Zusatz von aus Nabelschnurblutgewebe gewonnenen mesenchymalen Stromazellen zu Ruxolitinib zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter zwischen 12 und 80 Jahren (einschließlich).
2. Steroidrefraktäre Grad II-IV akute GVHD des unteren Gastrointestinaltrakts oder der Leber (einschließlich derer, die diese Manifestationen nach vorheriger akuter GVHD der Haut entwickeln) nach allogener HCT oder Infusion von Spender-Lymphozyten. (Einstufung siehe Anhang I) GvHD mit: Keine Besserung nach Behandlung mit Methylprednisolon mit ≥ 2,0 mg/kg/Tag oder Äquivalent für mindestens 7 Tage oder fortschreitende Symptome nach mindestens 3 Tagen oder ein Aufflammen der akuten GvHD unter systemischen Steroiden. Die Patienten müssen eine Biopsie erhalten haben, die auf eine GVHD hindeutet; eine erneute Biopsie zur Aufnahme in die Studie ist nicht erforderlich.
3. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
4. Karnofsky/Lansky Leistungspunktzahl von mindestens 30 zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Patienten müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
6. Der Patient (oder ggf. der gesetzliche Vertreter) muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und gegebenenfalls eine Zustimmung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. De novo chronische GVHD
2. Isolierte akute GvHD der Haut
3. Sekundäre systemische Therapie bei akuter GVHD Ruxolitinib mehr als 96 Stunden vor Therapiebeginn.
4. Primärbehandlung mit anderen Wirkstoffen als Alpha-1-Antitrypsin (AAT), Glukokortikoiden und Ruxolitinib.
5. Patienten mit unkontrollierten Infektionen werden ausgeschlossen. Infektionen gelten als kontrolliert, wenn eine geeignete Therapie eingeleitet wurde und zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Anzeichen einer Progression vorliegen. Das Fortschreiten der Infektion ist definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis, neue Symptome, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder Röntgenbefunde zurückzuführen ist, die auf eine Infektion zurückzuführen sind. Anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet.
6. Patient mit erheblichem Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, definiert als >6 l Sauerstoff durch Nasenkanüle.
7. Patient mit bekannter Allergie gegen Rinder- oder Schweineprodukte.