- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04744441
Mortalitetsrisikovurdering ved akut kalkuløs kolecystitis: Ud over Tokyo-retningslinjerne (ACME)
Akut kalkulus kolecystitis (ACC) er den næsthyppigste kirurgiske tilstand på akutmodtagelser, komplikationsraten for ACC er 20-55%, og dødeligheden er 0,5-15% i nyere serier. Tokyo Guidelines (TG) taler for forskellige indledende behandlinger af ACC uden nogen klare beviser for, at alle patienter vil have gavn af dem.
Formålet med undersøgelsen er at identificere risikofaktorerne for dødelighed i ACC og sammenligne dem med TG-klassificering.
Det er et retrospektivt kohortestudie udført fra januar 2011 til december 2016 i et enkelt center med en dedikeret kirurgisk akutafdeling på et Metropolitan University Hospital i Barcelona, Spanien. Analysen af dataene blev afsluttet i marts 2020.
Studiekandidaterne omfattede 963 på hinanden følgende patienter med en diagnose af ACC i henhold til TG18 og/eller modtog en diagnose af ACC i patologirapporten i dem, hvor der blev udført en emergent kolecystektomi.
Definitionen af undersøgelsescase var en 'ren akut kolecystitis' (ren ACC); derfor blev patienter med enhver anden samtidig diagnose, der potentielt kunne påvirke resultatet (postoperativ kolecystitis, akut kolangitis, akut pancreatitis, tilfældig kolecystektomi, akalkulær kolecystitis, kronisk kolecystitis/vedvarende kolik, post-endoskopisk retrograd pancreato-ekskludering fra den endelige analyse eller nekolangiografi). .
Variabler:
Primære data var tilgængelige fra en potentiel database vedligeholdt i File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), som inkluderede grundlæggende demografiske data, type interventioner, køn, indlæggelsesdage og komplikationer. Hver journal blev afsluttet ved at gennemse den elektroniske patientjournal, tilføje laboratorie- og mikrobiologidata, samt antibiotikabehandling, procedurens varighed, yderligere procedurer og grad af akut kolecystitis i henhold til TG18-diagnostiske kriterier.
Præoperative komorbiditeter blev vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index og kirurgisk risiko ved ASA-klassificering. Typen af indledende behandling blev klassificeret som kirurgisk behandling (kolecystektomi enten ved laparoskopi eller laparotomi) eller ikke-kirurgisk behandling, som enten var perkutan kolecystomi eller intravenøs antibiotika alene.
Det vigtigste resultatmål var dødeligheden efter diagnosticering af ACC. Hos de patienter, der blev udskrevet, 30 dage efter diagnosen, hvis patienterne ikke blev udskrevet i 30 dage, på noget tidspunkt under samme indlæggelse.
Interventioner:
Alle patienter fik intravenøs antibiotikabehandling fra det øjeblik, diagnosen blev formuleret, ifølge en fast protokol.
Ultralydsstyret kolecystostomi blev udført perkutant med et 8-Fr kateter (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) ved enten transhepatisk eller transperitoneal indsættelse, efter radiologens skøn.
Laparoskopisk kolecystektomi blev udført i henhold til den franske teknik under anvendelse af 4 trocharer. Indholdet af galdeblæren blev evakueret ved Veress-nålepunktur, når det var nødvendigt.
Statistisk analyse:
Normalfordelingen af de kvantitative variable blev vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov testen, som viste, at ingen af variablerne var normalfordelte; derfor blev deres værdier udtrykt som median- og interkvartilintervaller. Den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test blev brugt til at vurdere betydningen af forskelle mellem middelværdier.
Sammenhængen mellem kvalitative variabler blev vurderet med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test efter behov. Den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel blev rapporteret som odds ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI).
Da dette var et retrospektivt observationsstudie, og behandlingsgrupperne var markant asymmetriske, brugte vi tilbøjelighedsscore-matching-metoden til at udvælge og sammenligne to undergrupper af patienter jævnt afbalanceret efter sværhedsgrad i henhold til TG18-kriterierne og efter komorbiditet i henhold til Charlson Comorbidity Index.
En model til forudsigelse af dødelighed blev bygget ved hjælp af binomial logistisk regression med trinvis progressiv betinget indtastning og standardbaseline-betingelser for optagelse og afvisning af variabler med signifikante forskelle i den univariate analyse. Modellens diskriminationskraft blev vurderet ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurver og blev sammenlignet med DeLong-metoden.
Juridiske og etiske overvejelser Denne undersøgelse blev godkendt af den kliniske forskningsetiske komité på Hospital del Mar og blev klassificeret som et ikke-klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter blev udvalgt, hvis de havde akut kolecystitis i henhold til Tokyo-retningslinjerne fra 2018 (TG18) og/eller fik diagnosen ACC i patologirapporten. Definitionen af undersøgelsescase var en 'ren akut kolecystitis'.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive dødeligheden hos patienter med diagnosticering af Akut Calculous Cholecystitis.
Tidsramme: 2011-2016
|
Det primære udfaldsmål var antallet af dødsfald efter diagnosen Akut Calculous Cholecystitis. Hos de patienter, der blev udskrevet: 30 dage efter diagnosen. Hvis patienterne ikke blev udskrevet inden for 30 dage, på noget tidspunkt under samme indlæggelse. |
2011-2016
|
|
At beskrive dødsårsagerne efter en diagnostik af Akut Calculous Cholecystitis
Tidsramme: 2011-2016
|
Ethvert dødsfald efter en diagnostik af akut kalkuløs kolecystitis blev defineret som: septisk shock, hjertesvigt, respirationssvigt og/eller komplikation af en samtidig kronisk sygdom før diagnosticering af ren ACC.
|
2011-2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af risikofaktorer for dødelighed hos patienter med diagnosticering af Akut Calculous Cholecystitis
Tidsramme: 2011-2016
|
Sammenhængen mellem kvalitative variabler blev vurderet med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test efter behov. Den øgede risiko for en hændelse forbundet med en variabel blev rapporteret som odds ratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI).
|
2011-2016
|
|
Sammenlign dødeligheden af kirurgisk behandling vs. ikke-kirurgisk behandling
Tidsramme: 2011-2016
|
Da dette var et retrospektivt observationsstudie, og behandlingsgrupperne var markant asymmetriske, udførte vi en tilbøjelighedsscore-matchningsmetode til at udvælge patienter med ens morbiditet i henhold til Charlson Comorbidity Index og TG18-klassifikationen på tidspunktet for diagnosen af ACC.
Derefter klassificerede vi komplikationerne i hver gruppe efter Clavien-Dindos klassifikation.
|
2011-2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mortality Estimation in ACC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Calculous Cholecystitis
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolecystitis | Kronisk kalkulus kolecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgypten