Adición de células estromales mesenquimales derivadas de tejido de sangre de cordón umbilical a ruxolitinib para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides

Criterios de inclusión:

1. Pacientes entre las edades de 12 años y 80 años (inclusive).
2. EICH aguda refractaria a esteroides grados II-IV del tracto gastrointestinal inferior o hígado (incluidos aquellos que desarrollan estas manifestaciones después de una EICH aguda previa de la piel) secundaria a un TCH alogénico o una infusión de linfocitos de donante. (Clasificación, consulte el Apéndice I) EICH con: Sin mejoría después del tratamiento con metilprednisolona a ≥ 2,0 mg/kg/día o equivalente durante un mínimo de 7 días, o síntomas progresivos después de un mínimo de 3 días, o un brote en la EICH aguda mientras se toman esteroides sistémicos. Los pacientes deben haber tenido una biopsia que sugiera GVHD; no es necesario repetir la biopsia para inscribirse en el estudio.
3. Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min
4. Puntuación de desempeño de Karnofsky/Lansky de al menos 30 al momento de ingresar al estudio.
5. Las pacientes que son mujeres en edad fértil, no deben estar embarazadas, no amamantar y usar métodos anticonceptivos adecuados. Los pacientes varones deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
6. El paciente (o su representante legal, en su caso) debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y asentimiento, si se indica.

Criterio de exclusión:

1. EICH crónica de novo
2. EICH aguda aislada de la piel
3. Terapia sistémica secundaria para la EICH aguda ruxolitinib más de 96 horas antes del inicio de la terapia.
4. Tratamiento primario con agentes distintos de los glucocorticoides alfa-1 antitripsina (AAT) y ruxolitinib.
5. Se excluirán pacientes con infecciones no controladas. Las infecciones se consideran controladas si se ha instituido la terapia adecuada y, en el momento de la inscripción, no hay signos de progresión. La progresión de la infección se define como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis, nuevos síntomas, empeoramiento de los signos físicos o hallazgos radiográficos atribuibles a la infección. La fiebre persistente sin otros signos o síntomas no se interpretará como infección progresiva.
6. Paciente con requerimiento significativo de oxígeno suplementario definido como >6 L de oxígeno por cánula nasal.
7. Paciente con alergia conocida a productos bovinos o porcinos.