Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foquest®-vaikutuksen arviointi 6–12-vuotiaiden lasten uneen, joilla on ADHD

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Vaihe IV, annosoptimoitu, avoin etiketti, Foquest® (metyylifenidaatti-HCl:n kontrolloitu vapautuminen) vaikutuksen arviointi 6–12-vuotiaiden lasten uneen, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Foquestin® vaikutusta uneen aktigrafian ja unipäiväkirjojen avulla 6–12-vuotiailla lapsilla verrattuna lähtötilanteeseen ilman lääkitystä. Univaikeudet, mukaan lukien pitkittynyt nukahtamislatenssi ja lyhentynyt kokonaisuniaika, vaikuttavat merkittävästi negatiivisesti lasten toimintaan. Aikuisilla unenpuute voi aiheuttaa uneliaisuutta ja haukottelua. Lapsilla tämä voi kuitenkin ilmetä mieliala- ja käyttäytymishäiriöinä, jotka voivat jopa jäljitellä ADHD:n klassisia oireita; yliaktiivisuus, huono impulssihallinta ja tarkkaamattomuus. Tämä voi puolestaan ​​vaikuttaa kielteisesti lapsen päivittäiseen toimintaan, kuten sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja oppimiseen. Vuonna 2015 tehty meta-analyysi osoitti, että piristävät lääkkeet heikentävät lasten ja nuorten unta. Jotkut tutkijat ovat väittäneet, että stimulanttilääkkeet voivat parantaa unta. Tärkeää on, että stimulanttilääkkeiden vaikutukset uneen näyttävät olevan heterogeenisiä, sillä jotkut ihmiset nukkuvat paremmin ja jotkut huonommin Foquestin® ottamisen jälkeen. Vaikka tähän mennessä tehdyt satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet Foquestin tehokkuuden ja hahmotelleet turvallisuusprofiilin, käytännön seurauksista todellisessa ympäristössä on vielä joitakin vastaamattomia kysymyksiä. Jotkut lääkärit ovat tuoneet esille huolen esimerkiksi siitä, että Foquestin pidentynyt kesto voi vaikuttaa negatiivisesti uneen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Foquestin® vaikutusta uneen ja erityisesti unilatenssiin sekä itsensä ja vanhempien raportoimaan unen palauttavaan laatuun. Tämä olisi uusi tutkimus, koska ei ole objektiivista tai subjektiivista tietoa Foquestin® vaikutuksesta unilatenssiin ja kokonaisuniaikaan 6–12-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on heterogeeninen neuro-käyttäytymishäiriö, jolle on tunnusomaista jatkuva malli kehityksen kannalta sopimatonta tarkkaamattomuutta, impulsiivisuutta ja yliaktiivisuutta. Se on yleisin lasten neurobiologinen sairaus, joka vaikuttaa noin 5–7 %:iin lapsista maailmanlaajuisesti.

Univaikeudet, mukaan lukien pitkittynyt nukahtamislatenssi ja lyhentynyt kokonaisuniaika, vaikuttavat merkittävästi negatiivisesti lasten toimintaan. Tämä voi ilmetä mieliala- ja käyttäytymishäiriöinä, jotka voivat jopa jäljitellä ADHD:n klassisia oireita; yliaktiivisuus, huono impulssihallinta ja tarkkaamattomuus. Tämä voi puolestaan ​​vaikuttaa kielteisesti lapsen päivittäiseen toimintaan, kuten sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja oppimiseen. Vuonna 2015 tehty meta-analyysi osoitti, että piristävät lääkkeet heikentävät lasten ja nuorten unta. Jotkut tutkijat ovat väittäneet, että stimulanttilääkkeet voivat parantaa unta. Tärkeää on, että stimulanttilääkkeiden vaikutukset uneen näyttävät olevan heterogeenisiä, sillä jotkut ihmiset nukkuvat paremmin ja jotkut huonommin Foquestin® ottamisen jälkeen.

Tähän mennessä on tehty seitsemän FOQUESTin farmakokineettistä tutkimusta ja kuusi vaiheen 3 kliinistä tutkimusta. FOQUEST on osoittanut tehokkuuden ADHD-oireiden hoidossa kaksoissokkoutetuissa, satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa lapsilla (6-12-vuotiaat), nuorilla (12-17-vuotiaat) ja aikuisilla (18-vuotiaat tai vanhemmat). Jotkut lääkärit ovat kuitenkin ilmaisseet huolensa siitä, että Foquestin pidentynyt kesto saattaa vaikuttaa negatiivisesti uneen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Foquestin® vaikutusta uneen aktigrafian ja unipäiväkirjojen avulla 6–12-vuotiailla lapsilla verrattuna lähtötilanteeseen ilman lääkitystä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erityisesti Foquestin® vaikutusta unilatenssiin sekä itsensä ja vanhempien raportoimaan unen palauttavaan laatuun. Tämä olisi uusi tutkimus, koska ei ole objektiivista tai subjektiivista tietoa Foquestin® vaikutuksesta unilatenssiin ja kokonaisuniaikaan 6–12-vuotiailla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, jonka ikä on 6–12 vuotta suostumuksen/suostumushetkellä.
  2. Tutkittavan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on oltava henkisesti ja fyysisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus, ja tutkittavan on oltava pätevä antamaan suostumus sekä kyettävä ja halukas noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, mukaan lukien käyntien lukumäärä ja tutkimuksen kesto.
  3. Potilas täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-V) kriteerit ADHD:n yhdistetyn esityksen, huomaamattoman esityksen tai historiaan perustuvan hyperaktiivisen/impulsiivisen esityksen diagnosoimiseksi.
  4. Potilaan verenpaine on mitattu 95:n prosenttipisteen sisällä iän, sukupuolen ja pituuden osalta.
  5. Potilas ja vanhempi (LAR) ovat halukkaita, kykeneviä ja todennäköisesti noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollan rajoituksia, mukaan lukien aktigrafisen rannelaitteen käyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on unihäiriöinen hengityshäiriö tai muu unihäiriö, joka voi häiritä tutkimuksen tulkintaa.
  2. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä muodostaa sopimattoman riskin tutkittavalle tai saattaa hämmentää tutkimuksen tulkintaa, mukaan lukien koehenkilön levottomuus.
  3. Potilaalla on todellinen allergia metyylifenidaatille, hänellä on ollut vakavia haittavaikutuksia metyylifenidaatille tai hänen tiedetään reagoimattoman metyylifenidaatille. Vasteen puuttuminen määritellään metyylifenidaatin käytöksi eri annoksina vähintään neljän viikon ajan kullakin annoksella, josta on ollut vain vähän tai ei ollenkaan kliinistä hyötyä viimeisen 10 vuoden aikana.
  4. Tutkittavalla on tiedossa tai on ollut sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, sydän- ja aivoverisuonisairauksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, pyörtymistä, takykardiaa, sydämen johtumisongelmia (kuten kliinisesti merkittävää sydänkatkosta tai QT-ajan pitenemistä), harjoitukseen liittyviä sydäntapahtumia, mukaan lukien pyörtyminen ja ennen pyörtymistä, kliinisesti merkittävää bradykardiaa tai kohtalaista tai vaikeaa verenpainetautia.
  5. Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö (muu kuin yksittäinen lapsuuskuumekohtaus, joka ilmaantui ennen 3 vuoden ikää).
  6. Potilaalla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, tyrotoksikoosi, pitkälle edennyt arterioskleroosi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FOCP), jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  8. Kohde saa tällä hetkellä tai viimeisten 14 päivän aikana MAO-estäjiä.
  9. Tutkittavalla on käynnin yhteydessä arvioitu ensisijainen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkitys käsi
Lääke: Foquest
Tässä tutkimuksessa arvioitava lääke on kontrolloidusti vapautuva metyylifenidaatti-HCl-kontrolli (Foquest®). Foquest® on Purdue Pharman (Kanada) kehittämä uusi MPH-formulaatio, joka on hyväksytty Kanadassa ADHD:n hoitoon kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Foquest® on ensimmäinen Kanadassa hyväksytty metyylifenidaattituote, jonka vaikutus alkaa tunnin sisällä ja kestää jopa 16 tuntia (Wigal et al.2016). Foquest® on ADHD-hoitovaihtoehto potilaille, jotka tarvitsevat nopean vaikutuksen alkamisen ja pidennetyn vaikutuksen keston

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nukahtamisviiveessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Sleep Self Report - Child Form (SSR-C) on suunniteltu mittaamaan viittä aluetta, mukaan lukien nukkumistottumukset, nukahtamisongelmat, unen kesto, yöherätys ja päiväaikainen uneliaisuus.

wGT3X-BT on ActiGraphin lippulaivaaktiivisuusmonitori, jota tutkijat ympäri maailmaa käyttävät jatkuvan, korkearesoluutioisen fyysisen aktiivisuuden ja uni-/herätystietojen tallentamiseen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Behavior Rating Inventory of executive Function-Parent Form (BRIEF-P) on 90 kohdan vanhemman täytetty kyselylomake, jolla on globaali johtajien yhdistelmäpisteet (GEC). GEC ilmoitetaan t-pisteenä ja alle 65 t-pistemäärä on normaalirajojen sisällä.
8 viikkoa
ADHD oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lääkärin arvioima asteikko ADHD Rating Scale IV (ADHD-RS-IV); 18 kappaletta; jokainen kohde on luokiteltu taajuustasolla 0–3, ja pistemäärä 0 tarkoittaa, että lapsi näyttää kohteen "harvoin tai ei koskaan" ja pistemäärä 4 on "erittäin usein"; kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Korkeampi pistemäärä viittaa merkittävämpään ADHD-oireyhtymään.
8 viikkoa
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sairauden vakavuus käyttäen Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S), 7 pisteen asteikkoa, joka on lääkärin arvioima, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa "normaalia tai ei ollenkaan" ja 7 osoittaa "erittäin sairas". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
8 viikkoa
Aiheiden parannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sairauden vakavuus käyttämällä Clinical Global Impression-Improvement of Illness (CGI-I), 7 pisteen asteikkoa, joka on lääkärin arvioima Arvioimaan muutosta koehenkilöiden toimintahäiriöissä. Pistemäärä 1 tarkoittaa paljon parantunutta, kun taas pistemäärä 7 tarkoittaa erittäin paljon huonompaa
8 viikkoa
Turvallisuutta haittaavat tapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JPM van Stralen Medicine Professional

Yhteistyökumppanit

Purdue Pharma, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RES 19-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foquest

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa