Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten Foquest® på søvn hos børn i alderen 6-12 år med ADHD

26. september 2023 opdateret af: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

En fase IV, dosisoptimeret, åben etiket, evaluering af effekten Foquest® (methylphenidat HCl kontrolleret frigivelse) på søvn hos børn i alderen 6-12 år med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Foquest® på søvn ved hjælp af aktigrafi og søvndagbøger hos børn i alderen 6-12 sammenlignet med baseline uden medicin. Søvnvanskeligheder, herunder langvarig søvnforsinkelse og nedsat total søvntid har en betydelig negativ indvirkning på børns funktion. Hos voksne kan søvnmangel resultere i døsighed og gaben. Hos børn kan dette dog vise sig som humør- og adfærdsforstyrrelser, som endda kan efterligne de klassiske symptomer på ADHD; hyperaktivitet, dårlig impulskontrol og uopmærksomhed. Dette kan igen påvirke et barns daglige aktiviteter negativt, såsom sociale interaktioner og læring. En meta-analyse i 2015 viste, at stimulerende medicin forringer søvnen hos børn og unge. Nogle forskere har hævdet, at stimulerende medicin kan forbedre søvnen. Det er vigtigt, at der ser ud til at være heterogenitet i virkningerne af stimulerende medicin på søvnen, hvor nogle mennesker sover bedre og nogle dårligere efter at have taget Foquest®. Selvom de randomiserede kontrollerede forsøg udført til dato har vist effektiviteten og skitseret sikkerhedsprofilen af ​​Foquest, er der stadig nogle ubesvarede spørgsmål om de praktiske implikationer i den virkelige verden. Nogle klinikere har rejst bekymring, for eksempel, at den forlængede varighed af Foquest kan have en negativ indvirkning på søvnen. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Foquest® på søvn og især søvnlatens og selv- og forældrerapporteret søvngenoprettende kvalitet. Dette ville være en ny undersøgelse, da der ikke er nogen objektive eller subjektive data om effekten af ​​Foquest® på søvnlatens og total søvntid hos børn i alderen 6-12.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en heterogen neuroadfærdsforstyrrelse karakteriseret ved et vedvarende mønster af udviklingsmæssigt uhensigtsmæssig uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet. Det er den mest almindelige pædiatriske neurobiologiske tilstand, der påvirker cirka 5-7 % af børn på verdensplan.

Søvnvanskeligheder, herunder langvarig søvnforsinkelse og nedsat total søvntid har en betydelig negativ indvirkning på børns funktion. Dette kan vise sig som humør- og adfærdsforstyrrelser, som endda kan efterligne de klassiske symptomer på ADHD; hyperaktivitet, dårlig impulskontrol og uopmærksomhed. Dette kan igen påvirke et barns daglige aktiviteter negativt, såsom sociale interaktioner og læring. En meta-analyse i 2015 viste, at stimulerende medicin forringer søvnen hos børn og unge. Nogle forskere har hævdet, at stimulerende medicin kan forbedre søvnen. Det er vigtigt, at der ser ud til at være heterogenitet i virkningerne af stimulerende medicin på søvnen, hvor nogle mennesker sover bedre og nogle dårligere efter at have taget Foquest®.

Til dato er der udført syv farmakokinetiske undersøgelser af FOQUEST og seks fase 3 kliniske studier. FOQUEST har vist effekt i behandlingen af ​​ADHD-symptomer i dobbeltblindede, randomiserede kliniske undersøgelser hos børn (i alderen 6 til 12), unge (i alderen 12 til 17) og voksne (i alderen 18 år eller ældre). Nogle klinikere har dog udtrykt bekymring for, at den forlængede varighed af Foquest kan have en negativ indvirkning på søvnen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Foquest® på søvn ved hjælp af aktigrafi og søvndagbøger hos børn i alderen 6-12 sammenlignet med baseline uden medicin. Denne undersøgelse vil især evaluere effekten af ​​Foquest® på søvnlatens og selv- og forældrerapporteret søvngenskabende kvalitet. Dette ville være en ny undersøgelse, da der ikke er nogen objektive eller subjektive data om effekten af ​​Foquest® på søvnlatens og total søvntid hos børn i alderen 6-12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen 6 til 12 år på tidspunktet for samtykke/samtykke.
  2. Forsøgspersonens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal være mentalt og fysisk kompetent til at give informeret samtykke, og forsøgspersonen skal være kompetent til at give samtykke og være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder antallet af besøg og undersøgelsens varighed.
  3. Patienten opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) kriterier for en diagnose af ADHD kombineret præsentation, uopmærksom præsentation eller hyperaktiv/impulsiv præsentation baseret på historie.
  4. Patienten har en blodtryksmåling inden for 95. percentilen for alder, køn og højde.
  5. Patient og forælder (LAR) er villige, i stand til og sandsynligvis at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne i protokollen, herunder at bære en aktigrafisk håndledsanordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en søvnforstyrrelse i vejrtrækningen eller en anden søvnforstyrrelse, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har enhver tilstand, der efter investigatorens mening udgør en uhensigtsmæssig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen, herunder at forsøgspersonen er i en ophidset tilstand.
  3. Personen har en ægte allergi over for methylphenidat, har tidligere haft alvorlige bivirkninger over for methylphenidat eller er kendt for ikke at reagere på methylphenidat. Non-respons defineres som brug af methylphenidat i forskellige doser i en fase på mindst fire uger ved hver dosis med ringe eller ingen klinisk fordel i de seneste 10 år.
  4. Forsøgspersonen har en kendt anamnese eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, synkope, takykardi, hjerteledningsproblemer (såsom klinisk signifikant hjerteblokering eller forlængelse af QT-interval), træningsrelaterede hjertebegivenheder inklusive synkope og præsynkope, klinisk signifikant bradykardi eller moderat til svær hypertension.
  5. Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra et enkelt barndoms feberkramper, der opstår før 3 års alderen).
  6. Personen har glaukom, hyperthyroidisme, thyrotoksikose, fremskreden arteriosklerose eller alvorlig nyreinsufficiens.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP), som er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  8. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket, eller inden for de seneste 14 dage, MAO-hæmmere.
  9. Forsøgspersonen har en primær diagnose bipolar lidelse, vurderet ved besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinarm
Medicin: Foquest
Lægemidlet, der evalueres i denne undersøgelse, er methylphenidat-HCl-kontrol med kontrolleret frigivelse (Foquest®). Foquest® er en ny formulering af MPH udviklet af Purdue Pharma (Canada) og er godkendt i Canada til behandling af ADHD hos patienter i alderen seks år og ældre. Foquest® er det første methylphenidatprodukt, der er godkendt i Canada med en virkningsindtræden inden for en time og en virkningsvarighed op til og med 16 timer (Wigal et al.2016). Foquest® er en ADHD-behandlingsmulighed til patienter, der kræver en hurtig indsættende virkning og forlænget virkningsvarighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventetiden for indsættende søvn
Tidsramme: 8 uger

Sleep Self Report - Child Form (SSR-C) blev designet til at måle fem domæner, inklusive søvnvaner, problemer med at falde i søvn, søvnvarighed, natvågen og søvnighed i dagtimerne.

wGT3X-BT er ActiGraphs flagskibsaktivitetsmonitor, der bruges af forskere over hele verden til at fange og registrere kontinuerlig, høj opløsning fysisk aktivitet og søvn/vågen information.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion
Tidsramme: 8 uger
Behavior Rating Inventory of executive Function-Parent Form (BRIEF-P) er et 90 punkter udfyldt spørgeskema med en global executive composite score (GEC). GEC rapporteres som en t-score, og en t-score på mindre end 65 er inden for normale grænser.
8 uger
ADHD Symptomer
Tidsramme: 8 uger
Læge-vurderet skala ADHD Rating Scale IV (ADHD-RS-IV); 18 genstande; hvert element er vurderet i frekvensniveau fra 0 til 3, med en score på 0, hvilket betyder, at elementet vises af barnet "sjældent eller aldrig", og en score på 4 er "meget ofte"; Samlet score går fra 0 til 54. En højere score indikerer mere signifikant ADHD-symptomatologi.
8 uger
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S), en 7-trins skala, som er lægevurderet, med en score på 1, der angiver "normal eller slet ikke" og 7, der angiver "ekstremt syg". En højere score indikerer en højere alvorlig sygdom.
8 uger
Forbedringer af fag
Tidsramme: 8 uger
Sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af Clinical Global Impression-Improvement of Illness (CGI-I), en 7-punkts skala, som er lægevurderet Til at evaluere ændringen i funktionsnedsættelse hos forsøgspersoner. En score på 1 indikerer meget forbedret, mens en score på 7 indikerer meget værre
8 uger
Sikkerhed-Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Uønskede hændelser registreres ved hvert besøg
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES 19-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Foquest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner