Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mortalitetsrisikovurdering ved akut kalkuløs kolecystitis: Ud over Tokyo-retningslinjerne (ACME)

3. februar 2021 opdateret af: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Akut kalkulus kolecystitis (ACC) er den næsthyppigste kirurgiske tilstand på akutmodtagelser, komplikationsraten for ACC er 20-55%, og dødeligheden er 0,5-15% i nyere serier. Tokyo Guidelines (TG) taler for forskellige indledende behandlinger af ACC uden nogen klare beviser for, at alle patienter vil have gavn af dem.

Formålet med undersøgelsen er at identificere risikofaktorerne for dødelighed i ACC og sammenligne dem med TG-klassificering.

Det er et retrospektivt kohortestudie udført fra januar 2011 til december 2016 i et enkelt center med en dedikeret kirurgisk akutafdeling på et Metropolitan University Hospital i Barcelona, ​​Spanien. Analysen af ​​dataene blev afsluttet i marts 2020.

Studiekandidaterne omfattede 963 på hinanden følgende patienter med en diagnose af ACC i henhold til TG18 og/eller modtog en diagnose af ACC i patologirapporten i dem, hvor der blev udført en emergent kolecystektomi.

Definitionen af ​​undersøgelsescase var en 'ren akut kolecystitis' (ren ACC); derfor blev patienter med enhver anden samtidig diagnose, der potentielt kunne påvirke resultatet (postoperativ kolecystitis, akut kolangitis, akut pancreatitis, tilfældig kolecystektomi, akalkulær kolecystitis, kronisk kolecystitis/vedvarende kolik, post-endoskopisk retrograd pancreato-ekskludering fra den endelige analyse eller nekolangiografi). .

Variabler:

Primære data var tilgængelige fra en potentiel database vedligeholdt i File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), som inkluderede grundlæggende demografiske data, type interventioner, køn, indlæggelsesdage og komplikationer. Hver journal blev afsluttet ved at gennemse den elektroniske patientjournal, tilføje laboratorie- og mikrobiologidata, samt antibiotikabehandling, procedurens varighed, yderligere procedurer og grad af akut kolecystitis i henhold til TG18-diagnostiske kriterier.

Præoperative komorbiditeter blev vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index og kirurgisk risiko ved ASA-klassificering. Typen af ​​indledende behandling blev klassificeret som kirurgisk behandling (kolecystektomi enten ved laparoskopi eller laparotomi) eller ikke-kirurgisk behandling, som enten var perkutan kolecystomi eller intravenøs antibiotika alene.

Det vigtigste resultatmål var dødeligheden efter diagnosticering af ACC. Hos de patienter, der blev udskrevet, 30 dage efter diagnosen, hvis patienterne ikke blev udskrevet i 30 dage, på noget tidspunkt under samme indlæggelse.

Interventioner:

Alle patienter fik intravenøs antibiotikabehandling fra det øjeblik, diagnosen blev formuleret, ifølge en fast protokol.

Ultralydsstyret kolecystostomi blev udført perkutant med et 8-Fr kateter (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) ved enten transhepatisk eller transperitoneal indsættelse, efter radiologens skøn.

Laparoskopisk kolecystektomi blev udført i henhold til den franske teknik under anvendelse af 4 trocharer. Indholdet af galdeblæren blev evakueret ved Veress-nålepunktur, når det var nødvendigt.

Statistisk analyse:

Normalfordelingen af ​​de kvantitative variable blev vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov testen, som viste, at ingen af ​​variablerne var normalfordelte; derfor blev deres værdier udtrykt som median- og interkvartilintervaller. Den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test blev brugt til at vurdere betydningen af ​​forskelle mellem middelværdier.

Sammenhængen mellem kvalitative variabler blev vurderet med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test efter behov. Den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel blev rapporteret som odds ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI).

Da dette var et retrospektivt observationsstudie, og behandlingsgrupperne var markant asymmetriske, brugte vi tilbøjelighedsscore-matching-metoden til at udvælge og sammenligne to undergrupper af patienter jævnt afbalanceret efter sværhedsgrad i henhold til TG18-kriterierne og efter komorbiditet i henhold til Charlson Comorbidity Index.

En model til forudsigelse af dødelighed blev bygget ved hjælp af binomial logistisk regression med trinvis progressiv betinget indtastning og standardbaseline-betingelser for optagelse og afvisning af variabler med signifikante forskelle i den univariate analyse. Modellens diskriminationskraft blev vurderet ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurver og blev sammenlignet med DeLong-metoden.

Juridiske og etiske overvejelser Denne undersøgelse blev godkendt af den kliniske forskningsetiske komité på Hospital del Mar og blev klassificeret som et ikke-klinisk forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

963

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter blev indlagt med diagnosen akut kolecystitis i en dedikeret kirurgisk akutafdeling fra januar 2011 til december 2016 på et Metropolitan Universitetshospital i Barcelona, ​​Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter blev udvalgt, hvis de havde akut kolecystitis i henhold til Tokyo-retningslinjerne fra 2018 (TG18) og/eller fik diagnosen ACC i patologirapporten. Definitionen af ​​undersøgelsescase var en 'ren akut kolecystitis'.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive dødeligheden hos patienter med diagnosticering af Akut Calculous Cholecystitis.
Tidsramme: 2011-2016

Det primære udfaldsmål var antallet af dødsfald efter diagnosen Akut Calculous Cholecystitis.

Hos de patienter, der blev udskrevet: 30 dage efter diagnosen. Hvis patienterne ikke blev udskrevet inden for 30 dage, på noget tidspunkt under samme indlæggelse.

2011-2016
At beskrive dødsårsagerne efter en diagnostik af Akut Calculous Cholecystitis
Tidsramme: 2011-2016
Ethvert dødsfald efter en diagnostik af akut kalkuløs kolecystitis blev defineret som: septisk shock, hjertesvigt, respirationssvigt og/eller komplikation af en samtidig kronisk sygdom før diagnosticering af ren ACC.
2011-2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af risikofaktorer for dødelighed hos patienter med diagnosticering af Akut Calculous Cholecystitis
Tidsramme: 2011-2016

Sammenhængen mellem kvalitative variabler blev vurderet med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test efter behov. Den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel blev rapporteret som odds ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI).

  • Demografiske data (køn, alder)
  • Fysiologiske parametre (temperatur, blodtryk, hjerte- og åndedrætsfrekvenser)
  • Laboratorietest (bilirubin, kreatinin, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl-transpherase, glutamil-oxaloeddikesyretransaminase, PT-INR, laktat, WBC, partielt oxygentryk, CRP og blodplader)
  • Indgrebstype og yderligere procedurer
  • Sværhedsgrad af ACC efter TG18
  • Præoperative komorbiditeter blev vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index og kirurgisk risiko ved ASA-klassificering.
2011-2016
Sammenlign dødeligheden af ​​kirurgisk behandling vs. ikke-kirurgisk behandling
Tidsramme: 2011-2016
Da dette var et retrospektivt observationsstudie, og behandlingsgrupperne var markant asymmetriske, udførte vi en tilbøjelighedsscore-matchningsmetode til at udvælge patienter med ens morbiditet i henhold til Charlson Comorbidity Index og TG18-klassifikationen på tidspunktet for diagnosen af ​​ACC. Derefter klassificerede vi komplikationerne i hver gruppe efter Clavien-Dindos klassifikation.
2011-2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle primære og sekundære variabler af anonymiserede individuelle datasæt vil blive leveret

IPD-delingstidsramme

Januar 2021 til januar 2022

IPD-delingsadgangskriterier

enhver forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Calculous Cholecystitis

Abonner