- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744441
Uppskattning av mortalitetsrisk vid Akut Calculous Cholecystit: Beyond the Tokyo Guidelines (ACME)
Akut calculous cholecystit (ACC) är det näst vanligaste kirurgiska tillståndet på akutmottagningar, komplikationsfrekvensen för ACC är 20-55% och dödligheten är 0,5-15% i de senaste serierna. Tokyo Guidelines (TG) förespråkar olika initiala behandlingar av ACC utan tydliga bevis för att alla patienter kommer att dra nytta av dem.
Syftet med studien är att identifiera riskfaktorerna för dödlighet i ACC och jämföra dem med TG-klassificering.
Det är en retrospektiv kohortstudie som genomfördes från januari 2011 till december 2016 i ett enda center med en dedikerad kirurgisk akutenhet på ett Metropolitan University Hospital i Barcelona, Spanien. Analysen av uppgifterna avslutades i mars 2020.
Studiekandidaterna omfattade 963 på varandra följande patienter med diagnosen ACC enligt TG18 och/eller fick diagnosen ACC i patologirapporten i de som hade en emergent cholecystektomi utförd.
Definitionen av studiefallet var en "ren akut kolecystit" (ren ACC); därför, patienter med någon annan samtidig diagnos som potentiellt kan påverka resultatet (postoperativ kolecystit, akut kolangit, akut pankreatit, tillfällig kolecystektomi, akalkulös kolecystit, kronisk kolecystit/persistent kolik, postendoskopisk retrograd pankreatoplasiografi) exkluderades därför necholangiografi från den slutliga analysen från Nekolangiografi. .
Variabler:
Primära data var tillgängliga från en potentiell databas som upprätthölls i File Maker v.12 (Mountainview, CA, USA), som inkluderade grundläggande demografisk data, typ av ingrepp, kön, dagar för intagning och komplikationer. Varje journal kompletterades genom att bläddra i den elektroniska patientjournalen, lägga till laboratorie- och mikrobiologidata, såväl som antibiotikabehandling, procedurens varaktighet, ytterligare procedurer och grad av akut kolecystit enligt TG18 diagnostiska kriterier.
Preoperativa komorbiditeter bedömdes med Charlson Comorbidity Index och kirurgisk risk genom ASA-klassificering. Typen av initial behandling klassificerades som kirurgisk behandling (kolecystektomi antingen genom laparoskopi eller laparotomi) eller icke-kirurgisk behandling, som antingen var perkutan kolecystomi eller enbart intravenös antibiotika.
Det huvudsakliga utfallsmåttet var dödligheten efter diagnostiken av ACC. Hos de patienter som skrevs ut, 30 dagar efter diagnosen, om patienterna inte skrevs ut på 30 dagar, när som helst under samma inläggning.
Interventioner:
Alla patienter fick intravenös antibiotikabehandling från det ögonblick då diagnosen formulerades, enligt ett fastställt protokoll.
Ultraljudsstyrd kolecystostomi utfördes perkutant med en 8-Fr kateter (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) genom antingen transhepatisk eller transperitoneal insättning, enligt radiologens bedömning.
Laparoskopisk kolecystektomi utfördes enligt den franska tekniken med användning av 4 trokarer. Innehållet i gallblåsan evakuerades genom Veress-nålpunktion vid behov.
Statistisk analys:
Normalfördelningen av de kvantitativa variablerna bedömdes med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-testet, som visade att ingen av variablerna var normalfördelad; därför uttrycktes deras värden som median- och interkvartilintervall. Mann-Whitney U icke-parametriska test användes för att bedöma betydelsen av skillnader mellan medelvärden.
Sambandet mellan kvalitativa variabler utvärderades med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test, efter behov. Den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterades som oddskvot (OR) och 95 % konfidensintervall (CI).
Eftersom detta var en retrospektiv observationsstudie och behandlingsgrupperna var markant asymmetriska använde vi matchningsmetoden för benägenhetspoäng för att välja och jämföra två undergrupper av patienter jämnt balanserade efter svårighetsgrad enligt TG18-kriterierna och efter komorbiditet enligt Charlson Comorbidity Index.
En modell för att förutsäga dödlighet byggdes med hjälp av binomial logistisk regression med stegvis progressiv villkorlig ingång och standardmässiga baslinjevillkor för tillträde och förkastande av variabler med signifikanta skillnader i den univariata analysen. Modellens diskrimineringsförmåga utvärderades av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvor och jämfördes med DeLong-metoden.
Juridiska och etiska överväganden Denna studie godkändes av den kliniska forskningsetiska kommittén vid Hospital del Mar och klassificerades som en icke-klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter valdes ut om de hade akut kolecystit enligt Tokyo Guidelines från 2018 (TG18) och/eller fick diagnosen ACC i Patologirapporten. Definitionen av studiefallet var en "ren akut kolecystit".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva dödligheten hos patienter med diagnosen Acute Calculous Cholecystit.
Tidsram: 2011-2016
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet var antalet dödsfall efter diagnosen Acute Calculous Cholecystit. Hos patienter som skrevs ut: 30 dagar efter diagnosen. Om patienterna inte skrevs ut på 30 dagar, när som helst under samma intagning. |
2011-2016
|
|
För att beskriva dödsorsakerna efter en diagnostik av Acute Calculous Cholecystit
Tidsram: 2011-2016
|
Varje dödsfall efter en diagnostik av Acute Calculous Cholecystit definierades som: septisk chock, hjärtsvikt, andningssvikt och/eller komplikation av en samtidig kronisk sjukdom före diagnostiken av ren ACC.
|
2011-2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av riskfaktorer för dödlighet hos patienter med diagnosen Akut Calculous Cholecystit
Tidsram: 2011-2016
|
Sambandet mellan kvalitativa variabler utvärderades med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test, efter behov. Den ökade risken för en händelse associerad med en variabel rapporterades som oddskvot (OR) och 95 % konfidensintervall (CI).
|
2011-2016
|
|
Jämför dödligheten av kirurgisk behandling kontra icke-kirurgisk behandling
Tidsram: 2011-2016
|
Eftersom detta var en retrospektiv observationsstudie och behandlingsgrupperna var markant asymmetriska, utförde vi en benägenhetspoängmatchningsmetod för att välja patienter med samma sjuklighet enligt Charlson Comorbidity Index och TG18-klassificering vid ögonblicket för diagnostiken av ACC.
Sedan klassificerade vi komplikationerna för varje grupp efter Clavien-Dindos klassificering.
|
2011-2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mortality Estimation in ACC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .