ADHD가 있는 6-12세 아동의 수면에 대한 Foquest® 효과 평가
2023년 9월 26일 업데이트: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional
4상, 용량 최적화, 공개 라벨, 주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 6-12세 어린이의 수면에 대한 Foquest®(메틸페니데이트 HCl 제어 방출) 효과 평가
이 연구의 목적은 6-12세 어린이의 수면에 대한 Foquest®의 효과를 액티그래피와 수면 일기를 사용하여 약물을 사용하지 않은 기준선과 비교하여 평가하는 것입니다.
수면 시작 잠복기 연장 및 총 수면 시간 감소를 포함한 수면 장애는 어린이의 기능에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다.
성인의 경우 수면 부족으로 인해 졸음과 하품이 발생할 수 있습니다.
그러나 어린이의 경우 ADHD의 전형적인 증상을 모방할 수 있는 기분 및 행동 장애로 나타날 수 있습니다. 과잉 행동, 충동 조절 부족, 부주의.
이것은 차례로 사회적 상호 작용 및 학습과 같은 어린이의 일상적인 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
2015년 메타 분석에 따르면 각성제가 어린이와 청소년의 수면을 방해하는 것으로 나타났습니다.
일부 연구자들은 자극제가 수면을 개선할 수 있다고 주장했습니다.
중요한 것은 Foquest®를 복용한 후 어떤 사람들은 더 잘 자고 어떤 사람들은 더 나빠지는 수면에 대한 흥분제 약물의 효과에 이질성이 있는 것으로 보입니다.
현재까지 수행된 무작위 대조 시험에서 Foquest의 효능이 입증되고 안전성 프로파일이 설명되었지만 실제 환경에서 실제적인 의미에 대한 답이 없는 몇 가지 질문이 남아 있습니다.
예를 들어 일부 임상의는 Foquest의 연장된 기간이 수면에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려를 제기했습니다.
이 연구는 Foquest®가 수면, 특히 수면 잠복기 및 본인과 부모가 보고한 수면 회복 품질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
Foquest®가 6-12세 어린이의 수면 잠복기 및 총 수면 시간에 미치는 영향에 대한 객관적 또는 주관적 데이터가 없기 때문에 이것은 참신한 연구일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD)는 발달상 부적절한 부주의, 충동성 및 과잉 행동의 지속적인 패턴을 특징으로 하는 이질적인 신경 행동 장애입니다. 전 세계 어린이의 약 5-7%에 영향을 미치는 가장 흔한 소아 신경생물학적 상태입니다.
수면 시작 잠복기 연장 및 총 수면 시간 감소를 포함한 수면 장애는 어린이의 기능에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 이것은 ADHD의 전형적인 증상을 모방할 수 있는 기분 및 행동 장애로 나타날 수 있습니다. 과잉 행동, 충동 조절 부족, 부주의. 이것은 차례로 사회적 상호 작용 및 학습과 같은 어린이의 일상적인 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 2015년 메타 분석에 따르면 각성제가 어린이와 청소년의 수면을 방해하는 것으로 나타났습니다. 일부 연구자들은 자극제가 수면을 개선할 수 있다고 주장했습니다. 중요한 것은 Foquest®를 복용한 후 어떤 사람들은 더 잘 자고 어떤 사람들은 더 나빠지는 수면에 대한 흥분제 약물의 효과에 이질성이 있는 것으로 보입니다.
현재까지 FOQUEST에 대한 7건의 약동학 연구와 6건의 3상 임상 시험이 수행되었습니다. FOQUEST는 어린이(6~12세), 청소년(12~17세) 및 성인(18세 이상)을 대상으로 한 이중맹검 무작위 임상시험에서 ADHD 증상 치료에 효능이 있음을 입증했습니다. 그러나 일부 임상의는 Foquest의 연장된 지속 시간이 수면에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려를 제기했습니다.
이 연구의 목적은 6-12세 어린이의 수면에 대한 Foquest®의 효과를 액티그래피와 수면 일기를 사용하여 약물을 사용하지 않은 기준선과 비교하여 평가하는 것입니다. 이 연구는 특히 수면 잠복기 및 자신과 부모가 보고한 수면 회복 품질에 대한 Foquest®의 효과를 평가할 것입니다. Foquest®가 6-12세 어린이의 수면 잠복기 및 총 수면 시간에 미치는 영향에 대한 객관적 또는 주관적 데이터가 없기 때문에 이것은 참신한 연구일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의/동의 시점에 6세에서 12세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 피험자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 및 신체적 능력이 있어야 하며 피험자는 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 하며 방문 횟수 및 연구 기간을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 과거력을 기반으로 ADHD 복합 증상, 부주의 증상 또는 과잉행동/충동 증상의 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V) 기준을 충족합니다.
- 환자는 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 이내의 혈압 측정값을 가집니다.
- 환자와 부모(LAR)는 액티그래픽 손목 장치 착용을 포함하여 프로토콜 내의 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 해석을 방해할 수 있는 수면 장애 호흡 상태 또는 다른 수면 장애가 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자에게 부적절한 위험을 나타내거나 동요 상태에 있는 피험자를 포함하여 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 메틸페니데이트에 대한 진정한 알레르기가 있거나, 메틸페니데이트에 대한 심각한 부작용의 병력이 있거나, 메틸페니데이트에 반응하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 무반응은 지난 10년 동안 임상적 이점이 거의 또는 전혀 없이 각 용량에서 최소 4주 동안 다양한 용량으로 메틸페니데이트를 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 구조적 심장 이상, 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 빈맥, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 유의한 심장 차단 또는 QT 간격 연장), 운동 관련 심장 사건(실신 및 실신 전, 임상적으로 의미 있는 서맥 또는 중등도 내지 중증 고혈압.
- 피험자는 발작 장애의 병력이 있습니다(3세 이전에 발생하는 단일 소아 열성 발작 제외).
- 피험자는 녹내장, 갑상선기능항진증, 갑상선중독증, 진행성 동맥경화증 또는 중증 신부전증이 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성(FOCP).
- 피험자는 현재 또는 지난 14일 이내에 MAO 억제제를 투여받았습니다.
- 대상은 방문 시 평가된 바와 같이 양극성 장애의 1차 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 팔
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이 연구에서 평가되는 약물은 제어 방출 메틸페니데이트 HCl 대조군(Foquest®)입니다.
Foquest®는 Purdue Pharma(캐나다)에서 개발한 MPH의 새로운 제형이며 캐나다에서 6세 이상의 ADHD 환자 치료용으로 승인되었습니다.
Foquest®는 캐나다에서 승인된 최초의 메틸페니데이트 제품으로 1시간 이내에 작용이 시작되고 최대 16시간 동안 작용합니다(Wigal et al.2016).
Foquest®는 신속한 작용 개시 및 연장된 작용 시간이 필요한 환자를 위한 ADHD 치료 옵션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 8주
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SSR-C(Sleep Self Report - Child Form)는 수면 습관, 잠드는 문제, 수면 시간, 야간 각성 및 주간 졸음 등 5가지 영역을 측정하도록 설계되었습니다. wGT3X-BT는 ActiGraph의 주력 활동 모니터로, 전 세계 연구원들이 지속적인 고해상도 신체 활동 및 수면/각성 정보를 캡처하고 기록하는 데 사용합니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능
기간: 8주
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실행 기능-부모 양식(BRIEF-P)의 행동 평가 인벤토리는 전체 실행 종합 점수(GEC)가 있는 90개 항목의 부모가 작성한 설문지입니다.
GEC는 t-점수로 보고되며 65 미만의 t-점수는 정상 범위 내에 있습니다.
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8주
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ADHD 증상
기간: 8주
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의사 등급 척도 ADHD 등급 척도 IV(ADHD-RS-IV); 18개 항목; 각 항목은 0에서 3까지의 빈도 수준으로 평가되며, 0점은 해당 항목이 아동이 "거의 또는 전혀" 표시하지 않음을 의미하고 4점은 "매우 자주"를 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 중요함을 나타냅니다.
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8주
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질병의 심각도
기간: 8주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness)를 사용한 질병의 중증도는 의사가 평가한 7점 척도이며, 1점은 "정상 또는 전혀 아님"을 나타내고 7점은 "매우 아프다"를 나타냅니다.
점수가 높을수록 중증도가 높은 질병을 나타냅니다.
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8주
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과목 개선
기간: 8주
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대상자의 기능 장애 변화를 평가하기 위해 의사가 평가한 7점 척도인 CGI-I(Clinical Global Impression-Illness of Illness)를 사용한 질병의 중증도.
1점은 매우 많이 향상되었음을 나타내고 7점은 매우 많이 나빠짐을 나타냅니다.
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8주
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안전성 부작용
기간: 8주
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방문할 때마다 부작용이 기록됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Faraone SV, Sergeant J, Gillberg C, Biederman J. The worldwide prevalence of ADHD: is it an American condition? World Psychiatry. 2003 Jun;2(2):104-13.
- El Shakankiry HM. Sleep physiology and sleep disorders in childhood. Nat Sci Sleep. 2011 Sep 6;3:101-14. doi: 10.2147/NSS.S22839. Print 2011.
- Kidwell KM, Van Dyk TR, Lundahl A, Nelson TD. Stimulant Medications and Sleep for Youth With ADHD: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):1144-53. doi: 10.1542/peds.2015-1708.
- Chatoor I, Wells KC, Conners CK, Seidel WT, Shaw D. The effects of nocturnally administered stimulant medication on EEG sleep and behavior in hyperactive children. J Am Acad Child Psychiatry. 1983 Jul;22(4):337-42. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60668-3. No abstract available.
- Stein MA, Weiss M, Hlavaty L. ADHD treatments, sleep, and sleep problems: complex associations. Neurotherapeutics. 2012 Jul;9(3):509-17. doi: 10.1007/s13311-012-0130-0.
- Wigal SB, Wigal T, Childress A, Donnelly GAE, Reiz JL. The Time Course of Effect of Multilayer-Release Methylphenidate Hydrochloride Capsules: A Randomized, Double-Blind Study of Adults With ADHD in a Simulated Adult Workplace Environment. J Atten Disord. 2020 Feb;24(3):373-383. doi: 10.1177/1087054716672335. Epub 2016 Oct 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RES 19-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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