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ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病の治療のためのルキソリチニブへの臍帯血組織由来間葉系間質細胞の追加

2026年4月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病の治療のための、ルキソリチニブ対ルキソリチニブ単独と組み合わせた臍帯血組織由来間葉系間質細胞の2用量の無作為化対照パイロット研究

この初期第 I 相試験は、ステロイド療法に反応しない急性移植片対宿主病 (ステロイド抵抗性) の患者の治療において、ルキソリチニブに臍帯血組織由来間葉系間質細胞 (cb-MSC) を追加することの効果を調べることです。ルキソリチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 cb-MSC は組織ヘルパー細胞の一種であり、提供された臍帯血組織から除去して、がんや移植片対宿主病などの他の疾患の治療に使用できるさまざまな種類の細胞に成長させることができます。 この試験の目的は、cb-MSC をルキソリチニブに追加することが、ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病の制御に役立つかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 28 日間の共主要転帰確率のそれぞれについて、アーム間の差異 (アーム 3 対 [vs] アーム 1、およびアーム 2 対 アーム 1) を推定する。

概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM 1: 患者はルキソリチニブを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 少なくとも 3 日間投与され、反応が生じ、治療用コルチコステロイドの投与が中止された場合、治療の 6 か月後に漸減を検討してもよい。

アーム 2: 患者は、アーム 1 と同様にルキソリチニブの PO BID を受け取ります。患者は、最大 60 分間、週に 2 回 (少なくとも 3 日間間隔で)、合計 8 回の連続した 4 週間にわたって、低用量の cb-MSC を静脈内 (IV) から受け取ります。

アーム 3: 患者は、アーム 1 と同様にルキソリチニブの PO BID を受け取ります。患者は、最大 60 分間、週 2 回 (少なくとも 3 日間間隔で) 4 週間連続で合計 8 回の高用量の cb-MSC IV も受け取ります。

研究治療の完了後、患者は28日目に追跡され、その後最大6か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Partow Kebriaei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 12 歳以上 80 歳以下の患者。
  2. -同種HCTまたはドナーリンパ球注入に続発する下部消化管または肝臓のステロイド不応性グレードII〜IVの急性GVHD（以前の皮膚の急性GVHDの後にこれらの症状を発症したものを含む）。 (等級付け、付録 I を参照) GVHD: 2.0 mg/kg/日以上のメチルプレドニゾロンによる最低 7 日間の治療後に改善がない、または最低 3 日後に症状が進行する、または全身性ステロイドを使用している間に急性 GVHD が再燃する。 患者は、GVHD を示唆する生検を受けている必要があります。研究に登録するための生検を繰り返す必要はありません。
  3. 推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分
  4. -研究登録時に少なくとも30のカルノフスキー/ランスキーパフォーマンススコア。
  5. 出産の可能性のある女性である患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、適切な避妊を使用している必要があります。 男性患者は適切な避妊を使用する必要があります
  6. 患者（または適切な場合は法定代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、必要に応じて同意できる必要があります。

除外基準:

  1. de novo 慢性 GVHD
  2. 皮膚の急性 GVHD の分離
  3. -治療開始の96時間以上前の急性GVHDルキソリチニブに対する二次全身療法。
  4. α-1アンチトリプシン（AAT）グルココルチコイドおよびルキソリチニブ以外の薬剤による一次治療。
  5. コントロールされていない感染症の患者は除外されます。 適切な治療が開始され、登録時に進行の兆候がない場合、感染は制御されていると見なされます。 感染症の進行は、感染症に起因する敗血症、新たな症状、身体的徴候の悪化、またはレントゲン所見に起因する血行動態の不安定性として定義されます。 他の徴候や症状のない持続的な発熱は、進行中の感染とは解釈されません。
  6. -鼻カニューレによる> 6 Lの酸素として定義される有意な補足酸素必要量を持つ患者。
  7. -牛または豚の製品に対する既知のアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1（ルキソリチニブ）
患者はルキソリチニブの PO BID を少なくとも 3 日間受け、反応が生じ、治療用コルチコステロイドの投与が中止された場合、治療の 6 か月後に漸減を検討することができます。
薬：ルキソリチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • 経口JAK阻害剤INCB18424
実験的：アーム 2 (ルキソリチニブ、低用量の ds-MSC)
患者は、アーム 1 と同様にルキソリチニブの PO BID を受け取ります。患者は、最大 60 分間、週 2 回 (少なくとも 3 日間隔で) 低用量の cb-MSC IV も、4 週間連続で合計 8 回投与されます。
薬：ルキソリチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • 経口JAK阻害剤INCB18424
他の：細胞療法
与えられた ds-MSC IV
他の名前：
  • 細胞療法
実験的：アーム 3 (ルキソリチニブ、高用量の ds-MSC)
患者は、アーム 1 と同様にルキソリチニブ PO BID を受け取ります。患者は、最大 60 分間、週 2 回 (少なくとも 3 日間隔で) 高用量の cb-MSC IV も、4 週間連続で合計 8 回投与されます。
薬：ルキソリチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • 経口JAK阻害剤INCB18424
他の：細胞療法
与えられた ds-MSC IV
他の名前：
  • 細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による死亡
時間枠：積極的な研究治療の開始から28日以内
積極的な研究治療の開始から28日以内
応答
時間枠：治験開始から28日目
患者の 28 日間の移植片対宿主病 (GVHD) 状態を、ステロイド抵抗性の急性 GVHD が診断されたときの患者のベースライン GVHD 状態と比較します。
治験開始から28日目
有害事象の発生率
時間枠：積極的な研究治療の開始から28日以内
積極的な研究治療の開始から28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片対宿主病の状態
時間枠：治療後7、14、21、28日目
完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD) を評価します。
治療後7、14、21、28日目
回答の割合
時間枠：治療後7、14、21、28日目
CR、PR、VGPR、および無反応（NR）の患者の割合を評価します。 イベント NR は、安定した疾患、混合反応、疾患の進行、または追加の全身 (セカンドライン) GVHD 療法の開始として定義されます。
治療後7、14、21、28日目
回答完了までの時間
時間枠：6ヶ月まで
カプランとマイヤーの方法で推定されます。
6ヶ月まで
非常に良好な部分応答までの時間
時間枠：6ヶ月まで
カプランとマイヤーの方法で推定されます。
6ヶ月まで
部分奏効までの時間
時間枠：6ヶ月まで
カプランとマイヤーの方法で推定されます。
6ヶ月まで
各臓器の完全奏効の発生率
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
各臓器の非常に良好な部分反応の発生率
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
各臓器の部分反応の発生率
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
臓器反応の持続性
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
非再発死亡率（NRM）の累積発生率
時間枠：治療後6ヶ月で
治療後6ヶ月で
原疾患の再発・進行の累積発生率
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
全生存
時間枠：登録からあらゆる原因による死亡まで、6 か月で評価
登録からあらゆる原因による死亡まで、6 か月で評価
無病生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡または原疾患の再発/進行まで、6か月で評価
登録から何らかの原因による死亡または原疾患の再発/進行まで、6か月で評価
移植片対宿主無病生存率
時間枠：6ヶ月で
-生存している患者、活動性の急性または慢性GVHDがなく、他の全身性薬剤（またはプレドニゾンの2.5 mg / kg /日以上へのステロイドのエスカレーション[または2 mg / kg /日相当のメチルプレドニゾロン]）なしで、GVHDの治療のために追加このエンドポイントの成功と見なされます
6ヶ月で
慢性移植片対宿主病の発生率
時間枠：最初の間葉系間質細胞 (MSC) 注入の 6 か月後
慢性 GVHD は、国立衛生研究所のコンセンサス基準に従って定義されています。 あらゆる重症度 (軽度、中等度、または重度) の慢性 GVHD の診断は、このエンドポイントのイベントと見なされます。 臓器の関与と最大の重症度も6か月で説明されます。
最初の間葉系間質細胞 (MSC) 注入の 6 か月後
全身感染症の発生率
時間枠：最後の治験薬の28日後
研究治療から最後の研究薬物の28日後までに発生するグレード2〜3の全身感染症の発生率は、有害事象の標準共通用語基準（CTCAE）基準を使用して説明されます。 感染症は、疾患の部位、発症日、重症度別に記録されます。
最後の治験薬の28日後
毒性の発生率
時間枠：-最後のMSC注入治験薬を完了してから最大28日
最後の MSC 注入治験薬を完了してから 28 日後までに発生するグレード 3 ～ 5 の治療に起因する有害事象 (CTCAE バージョン 5.0 による) の発生率について説明します。
-最後のMSC注入治験薬を完了してから最大28日
あらゆるグレードのサイトカイン放出の発生率
時間枠：-最後のMSC注入治験薬を完了してから最大28日
-最後のMSC注入治験薬を完了してから最大28日
注入毒性の発生率
時間枠：各臍帯血MSC注入から24時間以内
各臍帯血MSC注入から24時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインバイオマーカー分析（オプション）
時間枠：6ヶ月まで
サイトカインバイオマーカーアッセイを使用して、治療に対する反応を予測します。
6ヶ月まで
糞便サンプル分析（オプション）
時間枠：6ヶ月まで
糞便サンプルを使用して、マイクロバイオームと治療に対する反応の潜在的な予測因子を評価します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Partow Kebriaei, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (推定)

2032年3月31日

研究の完了 (推定)

2032年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1122 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13889 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA148600 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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