小児肺動脈高血圧症におけるアクティグラフィーの観察研究
2023年5月8日 更新者：University of Colorado, Denver
0～6歳の小児肺動脈高血圧症の臨床試験と医薬品開発を促進するための、新規で信頼性の高い非侵襲的研究エンドポイントとしてのアクティグラフィーの使用を調査する前向き研究
この研究では、肺高血圧症の小児の活動レベルについてさらに詳しく調べることが計画されています。
肺高血圧症は、肺内の圧力が正常よりも高い状態です。
それは人の心に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、肺高血圧症の小児の活動性を測定し、肺高血圧症でない小児の活動性と比較することで、医師が子どもたちの気分や治療の効果について有益な情報を得ることができるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓病クリニックで診察を受けたPIのPH患者、および健康な対照参加者の地域サンプル
説明
PAH を持つ子供の参加基準:
- 同意時の年齢 0 ～ 6 歳
- 世界保健機関 (WHO) の診断グループ 1 における現在の肺高血圧症の診断は、グループ 1 基準を満たす事前のカテーテル治療を含む、確立された臨床基準に従っている
- パナマ機能クラス II-IIIa
- -同意前の少なくとも30日間、承認された経口エンドセリン受容体拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、プロスタノイドおよび/または可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬を投与されており、体重ベース以外の現在の安定した用量を服用している必要があります。調整、同意前の少なくとも 30 日間
- 登録来院前の14日間、用量の調整、追加、または中止を行わずに、他の薬物療法を安定した用量で服用していること（例外的な利尿薬および抗凝固薬、市販薬/風邪薬/季節性アレルギー薬）。
PAH を持つ子供の除外基準:
- 先天性横隔膜ヘルニア、または気管支肺異形成、間質性肺疾患などの慢性肺疾患の診断
- 骨（骨形成不全症、足首、膝、股関節の損傷など）、神経筋（筋ジストロフィーなど）、または活動を制限する可能性のあるその他の病状（関節炎など）
- ダウン症
- 活動を制限することが知られている薬物の使用（例：鎮静剤）
- 活動性感染症（解決後に登録のために再スクリーニングされる可能性があります）
治験責任医師の意見において、参加者の安全性に悪影響を及ぼす可能性がある、または研究評価の解釈を妨げる可能性がある、その他の心血管系、肝臓系、腎臓系、血液系、胃腸系、免疫系、内分泌系、代謝系、または中枢神経系の疾患または症状
例:
- 医師が定義した、制御されていない睡眠時無呼吸症候群との現在の診断
- スクリーニング時の透析要件によって定義される重度の腎不全
- スクリーニング時の正常値の上限の3倍以上の、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）肝機能検査の上昇として定義される中等度から重度の肝機能障害
- 移植のために積極的にリストされている
- 患者および/または法的保護者が不安定な精神状態にある場合、または治験の目的、性質もしくは結果を精神的に理解できない場合、または治験責任医師の意見が参加者の安全にとって容認できないリスクとなるような状態にある場合
コントロールの子の包含基準:
- 同意時の年齢 0 ～ 6 歳
- スクリーニング中に親/法的保護者によって報告された病歴および/または入手可能な医療記録によって証明される、全般的に健康状態が良好であること
コントロールの子の除外基準:
- 喘息の既知の診断（コントロールされているまたはコントロールされていない）
- 知的障害（ダウン症など）または日常生活活動に支障をきたす可能性のある身体障害により、正常に運動することができない。
- 児童および/または法的保護者が不安定な精神状態にある、または精神的に治験の目的、性質もしくは結果を理解できない、あるいは治験責任医師の意見が参加者の安全にとって容認できないリスクとなるような状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
肺高血圧症の参加者
原発性小児肺動脈高血圧症の小児
|
|
コントロール参加者
健康な心臓と肺を持つ子供たち
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティグラフィー装置装着のコンプライアンス基準を満たす参加者数: 訪問 1
時間枠：14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
Actigraphy デバイスの着用コンプライアンスのしきい値は、1 日あたり最低 4 時間、14 日間の装着時間のうち 8 日間がコンプライアンスに準拠していることです。
|
14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
|
アクティグラフィー装置装着のコンプライアンス基準を満たす参加者数: 訪問 2
時間枠：14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
Actigraphy デバイスの着用コンプライアンスのしきい値は、1 日あたり最低 4 時間、14 日間の装着時間のうち 8 日間がコンプライアンスに準拠していることです。
|
14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
|
皮膚刺激性有害事象の数: 訪問 1
時間枠：14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
|
|
皮膚刺激性有害事象の数: 訪問 2
時間枠：14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数: 訪問 1
時間枠：14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
Fitbit 経由で測定。
|
14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
|
心拍数: 訪問 2
時間枠：14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
Fitbit 経由で測定。
|
14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
|
1 日あたりの歩数: 訪問 1
時間枠：14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
Fitbit および ActiGraph wGT3x-BT を介して測定。
|
14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
|
1 日あたりの歩数: 訪問 2
時間枠：14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
Fitbit および ActiGraph wGT3x-BT を介して測定。
|
14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
|
1 日あたりのマイル数: 訪問 1
時間枠：14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
Fitbit 経由で測定。
|
14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
|
1 日あたりのマイル数: 訪問 2
時間枠：14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
Fitbit 経由で測定。
|
14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
|
1 日あたりのエネルギー消費量 (kcal): 訪問 1
時間枠：14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
Fitbit および ActiGraph wGT3x-BT を介して測定。
|
14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
|
1 日あたりのエネルギー消費量 (kcal): 訪問 2
時間枠：14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
Fitbit および ActiGraph wGT3x-BT を介して測定。
|
14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
|
1 日あたりのアクティブな時間: 訪問 1
時間枠：14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
Fitbit 経由で測定。
|
14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
|
1 日あたりのアクティブ時間: 訪問 2
時間枠：14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
Fitbit 経由で測定。
|
14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
|
アクティビティの試合数: 訪問 1
時間枠：14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
Actigraphy デバイスによって記録および定義されたアクティブな試合の数。
|
14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
|
アクティビティの試合数: 訪問 2
時間枠：14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
Actigraphy デバイスによって記録および定義されたアクティブな試合の数。
|
14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
|
座りっぱなしの試合の数: 訪問 1
時間枠：14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
Actigraphy デバイスによって記録および定義された座りっぱなしの試合の数。
|
14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
|
座りっぱなしの試合の数: 訪問 2
時間枠：14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
Actigraphy デバイスによって記録および定義された座りっぱなしの試合の数。
|
14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
|
アクティビティ数: 訪問 1
時間枠：14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
Actigraphy デバイスによって記録および定義されたアクティビティ イベントの数。
|
14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
|
アクティビティ数: 訪問 2
時間枠：14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
Actigraphy デバイスによって記録および定義されたアクティビティ イベントの数。
|
14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
|
身体活動の強度: 訪問 1
時間枠：14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
「軽度」、「中程度」、「激しい」身体活動の分数。
|
14 日間にわたり、ベースライン後 15 日目に報告 (訪問 1)
|
|
身体活動の強度: 訪問 1
時間枠：14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
「軽度」、「中程度」、「激しい」身体活動の分数。
|
14 日間にわたって、ベースラインから約 6 か月後に報告 (訪問 2)
|
|
ベースラインでの安静時酸素飽和度
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
来院2時の安静時酸素飽和度
時間枠：ベースラインから約6か月後
|
ベースラインから約6か月後
|
|
|
臨床症状悪化（CW）イベントのあるPH参加者の数
時間枠：研究終了（ベースラインから最大12か月後）
|
研究終了（ベースラインから最大12か月後）
|
|
|
遺伝子変異または遺伝子検査陽性のPH参加者の数
時間枠：研究終了（ベースラインから最大12か月後）
|
遺伝子検査陽性または遺伝子変異が観察されたPH参加者の数。
|
研究終了（ベースラインから最大12か月後）
|
|
ナトリウム利尿ペプチド検査 - BNP
時間枠：研究終了（ベースラインから最大12か月後）
|
脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP): 心不全マーカー
|
研究終了（ベースラインから最大12か月後）
|
|
ナトリウム利尿ペプチド検査 - NT-proBNP)
時間枠：研究終了（ベースラインから最大12か月後）
|
N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）：心不全マーカー
|
研究終了（ベースラインから最大12か月後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dunbar Ivy, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2022年4月14日
研究の完了 (実際)
2022年4月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧;肺;原発性の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension