- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744441
Estimativa do risco de mortalidade na colecistite aguda calculosa: além das diretrizes de Tóquio (ACME)
A colecistite aguda calculosa (ACC) é a segunda condição cirúrgica mais frequente nos serviços de emergência, a taxa de complicação da ACC é de 20-55% e a taxa de mortalidade é de 0,5-15% em séries recentes. As Diretrizes de Tóquio (TG) defendem diferentes tratamentos iniciais de ACC sem nenhuma evidência clara de que todos os pacientes se beneficiarão deles.
O objetivo do estudo é identificar os fatores de risco para mortalidade em ACC e compará-los com a classificação TG.
É um estudo de coorte retrospectivo realizado de janeiro de 2011 a dezembro de 2016 em um único centro com uma unidade de emergência cirúrgica dedicada em um Hospital Universitário Metropolitano em Barcelona, Espanha. A análise dos dados foi finalizada em março de 2020.
Os candidatos ao estudo compreendem 963 pacientes consecutivos com diagnóstico de ACC de acordo com o TG18 e/ou receberam diagnóstico de ACC no relatório de Patologia naqueles em que uma colecistectomia de emergência foi realizada.
A definição de caso do estudo foi 'Colecistite Aguda Pura' (ACC pura); portanto, pacientes com qualquer outro diagnóstico concomitante que possa influenciar o resultado (colecistite pós-operatória, colangite aguda, pancreatite aguda, colecistectomia incidental, colecistite acalculosa, colecistite crônica/cólica persistente, pancreatocolangiografia retrógrada pós-endoscópica ou neoplasia) foram excluídos da análise final .
Variáveis:
Os dados primários estavam disponíveis a partir de um banco de dados prospectivo mantido no File Maker v.12 (Mountainview, CA, EUA), que incluía dados demográficos básicos, tipo de intervenções, sexo, dias de internação e complicações. Cada registro foi concluído navegando no prontuário eletrônico do paciente, adicionando dados laboratoriais e microbiológicos, bem como antibioticoterapia, duração do procedimento, procedimentos adicionais e grau de colecistite aguda de acordo com os critérios diagnósticos do TG18.
As comorbidades pré-operatórias foram avaliadas pelo Índice de Comorbidade de Charlson e o risco cirúrgico pela classificação ASA. O tipo de tratamento inicial foi classificado como Tratamento Cirúrgico (colecistectomia por laparoscopia ou laparotomia) ou Tratamento Não Cirúrgico, que consistia em colecistostomia percutânea ou apenas antibióticos intravenosos.
O desfecho principal foi a mortalidade após o diagnóstico de ACC. Nos pacientes que receberam alta, 30 dias após o diagnóstico, se o paciente não recebeu alta em 30 dias, em qualquer momento durante a mesma internação.
Intervenções:
Todos os pacientes receberam antibioticoterapia endovenosa a partir do momento em que o diagnóstico foi formulado, conforme protocolo fixo.
A colecistostomia guiada por ultrassom foi realizada por via percutânea com cateter 8 Fr (SKATER ™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, EUA) por inserção transhepática ou transperitoneal, a critério do radiologista.
A colecistectomia laparoscópica foi realizada de acordo com a técnica francesa usando 4 trocartes. O conteúdo da vesícula biliar foi evacuado por punção com agulha de Veress quando necessário.
Análise estatística:
A distribuição normal das variáveis quantitativas foi avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov, que mostrou que nenhuma das variáveis apresentou distribuição normal; portanto, seus valores foram expressos como mediana e intervalos interquartis. O teste não paramétrico Mann-Whitney U foi utilizado para avaliar a significância das diferenças entre as médias.
A associação entre as variáveis qualitativas foi avaliada com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme necessário. O aumento do risco de um evento associado a uma variável foi relatado como razão de chances (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC).
Como este foi um estudo observacional retrospectivo e os grupos de tratamento foram marcadamente assimétricos, usamos o método de pareamento de pontuação de propensão para selecionar e comparar dois subgrupos de pacientes igualmente equilibrados por gravidade de acordo com os critérios TG18 e por comorbidade de acordo com o Índice de Comorbidade de Charlson.
Um modelo para predizer mortalidade foi construído usando regressão logística binomial com entrada condicional progressiva stepwise e condições de linha de base padrão para admissão e rejeição de variáveis com diferenças significativas na análise univariada. O poder de discriminação do modelo foi avaliado por meio de curvas ROC (Receive Operating Characteristic) e comparado com o método de DeLong.
Considerações legais e éticas Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa clínica do Hospital del Mar e foi classificado como ensaio não clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes foram selecionados se tivessem colecistite aguda de acordo com as Diretrizes de Tóquio de 2018 (TG18) e/ou receberam um diagnóstico de ACC no relatório de Patologia. A definição de caso do estudo foi uma 'colecistite aguda pura'.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a mortalidade em pacientes com diagnóstico de Colecistite Aguda Cálculosa.
Prazo: 2011-2016
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A principal medida de desfecho foi o número de óbitos após o diagnóstico de Colecistite Aguda Calculosa. Nos pacientes que receberam alta: 30 dias após o diagnóstico. Se o paciente não teve alta em 30 dias, em qualquer momento durante a mesma internação. |
2011-2016
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Descrever as causas de morte após o diagnóstico de Colecistite Aguda Cálculosa
Prazo: 2011-2016
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Toda morte após o diagnóstico de Colecistite Aguda Cálculosa foi definida como: choque séptico, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e/ou complicação de doença crônica concomitante antes do diagnóstico de ACC pura.
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2011-2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo dos fatores de risco para mortalidade em pacientes com diagnóstico de Colecistite Aguda Cálculosa
Prazo: 2011-2016
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A associação entre as variáveis qualitativas foi avaliada com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme necessário. O aumento do risco de um evento associado a uma variável foi relatado como razão de chances (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC).
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2011-2016
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Comparação da mortalidade do tratamento cirúrgico vs. tratamento não cirúrgico
Prazo: 2011-2016
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Como este foi um estudo observacional retrospectivo e os grupos de tratamento foram marcadamente assimétricos, realizamos um método de correspondência de pontuação de propensão para selecionar pacientes com uma morbidade igual de acordo com o Índice de Comorbidade de Charlson e Classificação TG18 no momento do diagnóstico de ACC.
Em seguida classificamos as complicações de cada grupo seguindo a Classificação de Clavien-Dindo.
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2011-2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mortality Estimation in ACC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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