Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku Foquest® na spánek u dětí ve věku 6-12 let s ADHD

26. září 2023 aktualizováno: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Fáze IV, dávka optimalizovaná, otevřená značka, hodnocení účinku Foquest® (řízené uvolňování methylfenidátu HCl) na spánek u dětí ve věku 6–12 let s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Účelem této studie je vyhodnotit účinek Foquestu® na spánek pomocí aktigrafie a spánkových deníků u dětí ve věku 6-12 let ve srovnání s výchozí hodnotou bez léků. Potíže se spánkem, včetně prodloužené latence nástupu spánku a zkrácení celkové doby spánku, mají významný negativní dopad na fungování dětí. U dospělých může nedostatek spánku vést k ospalosti a zívání. U dětí se to však může projevit jako poruchy nálady a chování, které mohou dokonce napodobovat klasické příznaky ADHD; hyperaktivita, špatná kontrola impulzů a nepozornost. To může následně negativně ovlivnit každodenní aktivity dítěte, jako jsou sociální interakce a učení. Metaanalýza v roce 2015 ukázala, že stimulační léky zhoršují spánek dětí a dospívajících. Někteří vědci tvrdili, že stimulační léky mohou zlepšit spánek. Důležité je, že se zdá, že účinky stimulační medikace na spánek jsou různorodé, přičemž někteří lidé spí lépe a někteří hůře po užití Foquestu®. Přestože dosud provedené randomizované kontrolované studie prokázaly účinnost a nastínily bezpečnostní profil Foquestu, zůstávají některé nezodpovězené otázky o praktických důsledcích v reálném světě. Někteří lékaři vyjádřili obavy, například, že prodloužené trvání Foquestu může mít negativní dopad na spánek. Tato studie vyhodnotí účinek přípravku Foquest® na spánek a zejména spánkovou latenci a kvalitu spánku udávanou já a rodiči. Jednalo by se o novou studii, protože neexistují žádné objektivní ani subjektivní údaje o účinku Foquest® na spánkovou latenci a celkovou dobu spánku u dětí ve věku 6-12 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) je heterogenní neurobehaviorální porucha charakterizovaná přetrvávajícím vzorem vývojově nepřiměřené nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity. Jde o nejčastější neurobiologické onemocnění u dětí, které postihuje přibližně 5–7 % dětí na celém světě.

Potíže se spánkem, včetně prodloužené latence nástupu spánku a zkrácení celkové doby spánku, mají významný negativní dopad na fungování dětí. To se může projevit jako poruchy nálady a chování, které mohou dokonce napodobovat klasické příznaky ADHD; hyperaktivita, špatná kontrola impulzů a nepozornost. To může následně negativně ovlivnit každodenní aktivity dítěte, jako jsou sociální interakce a učení. Metaanalýza v roce 2015 ukázala, že stimulační léky zhoršují spánek dětí a dospívajících. Někteří vědci tvrdili, že stimulační léky mohou zlepšit spánek. Důležité je, že se zdá, že účinky stimulační medikace na spánek jsou různorodé, přičemž někteří lidé spí lépe a někteří hůře po užití Foquestu®.

Dosud bylo provedeno sedm farmakokinetických studií přípravku FOQUEST a šest klinických studií fáze 3. FOQUEST prokázal účinnost při léčbě příznaků ADHD ve dvojitě zaslepených, randomizovaných klinických studiích u dětí (ve věku 6 až 12 let), dospívajících (ve věku 12 až 17 let) a dospělých (ve věku 18 let nebo starších). Někteří lékaři však vyjádřili obavy, že prodloužené trvání Foquestu může mít negativní dopad na spánek.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek Foquestu® na spánek pomocí aktigrafie a spánkových deníků u dětí ve věku 6-12 let ve srovnání s výchozí hodnotou bez léků. Tato studie bude zejména hodnotit účinek Foquest® na spánkovou latenci a kvalitu spánku, kterou sami a rodiče uvedli. Jednalo by se o novou studii, protože neexistují žádné objektivní ani subjektivní údaje o účinku Foquest® na spánkovou latenci a celkovou dobu spánku u dětí ve věku 6-12 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 6 až 12 let v době souhlasu/souhlasu.
  2. Rodič subjektu nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí být mentálně a fyzicky způsobilý poskytovat informovaný souhlas a subjekt musí být způsobilý poskytnout souhlas a musí být schopen a ochoten dodržovat protokol studie, včetně počtu návštěv a trvání studie.
  3. Pacient splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) pro diagnózu ADHD kombinované prezentace, nepozorné prezentace nebo hyperaktivní/impulzivní prezentace na základě anamnézy.
  4. Pacient má naměřený krevní tlak do 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku.
  5. Pacient a rodič (LAR) jsou ochotni, schopni a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení v rámci protokolu, včetně nošení aktigrafického zařízení na zápěstí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt trpí poruchou dýchání ve spánku nebo jinou poruchou spánku, která může narušovat interpretaci studie.
  2. Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro subjekt nebo může zmást interpretaci studie, včetně toho, že je subjekt ve stavu vzrušení.
  3. Subjekt má skutečnou alergii na methylfenidát, v anamnéze závažné nežádoucí reakce na methylfenidát nebo je o něm známo, že na methylfenidát nereaguje. Nedostatek odpovědi je definován jako užívání methylfenidátu v různých dávkách po dobu nejméně čtyř týdnů v každé dávce s malým nebo žádným klinickým přínosem za posledních 10 let.
  4. Subjekt má známou anamnézu nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit, kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, závažných abnormalit srdečního rytmu, synkopy, tachykardie, srdečních převodních problémů (jako je klinicky významná srdeční blokáda nebo prodloužení QT intervalu), srdečních příhod souvisejících s cvičením včetně synkopy a presynkopa, klinicky významná bradykardie nebo středně těžká až těžká hypertenze.
  5. Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu (jinou než jeden dětský febrilní záchvat, ke kterému došlo před dosažením věku 3 let).
  6. Subjekt má glaukom, hypertyreózu, tyreotoxikózu, pokročilou arteriosklerózu nebo těžkou renální insuficienci.
  7. Ženy ve fertilním věku (FOCP), které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  8. Subjekt v současné době nebo během posledních 14 dnů dostává inhibitory MAO.
  9. Subjekt má primární diagnózu bipolární poruchy, jak bylo hodnoceno při návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s léky
Lék: Foquest
Lékem hodnoceným v této studii je kontrola methylfenidátu HCl s řízeným uvolňováním (Foquest®). Foquest® je nová formulace MPH vyvinutá společností Purdue Pharma (Kanada) a je schválena v Kanadě pro léčbu ADHD u pacientů ve věku šesti let a starších. Foquest® je první methylfenidátový produkt schválený v Kanadě s nástupem účinku do jedné hodiny a trváním účinku až 16 hodin včetně (Wigal et al.2016). Foquest® je možnost léčby ADHD pro pacienty, kteří vyžadují rychlý nástup účinku a prodloužené trvání účinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: 8 týdnů

Sleep Self Report - Child Form (SSR-C) byl navržen tak, aby změřil pět domén včetně spánkových návyků, problémů s usínáním, délky spánku, nočního bdění a denní ospalosti.

wGT3X-BT je vlajkový monitor aktivity ActiGraph, který používají vědci po celém světě k zachycení a záznamu nepřetržité fyzické aktivity ve vysokém rozlišení a informací o spánku/bdění.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce
Časové okno: 8 týdnů
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Parent Form (BRIEF-P) je 90-položkový dotazník vyplněný rodičem s globálním složeným skóre výkonného pracovníka (GEC). GEC se uvádí jako t-skóre a t-skóre menší než 65 je v normálních mezích.
8 týdnů
Příznaky ADHD
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice hodnocení ADHD IV (ADHD-RS-IV); 18 položek; každá položka je hodnocena na úrovni frekvence od 0 do 3, přičemž skóre 0 znamená, že položku dítě zobrazuje „zřídka nebo nikdy“ a skóre 4 je „velmi často“; celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre ukazuje na výraznější symptomatologii ADHD.
8 týdnů
Závažnost onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Závažnost onemocnění pomocí klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S), sedmibodové škály, kterou hodnotí lékař, přičemž skóre 1 znamená „normální nebo vůbec“ a 7 znamená „extrémně nemocný“. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
8 týdnů
Vylepšení předmětů
Časové okno: 8 týdnů
Závažnost onemocnění pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression-Improvement of Illness (CGI-I), která je hodnocena lékařem za účelem vyhodnocení změny funkčního poškození u subjektů. Skóre 1 znamená velmi výrazné zlepšení, zatímco skóre 7 znamená velmi výrazně horší
8 týdnů
Bezpečnost-nepříznivé události
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí účinky jsou zaznamenávány při každé návštěvě
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JPM van Stralen Medicine Professional

Spolupracovníci

Purdue Pharma, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES 19-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foquest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit