Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimación del riesgo de mortalidad en la colecistitis calculosa aguda: más allá de las guías de Tokio (ACME)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

La colecistitis aguda calculosa (ACC) es la segunda patología quirúrgica más frecuente en los servicios de urgencias, la tasa de complicaciones de la ACC es del 20-55% y la tasa de mortalidad es del 0,5-15% en series recientes. Las Directrices de Tokio (TG) abogan por diferentes tratamientos iniciales de ACC sin evidencia clara de que todos los pacientes se beneficien de ellos.

El objetivo del estudio es identificar los factores de riesgo de mortalidad en ACC y compararlos con la clasificación TG.

Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo realizado desde enero de 2011 hasta diciembre de 2016 en un único centro con unidad de urgencias quirúrgicas dedicadas en un Hospital Universitario Metropolitano de Barcelona, ​​España. El análisis de los datos finalizó en marzo de 2020.

Los candidatos del estudio fueron 963 pacientes consecutivos con diagnóstico de ACC según el TG18 y/o recibieron diagnóstico de ACC en el informe de Patología en los que se realizó una colecistectomía emergente.

La definición de caso de estudio fue una 'colecistitis aguda pura' (ACC pura); por lo tanto, los pacientes con cualquier otro diagnóstico concomitante que pudiera influir en el resultado (colecistitis posoperatoria, colangitis aguda, pancreatitis aguda, colecistectomía incidental, colecistitis alitiásica, colecistitis crónica/cólico persistente, pancreatocolangiografía retrógrada posendoscópica o neoplasia) se excluyeron del análisis final. .

Variables:

Los datos primarios estaban disponibles en una base de datos prospectiva mantenida en File Maker v.12 (Mountainview, CA, EE. UU.), que incluía datos demográficos básicos, tipo de intervenciones, sexo, días de ingreso y complicaciones. Cada registro se completó navegando por el registro electrónico del paciente, agregando datos de laboratorio y microbiológicos, así como terapia antibiótica, duración del procedimiento, procedimientos adicionales y grado de colecistitis aguda según los criterios de diagnóstico TG18.

Las comorbilidades preoperatorias se evaluaron mediante el índice de comorbilidad de Charlson y el riesgo quirúrgico mediante la clasificación ASA. El tipo de tratamiento inicial se clasificó como Tratamiento Quirúrgico (colecistectomía ya sea por laparoscopia o laparotomía) o Tratamiento No Quirúrgico, que fue colecistostomía percutánea o antibióticos intravenosos solos.

La principal medida de resultado fue la mortalidad después del diagnóstico de ACC. En los pacientes que fueron dados de alta, 30 días después del diagnóstico, si el paciente no fue dado de alta en 30 días, en cualquier momento durante el mismo ingreso.

Intervenciones:

Todos los pacientes recibieron antibioterapia intravenosa desde el momento de la formulación del diagnóstico, según un protocolo establecido.

La colecistostomía guiada por ultrasonido se realizó de forma percutánea con un catéter de 8 Fr (SKATER ™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, EE. UU.) ya sea por inserción transhepática o transperitoneal, a criterio del radiólogo.

Se realizó colecistectomía laparoscópica según la técnica francesa utilizando 4 trocares. Se evacuó el contenido de la vesícula biliar mediante punción con aguja de Veress cuando fue necesario.

Análisis estadístico:

La distribución normal de las variables cuantitativas se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov, que mostró que ninguna de las variables se distribuía normalmente; por lo tanto, sus valores se expresaron como medianas y rangos intercuartílicos. Se utilizó la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney para evaluar la significancia de las diferencias entre medias.

La asociación entre variables cualitativas se evaluó con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según se requiriera. El aumento del riesgo de un evento asociado con una variable se informó como la razón de probabilidades (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95%.

Como se trataba de un estudio observacional retrospectivo y los grupos de tratamiento eran marcadamente asimétricos, utilizamos el método de emparejamiento por puntaje de propensión para seleccionar y comparar dos subgrupos de pacientes equilibrados equitativamente por gravedad según los criterios TG18 y por comorbilidad según el índice de comorbilidad de Charlson.

Se construyó un modelo de predicción de mortalidad mediante regresión logística binomial con entrada condicional progresiva paso a paso y condiciones basales estándar de admisión y rechazo de variables con diferencias significativas en el análisis univariado. El poder de discriminación del modelo se evaluó mediante curvas de características operativas del receptor (ROC) y se comparó con el método DeLong.

Consideraciones legales y éticas Este estudio fue aprobado por el comité ético de investigación clínica del Hospital del Mar y clasificado como ensayo no clínico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

963

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​con diagnóstico de Colecistitis Aguda en una unidad de urgencias quirúrgicas dedicadas, desde enero de 2011 hasta diciembre de 2016, en un Hospital Universitario Metropolitano de Barcelona, ​​España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes fueron seleccionados si presentaban colecistitis aguda según las Directrices de Tokio de 2018 (TG18) y/o tenían diagnóstico de ACC en el informe de Patología. La definición de caso de estudio fue una 'colecistitis aguda pura'.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la mortalidad en pacientes con diagnóstico de Colecistitis Calculosa Aguda.
Periodo de tiempo: 2011-2016

La medida de resultado principal fue el número de muertes después del diagnóstico de colecistitis calculosa aguda.

En los pacientes que fueron dados de alta: 30 días después del diagnóstico. Si el paciente no fue dado de alta en 30 días, en cualquier momento durante el mismo ingreso.

2011-2016
Describir las causas de muerte tras el diagnóstico de Colecistitis Calculosa Aguda
Periodo de tiempo: 2011-2016
Toda muerte posterior al diagnóstico de Colecistitis Aguda Calculosa se definió como: shock séptico, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria y/o complicación de una enfermedad crónica concomitante antes del diagnóstico de ACC pura.
2011-2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de los factores de riesgo de mortalidad en pacientes con diagnóstico de Colecistitis Aguda Calculosa
Periodo de tiempo: 2011-2016

La asociación entre variables cualitativas se evaluó con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según se requiriera. El aumento del riesgo de un evento asociado con una variable se informó como la razón de probabilidades (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95%.

  • Datos demográficos (género, edad)
  • Parámetros fisiológicos (Temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y respiratoria)
  • Prueba de laboratorio (Bilirrubina, Creatinina, Fosfatasa alcalina, Gamma-glutamil-transferasa, Glutamil oxaloacético transaminasa, PT-INR, Lactato, Leucocitos, Presión parcial de oxígeno, PCR y Plaquetas)
  • Tipo de intervención y procedimientos adicionales
  • Grado de gravedad de la ACC tras el TG18
  • Las comorbilidades preoperatorias se evaluaron mediante el índice de comorbilidad de Charlson y el riesgo quirúrgico mediante la clasificación ASA.
2011-2016
Comparación de la mortalidad del tratamiento quirúrgico vs tratamiento no quirúrgico
Periodo de tiempo: 2011-2016
Como se trataba de un estudio observacional retrospectivo y los grupos de tratamiento eran marcadamente asimétricos, realizamos un método de emparejamiento por puntuación de propensión para seleccionar pacientes con igual morbilidad según el índice de comorbilidad de Charlson y la clasificación TG18 en el momento del diagnóstico de ACC. Luego clasificamos las complicaciones de cada grupo siguiendo la Clasificación de Clavien-Dindo.
2011-2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital Del Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

se proporcionarán todas las variables primarias y secundarias del conjunto de datos individuales anonimizados

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2021 a Enero 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

cualquier investigador

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir