Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect Foquest® op slaap bij kinderen van 6-12 jaar met ADHD

26 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Een fase IV, dosisgeoptimaliseerde, open label, evaluatie van het effect van Foquest® (gecontroleerde afgifte van methylfenidaat HCl) op slaap bij kinderen van 6-12 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Het doel van deze studie is om het effect van Foquest® op slaap te evalueren, met behulp van actigrafie en slaapdagboeken, bij kinderen van 6-12 jaar in vergelijking met de uitgangswaarde zonder medicatie. Slaapproblemen, waaronder een verlengde latentie van de slaap en een kortere totale slaaptijd, hebben een significante negatieve invloed op het functioneren van kinderen. Bij volwassenen kan slaapgebrek slaperigheid en geeuwen tot gevolg hebben. Bij kinderen kan dit zich echter uiten in stemmings- en gedragsstoornissen die zelfs de klassieke symptomen van ADHD kunnen nabootsen; hyperactiviteit, slechte impulsbeheersing en onoplettendheid. Dit kan op zijn beurt een negatieve invloed hebben op de dagelijkse activiteiten van een kind, zoals sociale interacties en leren. Een meta-analyse in 2015 toonde aan dat stimulerende medicijnen de slaap van kinderen en adolescenten belemmeren. Sommige onderzoekers hebben betoogd dat stimulerende medicatie de slaap kan verbeteren. Belangrijk is dat er heterogeniteit lijkt te zijn in de effecten van stimulerende medicatie op slaap, waarbij sommige mensen beter slapen en sommige mensen slechter slapen na het gebruik van Foquest®. Hoewel de tot nu toe uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid hebben aangetoond en het veiligheidsprofiel van Foquest hebben geschetst, blijven er enkele onbeantwoorde vragen over de praktische implicaties in de praktijk. Sommige clinici hebben bijvoorbeeld de zorg geuit dat de verlengde duur van Foquest een negatieve invloed kan hebben op de slaap. Deze studie evalueert het effect van Foquest® op de slaap en in het bijzonder op de slaaplatentie en de door de zelf en ouders gerapporteerde slaapherstellende kwaliteit. Dit zou een nieuwe studie zijn, aangezien er geen objectieve of subjectieve gegevens zijn over het effect van de Foquest® op de slaaplatentie en de totale slaaptijd bij kinderen van 6-12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een heterogene neurologische gedragsstoornis die wordt gekenmerkt door een aanhoudend patroon van ontwikkelingsongepaste onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit. Het is de meest voorkomende pediatrische neurobiologische aandoening die wereldwijd ongeveer 5-7% van de kinderen treft.

Slaapproblemen, waaronder een verlengde latentie van de slaap en een kortere totale slaaptijd, hebben een significante negatieve invloed op het functioneren van kinderen. Dit kan zich manifesteren als stemmings- en gedragsstoornissen die zelfs de klassieke symptomen van ADHD kunnen nabootsen; hyperactiviteit, slechte impulsbeheersing en onoplettendheid. Dit kan op zijn beurt een negatieve invloed hebben op de dagelijkse activiteiten van een kind, zoals sociale interacties en leren. Een meta-analyse in 2015 toonde aan dat stimulerende medicijnen de slaap van kinderen en adolescenten belemmeren. Sommige onderzoekers hebben betoogd dat stimulerende medicatie de slaap kan verbeteren. Belangrijk is dat er heterogeniteit lijkt te zijn in de effecten van stimulerende medicatie op slaap, waarbij sommige mensen beter slapen en sommige mensen slechter slapen na het gebruik van Foquest®.

Tot op heden zijn er zeven farmacokinetische onderzoeken met FOQUEST en zes klinische fase 3-onderzoeken uitgevoerd. FOQUEST heeft werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van ADHD-symptomen in dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken bij kinderen (van 6 tot 12 jaar), adolescenten (van 12 tot 17 jaar) en volwassenen (van 18 jaar of ouder). Sommige clinici hebben echter de bezorgdheid geuit dat de verlengde duur van Foquest een negatieve invloed kan hebben op de slaap.

Het doel van deze studie is om het effect van Foquest® op slaap te evalueren, met behulp van actigrafie en slaapdagboeken, bij kinderen van 6-12 jaar in vergelijking met de uitgangswaarde zonder medicatie. Deze studie zal met name het effect van Foquest® op slaaplatentie en door de zelf en ouders gerapporteerde slaapherstellende kwaliteit evalueren. Dit zou een nieuwe studie zijn, aangezien er geen objectieve of subjectieve gegevens zijn over het effect van de Foquest® op de slaaplatentie en de totale slaaptijd bij kinderen van 6-12 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 6 tot 12 jaar op het moment van toestemming/instemming.
  2. De ouder van de proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet mentaal en fysiek in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de proefpersoon moet in staat zijn om toestemming te geven en in staat en bereid zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief het aantal bezoeken en de duur van de studie.
  3. Patiënt voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) voor een diagnose van ADHD gecombineerde presentatie, onoplettende presentatie of hyperactieve/impulsieve presentatie op basis van geschiedenis.
  4. Patiënt heeft een bloeddrukmeting binnen 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte.
  5. Patiënt en ouder (LAR) zijn bereid, in staat en waarschijnlijk om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beperkingen binnen het protocol, waaronder het dragen van een actigrafisch polsapparaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft slaapstoornis, ademhalingsaandoening of een andere slaapstoornis die de interpretatie van het onderzoek kan verstoren.
  2. Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een ongepast risico voor de proefpersoon vormt of de interpretatie van het onderzoek kan verwarren, inclusief het feit dat de proefpersoon zich in een geagiteerde toestand bevindt.
  3. Proefpersoon heeft een echte allergie voor methylfenidaat, een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van methylfenidaat of het is bekend dat hij niet reageert op methylfenidaat. Non-respons wordt gedefinieerd als het gebruik van methylfenidaat in verschillende doses gedurende een fase van ten minste vier weken bij elke dosis met weinig of geen klinisch voordeel in de afgelopen 10 jaar.
  4. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen, cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, tachycardie, cardiale geleidingsproblemen (zoals klinisch significante hartblokkade of verlenging van het QT-interval), inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen, waaronder syncope en pre-syncope, klinisch significante bradycardie of matige tot ernstige hypertensie.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epileptische stoornissen (anders dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd die voorkwam vóór de leeftijd van 3 jaar).
  6. Proefpersoon heeft glaucoom, hyperthyreoïdie, thyreotoxicose, gevorderde arteriosclerose of ernstige nierinsufficiëntie.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCP) die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  8. Proefpersoon krijgt momenteel of in de afgelopen 14 dagen MAO-remmers.
  9. Proefpersoon heeft een primaire diagnose van bipolaire stoornis, zoals beoordeeld tijdens het bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicatie-arm
Geneesmiddel: Foquest
Het medicijn dat in deze studie wordt geëvalueerd, is methylfenidaat HCl-controle met gecontroleerde afgifte (Foquest®). Foquest® is een nieuwe formulering van MPH ontwikkeld door Purdue Pharma (Canada) en is in Canada goedgekeurd voor de behandeling van ADHD bij patiënten van zes jaar en ouder. Foquest® is het eerste in Canada goedgekeurde methylfenidaatproduct met een werking binnen een uur en een werkingsduur tot en met 16 uur (Wigal et al.2016). Foquest® is een ADHD-behandelingsoptie voor patiënten die een snelle werking en een verlengde werkingsduur nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: 8 weken

Het Sleep Self Report - Child Form (SSR-C) is ontworpen om vijf domeinen te meten, waaronder slaapgewoonten, problemen met inslapen, slaapduur, nachtelijk wakker zijn en slaperigheid overdag.

De wGT3X-BT is ActiGraph's paradepaardje voor activiteitenmonitor, gebruikt door onderzoekers over de hele wereld om continue, hoge resolutie fysieke activiteit en slaap/waak informatie vast te leggen en vast te leggen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 8 weken
De Behaviour Rating Inventory of executive Function-Parent Form (BRIEF-P) is een door ouders ingevulde vragenlijst van 90 items met een globale executive composite score (GEC). GEC wordt gerapporteerd als een t-score en een t-score van minder dan 65 valt binnen de normale grenzen.
8 weken
ADHD-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Door een arts beoordeelde schaal ADHD-beoordelingsschaal IV (ADHD-RS-IV); 18-items; elk item wordt beoordeeld in frequentieniveau van 0 tot 3, met een score van 0, wat betekent dat het item door het kind wordt weergegeven "zelden of nooit" en een score van 4 is "heel vaak"; totale score varieert van 0 tot 54. Een hogere score duidt op meer significante ADHD-symptomatologie.
8 weken
Ernst van ziekte
Tijdsspanne: 8 weken
De ernst van de ziekte met behulp van de Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S), een 7-puntsschaal die wordt beoordeeld door een arts, met een score van 1 voor "normaal of helemaal niet" en 7 voor "extreem ziek". Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
8 weken
Verbeteringen van onderwerpen
Tijdsspanne: 8 weken
De ernst van de ziekte met behulp van de Clinical Global Impression-Improvement of Illness (CGI-I), een 7-puntsschaal die door artsen wordt beoordeeld om de verandering in functionele beperkingen bij proefpersonen te evalueren. Een score van 1 geeft aan dat er veel verbeterd is, terwijl een score van 7 heel veel slechter is
8 weken
Veiligheid-Ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 weken
Bij elk bezoek worden bijwerkingen geregistreerd
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Medewerkers

Purdue Pharma, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RES 19-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Klinische onderzoeken op Foquest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren