek hatása egy órán belül kezdődik, és legfeljebb 16 óráig tart (Wigal et al. 2016).
A Foquest® egy ADHD kezelési lehetőség azoknak a betegeknek, akiknél gyors hatáskezdetre és hosszabb hatástartamra van szükség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elalvási késleltetésben
Időkeret: 8 hét
|
A Sleep Self Report – Child Form (SSR-C) öt tartomány mérésére készült, beleértve az alvási szokásokat, az elalvási problémákat, az alvás időtartamát, az éjszakai ébrenlétet és a nappali álmosságot. A wGT3X-BT az ActiGraph zászlóshajója, amelyet a kutatók világszerte használnak a folyamatos, nagy felbontású fizikai aktivitás és alvási/ébrenléti információk rögzítésére és rögzítésére. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 8 hét
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Function-Parent Form (BRIEF-P) egy 90 elemből álló szülő által kitöltött kérdőív globális vezetői összetett pontszámmal (GEC).
A GEC t-scoreként szerepel, és a 65-nél kisebb t-score a normál határokon belül van.
|
8 hét
|
|
ADHD tünetek
Időkeret: 8 hét
|
Orvosi minősítésű skála ADHD Rating Scale IV (ADHD-RS-IV); 18-elem; minden elem 0-tól 3-ig terjedő gyakorisági szinten van besorolva, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy a gyermek „ritkán vagy soha” jeleníti meg az elemet, a 4-es pedig „nagyon gyakran”; az összpontszám 0 és 54 között mozog.
A magasabb pontszám jelentősebb ADHD tünetet jelez.
|
8 hét
|
|
A betegség súlyossága
Időkeret: 8 hét
|
A betegség súlyossága a Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) szerint, egy 7 pontos skálán, amely orvos által minősített, ahol az 1-es pontszám a „normális vagy egyáltalán nem”, a 7-es pedig a „rendkívül beteg”.
A magasabb pontszám magasabb súlyosságú betegséget jelez.
|
8 hét
|
|
Tantárgyak fejlesztései
Időkeret: 8 hét
|
A betegség súlyossága a Clinical Global Impression-Improvement of Illness (CGI-I) 7 pontos skála alapján, amelyet orvos minősített Az alanyok funkcionális károsodásában bekövetkezett változás értékelésére.
Az 1-es pontszám nagyon sokat javult, míg a 7-es pontszám sokkal rosszabbat jelent
|
8 hét
|
|
Biztonsági káros események
Időkeret: 8 hét
|
A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor rögzítik
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faraone SV, Sergeant J, Gillberg C, Biederman J. The worldwide prevalence of ADHD: is it an American condition? World Psychiatry. 2003 Jun;2(2):104-13.
- El Shakankiry HM. Sleep physiology and sleep disorders in childhood. Nat Sci Sleep. 2011 Sep 6;3:101-14. doi: 10.2147/NSS.S22839. Print 2011.
- Kidwell KM, Van Dyk TR, Lundahl A, Nelson TD. Stimulant Medications and Sleep for Youth With ADHD: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):1144-53. doi: 10.1542/peds.2015-1708.
- Chatoor I, Wells KC, Conners CK, Seidel WT, Shaw D. The effects of nocturnally administered stimulant medication on EEG sleep and behavior in hyperactive children. J Am Acad Child Psychiatry. 1983 Jul;22(4):337-42. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60668-3. No abstract available.
- Stein MA, Weiss M, Hlavaty L. ADHD treatments, sleep, and sleep problems: complex associations. Neurotherapeutics. 2012 Jul;9(3):509-17. doi: 10.1007/s13311-012-0130-0.
- Wigal SB, Wigal T, Childress A, Donnelly GAE, Reiz JL. The Time Course of Effect of Multilayer-Release Methylphenidate Hydrochloride Capsules: A Randomized, Double-Blind Study of Adults With ADHD in a Simulated Adult Workplace Environment. J Atten Disord. 2020 Feb;24(3):373-383. doi: 10.1177/1087054716672335. Epub 2016 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES 19-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .