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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04744441
Estimation du risque de mortalité dans la cholécystite calculeuse aiguë : au-delà des directives de Tokyo (ACME)
La cholécystite calculeuse aiguë (ACC) est la deuxième affection chirurgicale la plus fréquente dans les services d'urgence, le taux de complication de l'ACC est de 20 à 55 % et le taux de mortalité est de 0,5 à 15 % dans les séries récentes. Les lignes directrices de Tokyo (TG) préconisent différents traitements initiaux de l'ACC sans preuve claire que tous les patients en bénéficieront.
L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs de risque de mortalité dans l'ACC et de les comparer avec la classification TG.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective menée de janvier 2011 à décembre 2016 dans un seul centre avec une unité d'urgence chirurgicale dédiée dans un hôpital universitaire métropolitain de Barcelone, en Espagne. L'analyse des données s'est terminée en mars 2020.
Les candidats à l'étude comprenaient 963 patients consécutifs avec un diagnostic d'ACC selon le TG18 et/ou ont reçu un diagnostic d'ACC dans le rapport de pathologie chez ceux pour lesquels une cholécystectomie en urgence a été réalisée.
La définition de cas de l'étude était une « cholécystite aiguë pure » (pure ACC) ; par conséquent, les patients présentant tout autre diagnostic concomitant pouvant influencer le résultat (cholécystite postopératoire, cholangite aiguë, pancréatite aiguë, cholécystectomie accidentelle, cholécystite alithiasique, cholécystite chronique/coliques persistantes, pancréato-cholangiographie rétrograde post-endoscopique ou néoplasie) ont été exclus de l'analyse finale. .
Variable :
Les données primaires étaient disponibles à partir d'une base de données prospective maintenue dans File Maker v.12 (Mountainview, CA, États-Unis), qui comprenait des données démographiques de base, le type d'interventions, le sexe, les jours d'admission et les complications. Chaque dossier a été complété en parcourant le dossier électronique du patient, en ajoutant des données de laboratoire et de microbiologie, ainsi que l'antibiothérapie, la durée de la procédure, les procédures supplémentaires et le grade de la cholécystite aiguë selon les critères diagnostiques TG18.
Les comorbidités préopératoires ont été évaluées à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson et du risque chirurgical selon la classification ASA. Le type de traitement initial a été classé comme traitement chirurgical (cholécystectomie par laparoscopie ou laparotomie) ou traitement non chirurgical, qui était soit une cholécystostomie percutanée, soit des antibiotiques intraveineux seuls.
Le principal critère de jugement était la mortalité après le diagnostic d'ACC. Chez les patients sortis, 30 jours après le diagnostic, si le patient n'est pas sorti dans les 30 jours, à tout moment au cours de la même admission.
Interventions:
Tous les patients ont reçu une antibiothérapie intraveineuse dès la formulation du diagnostic, selon un protocole établi.
La cholécystostomie échoguidée a été réalisée par voie percutanée avec un cathéter 8-Fr (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) par insertion transhépatique ou transpéritonéale, à la discrétion du radiologue.
La cholécystectomie laparoscopique a été réalisée selon la technique française en utilisant 4 trocarts. Le contenu de la vésicule biliaire était évacué par ponction à l'aiguille de Veress si nécessaire.
Analyses statistiques:
La distribution normale des variables quantitatives a été évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov, qui a montré qu'aucune des variables n'était distribuée normalement ; par conséquent, leurs valeurs ont été exprimées sous forme de plages médianes et interquartiles. Le test non paramétrique de Mann-Whitney U a été utilisé pour évaluer la signification des différences entre les moyennes.
L'association entre les variables qualitatives a été évaluée avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon les besoins. Le risque accru d'un événement associé à une variable a été rapporté sous forme d'odds ratio (OR) et d'intervalle de confiance (IC) à 95 %.
Comme il s'agissait d'une étude observationnelle rétrospective et que les groupes de traitement étaient nettement asymétriques, nous avons utilisé la méthode d'appariement par score de propension pour sélectionner et comparer deux sous-groupes de patients équitablement équilibrés en sévérité selon les critères TG18 et en comorbidité selon le Charlson Comorbidity Index.
Un modèle de prédiction de la mortalité a été construit à l'aide d'une régression logistique binomiale avec une entrée conditionnelle progressive par étapes et des conditions de base standard pour l'admission et le rejet de variables avec des différences significatives dans l'analyse univariée. Le pouvoir de discrimination du modèle a été évalué par des courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et a été comparé à la méthode DeLong.
Considérations juridiques et éthiques Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'Hospital del Mar et a été classée comme essai non clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont été sélectionnés s'ils avaient une cholécystite aiguë conformément aux directives de Tokyo de 2018 (TG18) et/ou s'ils avaient reçu un diagnostic d'ACC dans le rapport de pathologie. La définition de cas de l'étude était une « cholécystite aiguë pure ».
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la mortalité chez les patients présentant un diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë.
Délai: 2011-2016
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Le principal critère de jugement était le nombre de décès après le diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë. Chez les patients sortis : 30 jours après le diagnostic. Si le patient n'est pas sorti dans les 30 jours, à tout moment au cours de la même admission. |
2011-2016
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Décrire les causes de décès après un diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë
Délai: 2011-2016
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Chaque décès après un diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë a été défini comme suit : choc septique, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et/ou complication d'une maladie chronique concomitante avant le diagnostic d'ACC pur.
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2011-2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude des facteurs de risque de mortalité chez les patients ayant un diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë
Délai: 2011-2016
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L'association entre les variables qualitatives a été évaluée avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon les besoins. Le risque accru d'un événement associé à une variable a été rapporté sous forme d'odds ratio (OR) et d'intervalle de confiance (IC) à 95 %.
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2011-2016
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Comparaison de la mortalité du traitement chirurgical par rapport au traitement non chirurgical
Délai: 2011-2016
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Comme il s'agissait d'une étude observationnelle rétrospective et que les groupes de traitement étaient nettement asymétriques, nous avons effectué une méthode d'appariement par score de propension pour sélectionner les patients présentant une morbidité égale selon l'indice de comorbidité de Charlson et la classification TG18 au moment du diagnostic de l'ACC.
Ensuite, nous avons classé les complications de chaque groupe selon la classification de Clavien-Dindo.
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2011-2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mortality Estimation in ACC
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