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Valutazione dell'effetto Foquest® sul sonno nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD

26 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Una fase IV, dose ottimizzata, etichetta aperta, valutazione dell'effetto Foquest® (rilascio controllato di metilfenidato HCl) sul sonno nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Foquest® sul sonno, utilizzando actigrafia e diari del sonno, nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni rispetto al basale senza farmaci. Le difficoltà del sonno, inclusa la latenza prolungata dell'inizio del sonno e la riduzione del tempo totale di sonno, hanno un impatto negativo significativo sul funzionamento dei bambini. Negli adulti, la privazione del sonno può provocare sonnolenza e sbadigli. Tuttavia, nei bambini, questo può manifestarsi come disturbi dell'umore e del comportamento che possono anche imitare i classici sintomi dell'ADHD; iperattività, scarso controllo degli impulsi e disattenzione. Ciò può a sua volta influire negativamente sulle attività quotidiane di un bambino come le interazioni sociali e l'apprendimento. Una meta-analisi del 2015 ha mostrato che i farmaci stimolanti compromettono il sonno di bambini e adolescenti. Alcuni ricercatori hanno sostenuto che i farmaci stimolanti possono migliorare il sonno. È importante sottolineare che sembra esserci eterogeneità negli effetti dei farmaci stimolanti sul sonno con alcune persone che dormono meglio e altre peggio dopo aver assunto Foquest®. Sebbene gli studi randomizzati controllati condotti fino ad oggi abbiano dimostrato l'efficacia e delineato il profilo di sicurezza di Foquest, rimangono alcune domande senza risposta sulle implicazioni pratiche nel contesto del mondo reale. Alcuni medici hanno sollevato la preoccupazione, ad esempio, che la durata prolungata di Foquest possa avere un impatto negativo sul sonno. Questo studio valuterà l'effetto di Foquest® sul sonno e in particolare sulla latenza del sonno e sulla qualità rigenerativa del sonno riferita da sé e dai genitori. Questo sarebbe un nuovo studio in quanto non ci sono dati oggettivi o soggettivi sull'effetto di Foquest® sulla latenza del sonno e sul tempo totale di sonno nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) è un disturbo neurocomportamentale eterogeneo caratterizzato da un modello persistente di disattenzione, impulsività e iperattività evolutivamente inappropriata. È la condizione neurobiologica pediatrica più comune che colpisce circa il 5-7% dei bambini in tutto il mondo.

Le difficoltà del sonno, inclusa la latenza prolungata dell'inizio del sonno e la riduzione del tempo totale di sonno, hanno un impatto negativo significativo sul funzionamento dei bambini. Ciò può manifestarsi come disturbi dell'umore e del comportamento che possono persino imitare i classici sintomi dell'ADHD; iperattività, scarso controllo degli impulsi e disattenzione. Ciò può a sua volta influire negativamente sulle attività quotidiane di un bambino come le interazioni sociali e l'apprendimento. Una meta-analisi del 2015 ha mostrato che i farmaci stimolanti compromettono il sonno di bambini e adolescenti. Alcuni ricercatori hanno sostenuto che i farmaci stimolanti possono migliorare il sonno. È importante sottolineare che sembra esserci eterogeneità negli effetti dei farmaci stimolanti sul sonno con alcune persone che dormono meglio e altre peggio dopo aver assunto Foquest®.

Ad oggi sono stati condotti sette studi di farmacocinetica su FOQUEST e sei studi clinici di fase 3. FOQUEST ha dimostrato efficacia nel trattamento dei sintomi dell'ADHD in studi clinici randomizzati in doppio cieco su bambini (dai 6 ai 12 anni), adolescenti (dai 12 ai 17 anni) e adulti (dai 18 anni in su). Tuttavia, alcuni medici hanno sollevato la preoccupazione che la durata prolungata di Foquest possa avere un impatto negativo sul sonno.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Foquest® sul sonno, utilizzando actigrafia e diari del sonno, nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni rispetto al basale senza farmaci. Questo studio valuterà in particolare l'effetto di Foquest® sulla latenza del sonno e sulla qualità rigenerativa del sonno riferita da sé e dai genitori. Questo sarebbe un nuovo studio in quanto non ci sono dati oggettivi o soggettivi sull'effetto di Foquest® sulla latenza del sonno e sul tempo totale di sonno nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 anni al momento del consenso/assenso.
  2. Il genitore del soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve essere mentalmente e fisicamente competente a fornire il consenso informato e il soggetto deve essere competente a fornire il consenso ed essere in grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio, compreso il numero di visite e la durata dello studio.
  3. Il paziente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) per una diagnosi di presentazione combinata di ADHD, presentazione disattenta o presentazione iperattiva/impulsiva basata sull'anamnesi.
  4. Il paziente ha una misurazione della pressione arteriosa entro il 95° percentile per età, sesso e altezza.
  5. Paziente e genitore (LAR) sono disposti, in grado e propensi a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio all'interno del protocollo, incluso l'uso di un dispositivo attigrafico da polso.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha disturbi respiratori del sonno o un altro disturbo del sonno che può interferire con l'interpretazione dello studio.
  2. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenti un rischio inappropriato per il soggetto o possa confondere l'interpretazione dello studio, incluso il soggetto in uno stato di agitazione.
  3. Il soggetto ha una vera allergia al metilfenidato, una storia di gravi reazioni avverse al metilfenidato o è noto che non risponde al metilfenidato. La mancata risposta è definita come l'uso di metilfenidato a vari dosaggi per una fase di almeno quattro settimane a ciascuna dose con scarso o nessun beneficio clinico negli ultimi 10 anni.
  4. Il soggetto ha una storia nota o presenza di anomalie cardiache strutturali, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, gravi anomalie del ritmo cardiaco, sincope, tachicardia, problemi di conduzione cardiaca (come blocco cardiaco clinicamente significativo o prolungamento dell'intervallo QT), eventi cardiaci correlati all'esercizio inclusi sincope e presincope, bradicardia clinicamente significativa o ipertensione da moderata a grave.
  5. - Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo (diverso da un singolo attacco febbrile infantile verificatosi prima dei 3 anni).
  6. Il soggetto ha glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, arteriosclerosi avanzata o grave insufficienza renale.
  7. Donne in età fertile (FOCP) in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  8. Il soggetto sta attualmente, o negli ultimi 14 giorni, sta assumendo inibitori delle MAO.
  9. Il soggetto ha una diagnosi primaria di disturbo bipolare, come valutato alla visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del farmaco
Droga: Foquest
Il farmaco oggetto di valutazione in questo studio è il controllo a rilascio controllato di metilfenidato HCl (Foquest®). Foquest® è una nuova formulazione di MPH sviluppata da Purdue Pharma (Canada) ed è approvata in Canada per il trattamento dell'ADHD nei pazienti di età pari o superiore a sei anni. Foquest® è il primo prodotto a base di metilfenidato approvato in Canada con un inizio d'azione entro un'ora e una durata d'azione fino a 16 ore incluse (Wigal et al.2016). Foquest® è un'opzione di trattamento dell'ADHD per i pazienti che richiedono una rapida insorgenza d'azione e una durata d'azione prolungata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane

Lo Sleep Self Report - Child Form (SSR-C) è stato progettato per misurare cinque domini tra cui le abitudini del sonno, i problemi ad addormentarsi, la durata del sonno, il risveglio notturno e la sonnolenza diurna.

Il wGT3X-BT è il monitor di attività di punta di ActiGraph, utilizzato dai ricercatori di tutto il mondo per acquisire e registrare attività fisica continua e ad alta risoluzione e informazioni su sonno/veglia.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Parent Form (BRIEF-P) è un questionario di 90 item compilato dai genitori con un punteggio composito esecutivo globale (GEC). GEC è riportato come t-score e un t-score inferiore a 65 rientra nei limiti normali.
8 settimane
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala valutata dal medico ADHD Rating Scale IV (ADHD-RS-IV); 18 articoli; ogni elemento è valutato in un livello di frequenza da 0 a 3, con un punteggio di 0 che significa che l'elemento viene visualizzato dal bambino "raramente o mai" e un punteggio di 4 è "molto spesso"; il punteggio totale va da 0 a 54. Un punteggio più alto indica una sintomatologia ADHD più significativa.
8 settimane
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
La gravità della malattia utilizzando la Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S), una scala a 7 punti valutata dal medico, con un punteggio di 1 che indica "normale o per niente" e 7 che indica "estremamente malato". Un punteggio più alto indica una malattia di gravità più elevata.
8 settimane
Miglioramenti dei soggetti
Lasso di tempo: 8 settimane
La gravità della malattia utilizzando il Clinical Global Impression-Improvement of Illness (CGI-I), una scala a 7 punti valutata dal medico Per valutare il cambiamento nella compromissione funzionale nei soggetti. Un punteggio di 1 indica molto migliorato mentre un punteggio di 7 indica molto molto peggio
8 settimane
Sicurezza-Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli eventi avversi vengono registrati ad ogni visita
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Collaboratori

Purdue Pharma, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES 19-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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