Evaluación del efecto de Foquest® sobre el sueño en niños de 6 a 12 años con TDAH

Criterios de inclusión:

1. Paciente masculino o femenino de 6 a 12 años de edad al momento del consentimiento/asentimiento.
2. El padre o representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto debe ser mental y físicamente competente para dar su consentimiento informado y el sujeto debe ser competente para dar su asentimiento y poder y estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, incluido el número de visitas y la duración del estudio.
3. El paciente cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-V) para un diagnóstico de presentación combinada de TDAH, presentación de falta de atención o presentación hiperactiva/impulsiva según el historial.
4. El paciente tiene una medición de la presión arterial dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura.
5. El paciente y el padre (LAR) están dispuestos, son capaces y es probable que cumplan con los procedimientos y restricciones del estudio dentro del protocolo, incluido el uso de un dispositivo de muñeca actígrafo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un trastorno respiratorio del sueño u otro trastorno del sueño que puede interferir con la interpretación del estudio.
2. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo inapropiado para el sujeto o pueda confundir la interpretación del estudio, incluido el hecho de que el sujeto se encuentre en un estado de agitación.
3. El sujeto tiene una verdadera alergia al metilfenidato, antecedentes de reacciones adversas graves al metilfenidato o se sabe que no responde al metilfenidato. La falta de respuesta se define como el uso de metilfenidato en varias dosis durante una fase de al menos cuatro semanas en cada dosis con poco o ningún beneficio clínico en los últimos 10 años.
4. El sujeto tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, taquicardia, problemas de conducción cardíaca (como bloqueo cardíaco clínicamente significativo o prolongación del intervalo QT), eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope, bradicardia clínicamente significativa o hipertensión de moderada a grave.
5. El sujeto tiene antecedentes de trastorno convulsivo (aparte de una única convulsión febril infantil antes de los 3 años).
6. El sujeto tiene glaucoma, hipertiroidismo, tirotoxicosis, arteriosclerosis avanzada o insuficiencia renal grave.
7. Mujeres en edad fértil (FOCP) que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o amamantar.
8. El sujeto está actualmente, o en los últimos 14 días, recibiendo inhibidores de la MAO.
9. El sujeto tiene un diagnóstico primario de trastorno bipolar, según lo evaluado en la visita.