急性結石性胆嚢炎における死亡リスク推定:東京ガイドラインを超えて (ACME)
急性結石性胆嚢炎 (ACC) は、救急部門で 2 番目に多い外科的疾患であり、ACC の合併症率は 20 ~ 55% であり、最近の一連の死亡率は 0.5 ~ 15% です。 東京ガイドライン (TG) は、ACC のさまざまな初期治療法を提唱していますが、すべての患者がそれらから恩恵を受けるという明確な証拠はありません。
この研究の目的は、ACC における死亡の危険因子を特定し、それらを TG 分類と比較することです。
これは、2011 年 1 月から 2016 年 12 月まで、スペインのバルセロナにあるメトロポリタン大学病院の緊急外科専用ユニットを備えた単一のセンターで実施された後ろ向きコホート研究です。 データの分析は2020年3月に終了しました。
研究候補者は、TG18に従ってACCと診断された963人の連続した患者で構成され、および/または緊急胆嚢摘出術が実施された患者の病理学レポートでACCと診断されました。
研究ケースの定義は「純粋な急性胆嚢炎」(純粋なACC)でした。したがって、結果に影響を与える可能性のある他の付随診断(術後胆嚢炎、急性胆管炎、急性膵炎、偶発的胆嚢摘出術、無石胆嚢炎、慢性胆嚢炎/持続性疝痛、内視鏡的逆行性膵胆管造影、または腫瘍形成)を有する患者は、最終分析から除外されました。 .
変数:
一次データは、基本的な人口統計データ、介入の種類、性別、入院日、および合併症を含む File Maker v.12 (米国カリフォルニア州マウンテンビュー) で維持されている将来のデータベースから入手できました。 すべての記録は、電子患者記録を閲覧し、実験室および微生物学データを追加し、抗生物質療法、処置期間、追加処置、および TG18 診断基準に従って急性胆嚢炎のグレードを追加することによって完成しました。
術前の併存疾患は、Charlson Comorbidity Index と ASA 分類による手術リスクを使用して評価されました。 初期治療のタイプは、外科的治療(腹腔鏡検査または開腹術による胆嚢摘出術)または非外科的治療(経皮的胆嚢瘻術または静脈内抗生物質のみ)に分類されました。
主なアウトカム指標は、ACCの診断後の死亡率でした。 診断から 30 日後に退院した患者で、患者が 30 日以内に退院しなかった場合は、同じ入院中の任意の時点。
介入:
すべての患者は、固定されたプロトコルに従って、診断が定式化された瞬間から静脈内抗生物質療法を受けました。
超音波ガイド下胆嚢瘻術は、8-Fr カテーテル (SKATER™、Argon Medical Devices、Rochester、NY、USA) を使用して、放射線科医の裁量で、経肝または経腹膜挿入によって経皮的に実施されました。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、4 つのトロカールを使用するフレンチ法に従って行われました。 胆嚢の内容物は、必要に応じてベレス針穿刺によって排出されました。
統計分析:
量的変数の正規分布は、Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して評価され、どの変数も正規分布していないことが示されました。したがって、それらの値は中央値および四分位範囲として表されました。 Mann-Whitney U ノンパラメトリック検定を使用して、平均間の差の有意性を評価しました。
質的変数間の関連性は、必要に応じて、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で評価されました。 変数に関連するイベントのリスク増加は、オッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) として報告されました。
これはレトロスペクティブな観察研究であり、治療グループは著しく非対称であったため、傾向スコアマッチング法を使用して、TG18基準による重症度とチャールソン併存疾患指数による併存疾患によって均等にバランスが取れた患者の2つのサブグループを選択して比較しました。
死亡率を予測するためのモデルは、二項ロジスティック回帰を使用して、段階的漸進的条件付きエントリと、単変量解析で有意差のある変数の承認と拒否のための標準ベースライン条件を使用して構築されました。 モデルの弁別力は、受信者動作特性 (ROC) 曲線によって評価され、DeLong メソッドと比較されました。
法的および倫理的考慮事項 この研究は、Hospital del Mar の臨床研究倫理委員会によって承認され、非臨床試験として分類されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2018年の東京ガイドライン(TG18)に従って急性胆嚢炎を患っていた、および/または病理学レポートでACCの診断を受けた場合、すべての患者が選択されました。 研究ケースの定義は「純粋な急性胆嚢炎」でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急性結石性胆嚢炎と診断された患者の死亡率について説明します。
時間枠:2011-2016
|
主なアウトカム指標は、急性結石性胆嚢炎の診断後の死亡数でした。 退院した患者:診断後30日。 患者が30日以内に退院しなかった場合、同じ入院中のいつでも。 |
2011-2016
|
急性結石性胆嚢炎の診断後の死因について説明する
時間枠:2011-2016
|
急性結石性胆嚢炎の診断後のすべての死亡は、敗血症性ショック、心不全、呼吸不全、および/または純粋なACCの診断前の付随する慢性疾患の合併症として定義されました。
|
2011-2016
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急性結石性胆嚢炎と診断された患者における死亡の危険因子に関する研究
時間枠:2011-2016
|
質的変数間の関連性は、必要に応じて、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で評価されました。 変数に関連するイベントのリスク増加は、オッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) として報告されました。
|
2011-2016
|
外科的治療と非外科的治療の死亡率の比較
時間枠:2011-2016
|
これは遡及的観察研究であり、治療群は著しく非対称であったため、傾向スコアマッチング法を実行して、ACCの診断の瞬間にCharlson Comorbidity IndexおよびTG18分類に従って罹患率が等しい患者を選択しました。
次に、Clavien-Dindo の分類に従って、各グループの合併症を分類しました。
|
2011-2016
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ana María González-Castillo, M.D.、Hospital del Mar
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Mortality Estimation in ACC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。