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Estimation du risque de mortalité dans la cholécystite calculeuse aiguë : au-delà des directives de Tokyo (ACME)

3 février 2021 mis à jour par: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

La cholécystite calculeuse aiguë (ACC) est la deuxième affection chirurgicale la plus fréquente dans les services d'urgence, le taux de complication de l'ACC est de 20 à 55 % et le taux de mortalité est de 0,5 à 15 % dans les séries récentes. Les lignes directrices de Tokyo (TG) préconisent différents traitements initiaux de l'ACC sans preuve claire que tous les patients en bénéficieront.

L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs de risque de mortalité dans l'ACC et de les comparer avec la classification TG.

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective menée de janvier 2011 à décembre 2016 dans un seul centre avec une unité d'urgence chirurgicale dédiée dans un hôpital universitaire métropolitain de Barcelone, en Espagne. L'analyse des données s'est terminée en mars 2020.

Les candidats à l'étude comprenaient 963 patients consécutifs avec un diagnostic d'ACC selon le TG18 et/ou ont reçu un diagnostic d'ACC dans le rapport de pathologie chez ceux pour lesquels une cholécystectomie en urgence a été réalisée.

La définition de cas de l'étude était une « cholécystite aiguë pure » ​​(pure ACC) ; par conséquent, les patients présentant tout autre diagnostic concomitant pouvant influencer le résultat (cholécystite postopératoire, cholangite aiguë, pancréatite aiguë, cholécystectomie accidentelle, cholécystite alithiasique, cholécystite chronique/coliques persistantes, pancréato-cholangiographie rétrograde post-endoscopique ou néoplasie) ont été exclus de l'analyse finale. .

Variable :

Les données primaires étaient disponibles à partir d'une base de données prospective maintenue dans File Maker v.12 (Mountainview, CA, États-Unis), qui comprenait des données démographiques de base, le type d'interventions, le sexe, les jours d'admission et les complications. Chaque dossier a été complété en parcourant le dossier électronique du patient, en ajoutant des données de laboratoire et de microbiologie, ainsi que l'antibiothérapie, la durée de la procédure, les procédures supplémentaires et le grade de la cholécystite aiguë selon les critères diagnostiques TG18.

Les comorbidités préopératoires ont été évaluées à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson et du risque chirurgical selon la classification ASA. Le type de traitement initial a été classé comme traitement chirurgical (cholécystectomie par laparoscopie ou laparotomie) ou traitement non chirurgical, qui était soit une cholécystostomie percutanée, soit des antibiotiques intraveineux seuls.

Le principal critère de jugement était la mortalité après le diagnostic d'ACC. Chez les patients sortis, 30 jours après le diagnostic, si le patient n'est pas sorti dans les 30 jours, à tout moment au cours de la même admission.

Interventions:

Tous les patients ont reçu une antibiothérapie intraveineuse dès la formulation du diagnostic, selon un protocole établi.

La cholécystostomie échoguidée a été réalisée par voie percutanée avec un cathéter 8-Fr (SKATER™, Argon Medical Devices, Rochester, NY, USA) par insertion transhépatique ou transpéritonéale, à la discrétion du radiologue.

La cholécystectomie laparoscopique a été réalisée selon la technique française en utilisant 4 trocarts. Le contenu de la vésicule biliaire était évacué par ponction à l'aiguille de Veress si nécessaire.

Analyses statistiques:

La distribution normale des variables quantitatives a été évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov, qui a montré qu'aucune des variables n'était distribuée normalement ; par conséquent, leurs valeurs ont été exprimées sous forme de plages médianes et interquartiles. Le test non paramétrique de Mann-Whitney U a été utilisé pour évaluer la signification des différences entre les moyennes.

L'association entre les variables qualitatives a été évaluée avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon les besoins. Le risque accru d'un événement associé à une variable a été rapporté sous forme d'odds ratio (OR) et d'intervalle de confiance (IC) à 95 %.

Comme il s'agissait d'une étude observationnelle rétrospective et que les groupes de traitement étaient nettement asymétriques, nous avons utilisé la méthode d'appariement par score de propension pour sélectionner et comparer deux sous-groupes de patients équitablement équilibrés en sévérité selon les critères TG18 et en comorbidité selon le Charlson Comorbidity Index.

Un modèle de prédiction de la mortalité a été construit à l'aide d'une régression logistique binomiale avec une entrée conditionnelle progressive par étapes et des conditions de base standard pour l'admission et le rejet de variables avec des différences significatives dans l'analyse univariée. Le pouvoir de discrimination du modèle a été évalué par des courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et a été comparé à la méthode DeLong.

Considérations juridiques et éthiques Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'Hospital del Mar et a été classée comme essai non clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

963

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients admis avec un diagnostic de cholécystite aiguë dans une unité d'urgence chirurgicale dédiée, de janvier 2011 à décembre 2016, dans un hôpital universitaire métropolitain de Barcelone, en Espagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont été sélectionnés s'ils avaient une cholécystite aiguë conformément aux directives de Tokyo de 2018 (TG18) et/ou s'ils avaient reçu un diagnostic d'ACC dans le rapport de pathologie. La définition de cas de l'étude était une « cholécystite aiguë pure ».

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la mortalité chez les patients présentant un diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë.
Délai: 2011-2016

Le principal critère de jugement était le nombre de décès après le diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë.

Chez les patients sortis : 30 jours après le diagnostic. Si le patient n'est pas sorti dans les 30 jours, à tout moment au cours de la même admission.

2011-2016
Décrire les causes de décès après un diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë
Délai: 2011-2016
Chaque décès après un diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë a été défini comme suit : choc septique, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et/ou complication d'une maladie chronique concomitante avant le diagnostic d'ACC pur.
2011-2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude des facteurs de risque de mortalité chez les patients ayant un diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë
Délai: 2011-2016

L'association entre les variables qualitatives a été évaluée avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon les besoins. Le risque accru d'un événement associé à une variable a été rapporté sous forme d'odds ratio (OR) et d'intervalle de confiance (IC) à 95 %.

  • Données démographiques (sexe, âge)
  • Paramètres physiologiques (Température, tension artérielle, rythme cardiaque et respiratoire)
  • Test de laboratoire (bilirubine, créatinine, phosphatase alcaline, gamma-glutamyl-transphérase, glutamil oxaloacétique transaminase, PT-INR, lactate, WBC, pression partielle d'oxygène, CRP et plaquettes)
  • Type d'intervention et procédures complémentaires
  • Grade de sévérité de l'ACC suite au TG18
  • Les comorbidités préopératoires ont été évaluées à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson et du risque chirurgical selon la classification ASA.
2011-2016
Comparaison de la mortalité du traitement chirurgical par rapport au traitement non chirurgical
Délai: 2011-2016
Comme il s'agissait d'une étude observationnelle rétrospective et que les groupes de traitement étaient nettement asymétriques, nous avons effectué une méthode d'appariement par score de propension pour sélectionner les patients présentant une morbidité égale selon l'indice de comorbidité de Charlson et la classification TG18 au moment du diagnostic de l'ACC. Ensuite, nous avons classé les complications de chaque groupe selon la classification de Clavien-Dindo.
2011-2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana María González-Castillo, M.D., Hospital del Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les variables primaires et secondaires de l'ensemble de données individuelles anonymisées seront fournies

Délai de partage IPD

Janvier 2021 à janvier 2022

Critères d'accès au partage IPD

n'importe quel chercheur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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